FEXUCLUE錠の自覚症状改善効果を評価する多施設共同前向き観察研究
2025年8月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
FEXUCLUE錠の自覚症状改善効果を評価する多施設前向き観察研究びらん性胃食道逆流症患者
本観察研究は、フェククルー錠を投与してから少なくとも4～8週間後のびらん性胃食道逆流症の自己評価結果（PRO）の改善効果を観察するための大規模前向き多臓器観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
本観察研究は、フェククルー錠を投与してから少なくとも4～8週間後のびらん性胃食道逆流症の自己評価結果（PRO）の改善効果を観察するための大規模前向き多臓器観察研究です。
包含/除外基準を満たした被験者は、食事に関係なく、登録後4週間、Fexuclue Tabletを1日1回投与します。 4週間服用しても食道炎が改善しない場合、または症状が続く場合は、さらに4週間（最長8週間）服用を続けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2852
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観測研究計画は、以下を前提としています。
- 有意水準、α=0.05
- 平均から限界までの距離 = 0.067
- RDQ スコアのベースラインと比較した 2 週間時点の変化量の標準偏差 = 1.66
上記の前提に基づいて PASS2020 を用いて計算した結果、本研究の実施に必要な研究対象者数は 2,359 人でした。 計算結果の約20％の中退率を考慮して、3,000人の研究対象者を募集する予定です。
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が19～75歳の成人男女。
- びらん性胃食道逆流症患者でフェクサクル錠の投与を予定している患者。投薬承認に基づく研究者の医学的判断に基づいて初めて。
- 本観察研究への参加に自発的に同意し、同意書に署名した者。
除外基準:
フェククルエ錠の使用許可に係る投与禁止に該当する者
- フェククルエ錠又はフェククルエ錠の成分に対する過敏症及びその既往歴のある患者
- アタザナビル、ネルフィナビルまたはリルピビリンを含む製剤を受けている患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース不正分娩などの遺伝的問題のある患者
- 他の治験に参加し、治験薬または治験医療機器を投与（申請）している者
- 上記のほか、研究者（担当医師）が本観察研究への参加にふさわしくないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
胃食道逆流症患者
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フェククルー錠40mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDQの平均スコア変化
時間枠：4週間後（最長8週間）
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ベースラインから 4 週間 (最大 8 週間) の RDQ の平均スコア変化
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4週間後（最長8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RDQ における個人スコアの平均変化
時間枠：4週間後（最長8週間）
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ベースラインから 4 週間 (最大 8 週間) での RDQ の平均個人スコア変化
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4週間後（最長8週間）
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RDQ有効率
時間枠：4週間後（最長8週間）
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ベースラインから 4 週間 (最大 8 週間) の RDQ 有効率
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4週間後（最長8週間）
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被験者によって評価された全体的な改善
時間枠：4週間後（最長8週間）
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ベースラインから4週間（最大8週間）の時点で被験者によって評価された全体的な改善
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4週間後（最長8週間）
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研究者によって評価された全体的な改善
時間枠：4週間後（最長8週間）
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ベースラインから 4 週間 (最大 8 週間) の時点で研究者によって評価された全体的な改善
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4週間後（最長8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2024年12月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。