Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om het verbeteringseffect op het subjectieve symptoom van FEXUCLUE-tabblad te evalueren

Dit observatieonderzoeksplan gaat uit van het volgende.

1. niveau van betekenis, α=0,05
2. Afstand van gemiddelde tot limieten = 0,067
3. Standaarddeviatie van de hoeveelheid verandering op het moment van twee weken vergeleken met de basislijn van de RDQ-score = 1,66

Als resultaat van berekeningen met behulp van PASS2020 op basis van de bovenstaande aannames, bedroeg het aantal proefpersonen dat nodig was om dit onderzoek uit te voeren 2.359. Rekening houdend met de uitval van ongeveer 20% in de berekende resultaten, zijn we van plan om 3.000 proefpersonen te rekruteren.

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen van 19 tot 75 jaar oud op het moment van registratie.
2. Een patiënt met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte die Fexuclue Tab moet toedienen. voor het eerst op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker op basis van de medicatietoestemming.
3. Een persoon die vrijwillig instemt om deel te nemen aan deze observatiestudie en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die valt onder het toedieningsverbod volgens de toestemming voor Fexuclue Tablet

   • Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van Fexuclue-tablet of Fexuclue-tablet en een voorgeschiedenis daarvan
   • Patiënten die preparaten met atazanavir, nelfinavir of lipivirine ondergaan
   • Zwangere en zogende vrouwen
   • Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabortus
2. Een persoon die deelneemt aan een andere klinische proef en klinische proefgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor klinische proeven toedient (toedient);
3. In aanvulling op bovenstaande, een persoon die heeft vastgesteld dat de onderzoeker (de behandelend arts) niet geschikt is voor deelname aan dit observatieonderzoek