Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar el efecto de mejora en los síntomas subjetivos de la pestaña FEXUCLUE

Este plan de investigación de observación asume lo siguiente.

1. nivel de significación, α=0.05
2. Distancia de la media a los límites = 0,067
3. Desviación estándar de la cantidad de cambio en el momento de dos semanas en comparación con la línea de base de la puntuación RDQ = 1,66

Como resultado del cálculo con PASS2020 basado en los supuestos anteriores, la cantidad de sujetos de estudio necesarios para realizar este estudio fue de 2359. Teniendo en cuenta la tasa de abandono de alrededor del 20 % en los resultados calculados, tenemos la intención de reclutar 3000 sujetos de estudio.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 19 a 75 años de edad al momento de la inscripción.
2. Un paciente con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo que está programado para administrar Fexuclue Tab. por primera vez con base en el juicio médico del investigador basado en la autorización del medicamento.
3. Una persona que voluntariamente acepta participar en este estudio de observación y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Una persona que cae bajo la prohibición de administración de acuerdo con el permiso de Fexuclue Tablet

   • Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de Fexuclue tablet o Fexuclue tablet y antecedentes de los mismos
   • Pacientes en tratamiento con preparados que contengan atazanavir, nelfinavir o lipivirina
   • Mujeres embarazadas y lactantes
   • Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de aborto con glucosa o galactosa
2. Una persona que participa en otro ensayo clínico y está administrando (aplicando) medicamentos de ensayo clínico o dispositivos médicos de ensayo clínico;
3. Además de lo anterior, una persona que haya determinado que el investigador (el médico a cargo) no es apto para participar en este estudio de observación.