심각한 정신 질환의 사회적 회복을 위한 상황 인식 모바일 개입 (mSITE)
2024년 12월 4일 업데이트: Eric Granholm, University of California, San Diego
이 공개 시험은 심각한 정신 질환이 있는 소비자의 사회적 참여를 목표로 하는 새로운 기술 지원 혼합 개입인 모바일 노출에 의한 사회적 상호 작용 요법(mSITE)을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 고립은 심각한 정신 질환에서 일반적이며 회복에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
이 연구는 사회적 행동을 대상으로 하는 새로운 기술 지원 혼합 중재인 mSITE(노출에 의한 모바일 사회적 상호 작용 치료)를 평가하고 사회적 행동을 측정하기 위한 몇 가지 새로운 기술을 검증합니다.
mSITE는 상황에 따라 트리거되는 모바일 스마트폰 개입 및 원격 전화 코칭과 간단한 대면 심리 치료를 혼합합니다.
조사관은 개입이 사회적 상호작용의 빈도에서 임상적으로 유의미한 변화를 가져오는지 여부를 평가하는 mSITE의 공개 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 또한 12주, 18주 또는 24주에 변화를 평가하여 이 효과를 달성하는 데 필요한 앱과 원격 코칭의 용량을 결정할 것입니다.
효과적인 것으로 밝혀지면 심각한 정신 질환에서 사회적 고립을 줄이는 확장 가능한 개입은 상당한 개인적, 사회적 및 경제적 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 참여 동의 및 동의 능력
- 18~65세
- SCID-5 인터뷰 및 이용 가능한 의료 기록 검토를 기반으로 정신병 병력이 있는 정신분열증, 정신분열정동, 양극성 I 장애 또는 주요 우울증의 DSM-5 진단;
- 음성 증상 평가 척도(SANS) 비사회성 항목에서 2점 이상으로 정의되는 최소 수준의 사회적 회피;
- ≥ 넓은 범위 성취도 테스트-4 읽기 하위 테스트에서 6학년 읽기 수준(치료 워크북 읽기).
제외 기준:
- 지난 2년 동안의 이전 CBT;
- PANSS에서 중등도 이상의 혼란(P2- Disorganization item >5);
- SCID를 기준으로 지난 3개월 동안의 DSM-5 알코올 또는 약물 의존;
- 필요한 치료 수준이 외래 치료를 방해함(예: 입원, 심각한 질병)
- 전화기를 적절하게 보거나 수동으로 조작할 수 없습니다.
- 치료 서비스도 제공하는 통합 주택 시설 거주자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출에 의한 모바일 사회적 상호작용 치료(mSITE)
mSITE는 상황에 따라 트리거되는 모바일 스마트폰 중재 및 원격 전화 코칭과 간단한 대면 심리 치료를 통합하는 혼합 중재입니다.
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mSITE는 상황에 따라 트리거되는 모바일 스마트폰 중재 및 원격 전화 코칭과 간단한 대면 심리 치료를 통합하는 혼합 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태 순간 평가
기간: 0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 사회적 상호작용 수의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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EMA는 참가자의 현재 행동, 생각, 기분 및 경험을 자연 환경에서 실시간으로 반복적으로 샘플링하는 원격 데이터 수집 방법입니다.
이 연구의 주요 결과는 사회적 상호 작용의 수입니다.
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0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 사회적 상호작용 수의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰
기간: 0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 표현, 동기 및 즐거움의 변화를 기준선에서 평가
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CAINS에서 동기 부여 음성 증상의 변화를 측정합니다.
CAINS는 음성 증상에 대한 13개 항목의 인터뷰 기반 평가이며 각 항목은 합의 보고서에서 권장하는 두 가지 음성 증상 요인을 측정하여 0(장애 없음)에서 4(심각한 결핍)로 평가됩니다. ) 사회, 직업 및 레크리에이션 영역 전반에 걸쳐.
각 요인에 대한 총 점수가 계산됩니다.
MAP의 범위는 0 - 36이고 발현 요인의 범위는 0 - 16입니다. 점수가 높을수록 두 요인 모두에 대해 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
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0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 표현, 동기 및 즐거움의 변화를 기준선에서 평가
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Birchwood 사회적 기능 척도
기간: 0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 사회적 기능의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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Birchwood 사회 기능 척도(SFS)에서 기능의 변화를 측정합니다.
SFS는 7개의 하위 척도가 있는 기능에 대한 자가 보고 평가이며, 참가자가 정규직에 있는 경우 직업/고용 하위 척도를 제외하고 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다(점수 범위는 직업 유형에 따라 7-10입니다. 일하다).
하위 척도 및 점수 범위는 다음과 같습니다. 사회적 참여 철회(0-15), 대인 커뮤니케이션/관계(0-30), 친사회적 활동(0-66), 레크리에이션(0-48), 독립성-수행(0-39), 독립성-역량(0-39) 및 직업/고용(0-10).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 사회적 기능의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 양성 및 음성 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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PANSS는 양성 및 음성 증상의 균형 잡힌 표현을 제공하고 서로 및 전체 정신병리학에 대한 관계를 측정하는 30개 항목 인터뷰입니다.
항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨지며 전체 점수 범위는 30-210점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
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0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 양성 및 음성 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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패시브 센싱 모바일 애플리케이션
기간: 0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 대화 수의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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수동 감지 모바일 애플리케이션은 대화 수를 측정합니다.
대화나 특정 내용은 녹음되지 않습니다.
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0주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 대화 수의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R61MH126094 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수상 조건에 따라 참가자 수준 데이터가 NDA(NIMH Data Archive)에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 NDA 표준 데이터 제출 기간에 따라 업로드됩니다.
이 기간은 현재 매년 두 번입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스는 현재 NDA 정책에 요약되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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