Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające wpływ poprawy na subiektywne objawy zakładki FEXUCLUE

Ten plan badań obserwacyjnych zakłada, co następuje.

1. poziom znaczenia, α=0,05
2. Odległość od średniej do granic = 0,067
3. Odchylenie standardowe wielkości zmiany w czasie dwóch tygodni w porównaniu z wartością wyjściową wyniku RDQ = 1,66

W wyniku obliczeń z wykorzystaniem PASS2020 w oparciu o powyższe założenia liczba osób potrzebnych do przeprowadzenia niniejszego badania wyniosła 2359. Biorąc pod uwagę około 20% wskaźnik rezygnacji w wyliczonych wynikach, zamierzamy zrekrutować 3000 osób.

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat w momencie rejestracji.
2. Pacjent z nadżerkową chorobą refluksową przełyku, u którego zaplanowano podanie leku Fexuclue Tab. po raz pierwszy na podstawie oceny medycznej badacza na podstawie pozwolenia na lek.
3. Osoba, która dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu obserwacyjnym i podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, która podlega zakazowi podawania zgodnie z pozwoleniem na Fexuclue Tablet

   • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki tabletki Fexuclue lub tabletki Fexuclue i taką w wywiadzie
   • Pacjenci poddawani preparatom zawierającym atazanawir, nelfinawir lub lippiwirynę
   • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
   • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół zaburzeń glukozowo-galaktozowych
2. Osoba, która bierze udział w innym badaniu klinicznym i podaje (stosuje) leki lub wyroby medyczne do badań klinicznych;
3. Oprócz powyższego osoba, która stwierdziła, że ​​badacz (lekarz prowadzący) nie nadaje się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym