Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom på FEXUCLUE-fanen

27. august 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom af FEXUCLUE Tab. hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Denne observationsundersøgelse er en storstilet, prospektiv og multiorganobservationsundersøgelse for at observere den forbedrede effekt af selvevalueringsresultaterne (PRO) af erosiv gastroøsofageal reflukssygdom mindst 4 til 8 uger efter administration af Fexuclue Tab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse er en storstilet, prospektiv og multiorganobservationsundersøgelse for at observere den forbedrede effekt af selvevalueringsresultaterne (PRO) af erosiv gastroøsofageal reflukssygdom mindst 4 til 8 uger efter administration af Fexuclue Tab.

Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, vil administrere Fexuclue Tablet én gang dagligt i fire uger efter registreringen, uanset deres måltider. Hvis esophagitis ikke behandles, eller symptomerne fortsætter efter 4 ugers administration, vil forsøgspersonen fortsætte med at administrere Fexuclue Tablet i yderligere 4 uger (maksimal administrationsperiode: 8 uger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationsforskningsplan antager følgende.

  1. signifikationsniveau, α=0,05
  2. Afstand fra middel til grænser = 0,067
  3. Standardafvigelse for mængden af ​​ændring på tidspunktet for to uger sammenlignet med basislinjen for RDQ-score = 1,66

Som et resultat af beregning ved hjælp af PASS2020 baseret på ovenstående antagelser, var antallet af forsøgspersoner, der var nødvendige for at udføre denne undersøgelse, 2.359. Af hensyn til frafaldet på omkring 20 % i de beregnede resultater, har vi til hensigt at rekruttere 3.000 studiepersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 19 til 75 år på registreringstidspunktet.
  2. En patient med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom, som er planlagt til at administrere Fexuclue Tab. for første gang baseret på forskerens medicinske vurdering baseret på medicinautorisationen.
  3. En person, der frivilligt accepterer at deltage i denne observationsundersøgelse og har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der falder ind under forbuddet mod administration i henhold til tilladelsen til Fexuclue Tablet

    • Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i Fexuclue tablet eller Fexuclue tablet og en historie herom
    • Patienter, der får præparater indeholdende Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
    • Gravide og ammende kvinder
    • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabortion
  2. En person, der deltager i et andet klinisk forsøg og administrerer (anvender) lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg;
  3. Udover ovenstående kan en person, der har fastslået, at forskeren (den ansvarlige læge) ikke er egnet til at deltage i denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
Medicin: Fexuprazan hydrochlorid
Fexuclue tablet 40mg
Andre navne:
  • Fexuclue tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig scoreændring i RDQ
Tidsramme: efter 4 uger (op til 8 uger)
Gennemsnitlig scoreændring i RDQ efter 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
efter 4 uger (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig individuel scoreændring i RDQ
Tidsramme: efter 4 uger (op til 8 uger)
Gennemsnitlig individuel scoreændring i RDQ efter 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
efter 4 uger (op til 8 uger)
RDQ gyldighedsgrad
Tidsramme: efter 4 uger (op til 8 uger)
RDQ-gyldighedsrate ved 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
efter 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring vurderet af forsøgspersonerne
Tidsramme: efter 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring evalueret af forsøgspersonerne efter 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
efter 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring vurderet af forskerne
Tidsramme: efter 4 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring evalueret af forskerne 4 uger (op til 8 uger) fra baseline
efter 4 uger (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWFE_P405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Fexuprazan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner