Intervento mobile sensibile al contesto per il recupero sociale in gravi malattie mentali (mSITE)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Eric Granholm, University of California, San Diego
Questa sperimentazione aperta metterà alla prova un nuovo intervento misto supportato dalla tecnologia, Mobile Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), che mira all'impegno sociale nei consumatori con gravi malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isolamento sociale è comune nelle gravi malattie mentali e ha un profondo impatto negativo sul recupero.
Questo studio valuta un nuovo intervento misto supportato dalla tecnologia, Mobile Social Interaction Therapy by Exposure (mSITE), che prende di mira il comportamento sociale e convalida anche diverse nuove tecniche per misurare il comportamento sociale.
mSITE combina una breve psicoterapia di persona con un intervento su smartphone mobile attivato dal contesto e coaching telefonico remoto.
Gli investigatori condurranno uno studio aperto di mSITE, valutando se l'intervento porta a cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza delle interazioni sociali.
Gli investigatori determineranno anche la dose di app più coaching remoto necessaria per ottenere questo effetto, valutando il cambiamento a 12, 18 o 24 settimane.
Se ritenuto efficace, un intervento scalabile che riduca l'isolamento sociale nelle malattie mentali gravi avrebbe un impatto personale, sociale ed economico significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato volontario alla partecipazione e capacità di acconsentire;
- Età da 18 a 65 anni;
- diagnosi DSM-5 di schizofrenia, schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I o depressione maggiore con storia di psicosi sulla base di un'intervista SCID-5 e revisione della cartella clinica disponibile;
- Livello minimo di evitamento sociale definito da un punteggio ≥ 2 sull'item di asocialità della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS);
- Livello di lettura ≥ 6th grade sul test di lettura Wide Range Achievement Test-4 (per leggere la cartella di lavoro della terapia).
Criteri di esclusione:
- Precedente CBT negli ultimi 2 anni;
- Disorganizzazione maggiore che moderata sulla PANSS (P2- Item Disorganizzazione >5);
- DSM-5 dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi in base alla SCID;
- Il livello di assistenza richiesto interferisce con la terapia ambulatoriale (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica)
- Impossibile vedere adeguatamente o manipolare manualmente un telefono;
- Residente in una struttura abitativa integrata che fornisce anche servizi di cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di interazione sociale mobile per esposizione (mSITE)
mSITE è un intervento misto che integra una breve psicoterapia di persona con un intervento su smartphone mobile attivato dal contesto e coaching telefonico remoto.
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mSITE è un intervento misto che integra una breve psicoterapia di persona con un intervento su smartphone mobile attivato dal contesto e coaching telefonico remoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nel numero di interazioni sociali alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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EMA è un metodo di raccolta dati a distanza che prevede il campionamento ripetuto dei comportamenti, dei pensieri, dell'umore e delle esperienze attuali di un partecipante in tempo reale, nei loro ambienti naturali.
L'esito primario in questo studio sarà il numero di interazioni sociali.
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Valutare il cambiamento rispetto al basale nel numero di interazioni sociali alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nell'espressione, nella motivazione e nel piacere alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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Misurare i cambiamenti nei sintomi motivazionali negativi sui CAINS.
Il CAINS è una valutazione dei sintomi negativi basata su intervista di 13 item, e ogni item è valutato da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave deficit) misurando i due fattori dei sintomi negativi raccomandati nei report di consenso: Espressione e Motivazione e Piacere (MAP ) nei settori sociale, professionale e ricreativo.
Vengono calcolati i punteggi totali per ciascun fattore.
L'intervallo per il MAP è compreso tra 0 e 36 e l'intervallo per il fattore di espressione è compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi per entrambi i fattori.
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Valutare il cambiamento rispetto al basale nell'espressione, nella motivazione e nel piacere alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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Scala di funzionamento sociale in legno di betulla
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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Misura i cambiamenti nel funzionamento sulla scala del funzionamento sociale di Birchwood (SFS).
La SFS è una valutazione self-report del funzionamento con 7 sottoscale e ogni item è valutato da 0 a 3 con l'eccezione della sottoscala Occupazione/Occupazione se un partecipante ha un impiego regolare (i punteggi vanno da 7 a 10 in base al tipo di opera).
Le sottoscale e gli intervalli di punteggio sono: Ritiro dall'impegno sociale (0-15), Comunicazione/relazioni interpersonali (0-30), Attività prosociali (0-66), Ricreazione (0-48), Indipendenza-Performance (0-39), Indipendenza-Competenza (0-39) e Occupazione/Occupazione (0-10).
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore per tutte le sottoscale.
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Valutare il cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nei sintomi positivi e negativi alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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La PANSS è un'intervista di 30 item che fornisce una rappresentazione equilibrata dei sintomi positivi e negativi e misura la loro relazione tra loro e con la psicopatologia globale.
Gli elementi sono valutati da 1 (assente) a 7 (estremo) e sommati tra gli elementi per un intervallo totale di punteggi da 30 a 210.
Punteggi più alti indicano la presenza di sintomi più gravi.
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Valutare il cambiamento rispetto al basale nei sintomi positivi e negativi alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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Applicazione mobile di rilevamento passivo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nel numero di conversazioni alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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L'applicazione mobile di rilevamento passivo misurerà il numero di conversazioni.
Le conversazioni o contenuti specifici non verranno registrati.
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Valutare il cambiamento rispetto al basale nel numero di conversazioni alle settimane 0, 8, 12, 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61MH126094 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In base ai termini del premio, i dati a livello di partecipante verranno caricati nell'archivio dati NIMH (NDA).
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno caricati in base ai periodi di invio dei dati standard dell'NDA.
Questi periodi sono attualmente due volte all'anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati è delineato nell'attuale politica NDA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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