En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom på FEXUCLUE-fanen

Denne observasjonsforskningsplanen forutsetter følgende.

1. signifikasjonsnivå, α=0,05
2. Avstand fra gjennomsnitt til grense = 0,067
3. Standardavvik for mengden endring på tidspunktet for to uker sammenlignet med grunnlinjen for RDQ-score = 1,66

Som et resultat av beregninger med PASS2020 basert på forutsetningene ovenfor, var antallet studiepersoner som kreves for å gjennomføre denne studien 2 359. Av hensyn til frafallet på ca. 20 % i de beregnede resultatene, har vi til hensikt å rekruttere 3000 studiepersoner.

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen 19 til 75 år på registreringstidspunktet.
2. En pasient med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom som er planlagt å administrere Fexuclue Tab. for første gang basert på medisinsk vurdering fra forskeren basert på medisingodkjenningen.
3. En person som frivillig godtar å delta i denne observasjonsstudien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En person som faller inn under administrasjonsforbudet i henhold til tillatelsen til Fexuclue Tablet

   • Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i Fexuclue tablett eller Fexuclue tablett og en historie med dette
   • Pasienter som får preparater som inneholder Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
   • Gravide og ammende kvinner
   • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabortion
2. En person som deltar i en annen klinisk utprøving og administrerer (bruker) legemidler eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving;
3. I tillegg til ovennevnte, en person som har fastslått at forskeren (ansvarlig lege) ikke er egnet for å delta i denne observasjonsstudien