Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verbesserungswirkung auf subjektive Symptome von FEXICLUE

Dieser Beobachtungsforschungsplan geht von Folgendem aus.

1. Signifikanzniveau, α=0,05
2. Abstand vom Mittelwert zu den Grenzwerten = 0,067
3. Standardabweichung des Änderungsbetrags zum Zeitpunkt von zwei Wochen im Vergleich zur Basislinie des RDQ-Scores = 1,66

Als Ergebnis der Berechnung mit PASS2020 auf der Grundlage der obigen Annahmen betrug die Anzahl der Studienteilnehmer, die zur Durchführung dieser Studie erforderlich waren, 2.359. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von ca. 20 % in den kalkulierten Ergebnissen wollen wir 3.000 Studienteilnehmer rekrutieren.

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 19 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
2. Ein Patient mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit, der Fexuclue Tab. erstmals aufgrund der ärztlichen Beurteilung des Forschers aufgrund der Arzneimittelzulassung.
3. Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die unter das Verabreichungsverbot gemäß der Erlaubnis für Fexuclue Tablet fällt

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Fexuclue Tablette oder Fexuclue Tablette und einer Vorgeschichte davon
   • Patienten, die Atazanavir-, Nelfinavir- oder Lilpivirin-haltige Präparate erhalten
   • Schwangere und stillende Frauen
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Fehlfunktion
2. Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und Arzneimittel für klinische Studien oder Medizinprodukte für klinische Studien verabreicht (anwendet);
3. Darüber hinaus eine Person, die festgestellt hat, dass der Forscher (der behandelnde Arzt) nicht für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie geeignet ist