Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające wpływ poprawy na subiektywne objawy zakładki FEXUCLUE
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę wpływu poprawy na subiektywne objawy zakładki FEXUCLUE. u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne jest zakrojonym na dużą skalę, prospektywnym i wielonarządowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu obserwację poprawy wyników samooceny (PRO) nadżerkowej choroby refluksowej przełyku co najmniej 4 do 8 tygodni po podaniu produktu leczniczego Fexuclue Tab.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, będą podawać Fexuclue Tablet raz dziennie przez cztery tygodnie po rejestracji, niezależnie od posiłków. Jeśli zapalenie przełyku nie jest leczone lub objawy utrzymują się po 4 tygodniach podawania, pacjent będzie kontynuował podawanie tabletki Fexuclue przez kolejne 4 tygodnie (maksymalny okres podawania: 8 tygodni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ten plan badań obserwacyjnych zakłada, co następuje.
- poziom znaczenia, α=0,05
- Odległość od średniej do granic = 0,067
- Odchylenie standardowe wielkości zmiany w czasie dwóch tygodni w porównaniu z wartością wyjściową wyniku RDQ = 1,66
W wyniku obliczeń z wykorzystaniem PASS2020 w oparciu o powyższe założenia liczba osób potrzebnych do przeprowadzenia niniejszego badania wyniosła 2359. Biorąc pod uwagę około 20% wskaźnik rezygnacji w wyliczonych wynikach, zamierzamy zrekrutować 3000 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat w momencie rejestracji.
- Pacjent z nadżerkową chorobą refluksową przełyku, u którego zaplanowano podanie leku Fexuclue Tab. po raz pierwszy na podstawie oceny medycznej badacza na podstawie pozwolenia na lek.
- Osoba, która dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu obserwacyjnym i podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która podlega zakazowi podawania zgodnie z pozwoleniem na Fexuclue Tablet
- Pacjenci z nadwrażliwością na składniki tabletki Fexuclue lub tabletki Fexuclue i taką w wywiadzie
- Pacjenci poddawani preparatom zawierającym atazanawir, nelfinawir lub lippiwirynę
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół zaburzeń glukozowo-galaktozowych
- Osoba, która bierze udział w innym badaniu klinicznym i podaje (stosuje) leki lub wyroby medyczne do badań klinicznych;
- Oprócz powyższego osoba, która stwierdziła, że badacz (lekarz prowadzący) nie nadaje się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
pacjentów z chorobą refluksową przełyku
|
Tabletka Fexuclue 40mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku w RDQ
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
Średnia zmiana wyniku w RDQ po 4 tygodniach (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
|
po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia indywidualna zmiana wyniku w RDQ
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
Średnia indywidualna zmiana wyniku w RDQ po 4 tygodniach (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
|
po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
|
Współczynnik ważności RDQ
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
Współczynnik ważności RDQ po 4 tygodniach (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
|
po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
|
Ogólna poprawa oceniana przez badanych
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
Ogólna poprawa oceniana przez uczestników po 4 tygodniach (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
|
po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
|
Ogólna poprawa oceniona przez naukowców
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
Ogólna poprawa oceniona przez badaczy po 4 tygodniach (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
|
po 4 tygodniach (do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWFE_P405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .