Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení efektu zlepšení na subjektivní symptom FEXUCLUE Tab

27. srpna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení efektu zlepšení na subjektivní symptom FEXUCLUE Tab. u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Tato observační studie je rozsáhlá, prospektivní a multiorgánová observační studie, která sleduje zlepšení efektu sebehodnocení výsledků (PRO) erozivní gastroezofageální refluxní choroby alespoň 4 až 8 týdnů po podání Fexuclue Tab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie je rozsáhlá, prospektivní a multiorgánová observační studie, která sleduje zlepšení efektu sebehodnocení výsledků (PRO) erozivní gastroezofageální refluxní choroby alespoň 4 až 8 týdnů po podání Fexuclue Tab.

Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, budou podávat Fexuclue Tablet jednou denně po dobu čtyř týdnů po registraci, bez ohledu na jídlo. Pokud se ezofagitida neléčí nebo příznaky přetrvávají po 4 týdnech podávání, subjekt bude pokračovat v podávání tablety Fexuclue po dobu dalších 4 týdnů (maximální doba podávání: 8 týdnů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2852

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento výzkumný plán pozorování předpokládá následující.

  1. úroveň významnosti, α=0,05
  2. Vzdálenost od průměru k limitům = 0,067
  3. Směrodatná odchylka velikosti změny v době dvou týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou skóre RDQ = 1,66

V důsledku výpočtu pomocí PASS2020 na základě výše uvedených předpokladů byl počet subjektů studie potřebných k provedení této studie 2 359. Vzhledem k tomu, že ve vypočtených výsledcích je míra předčasného ukončení asi 20 %, máme v úmyslu přijmout 3 000 studujících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku od 19 do 75 let v době registrace.
  2. Pacient s erozivním gastroezofageálním refluxem, u kterého je plánována aplikace Fexuclue Tab. poprvé na základě lékařského úsudku výzkumného pracovníka na základě povolení k léčbě.
  3. Osoba, která dobrovolně souhlasí s účastí na této pozorovací studii a podepsala formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, na kterou se vztahuje zákaz podávání podle povolení pro Fexuclue Tablet

    • Pacienti s přecitlivělostí na složky tablety Fexuclue nebo tablety Fexuclue a jejich anamnéza
    • Pacienti užívající přípravky obsahující Atazanavir, Nelfinavir nebo Lilpivirin
    • Těhotné a kojící ženy
    • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malaborce
  2. Osoba, která se účastní jiného klinického hodnocení a podává (aplikuje) léky klinického hodnocení nebo zdravotnické prostředky klinického hodnocení;
  3. Kromě výše uvedeného osoba, která určila, že výzkumný pracovník (odpovědný lékař) není vhodný pro účast v této pozorovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
pacientů s gastroezofageálním refluxem
Lék: Fexuprazan hydrochlorid
Fexuclue Tablet 40 mg
Ostatní jména:
  • Tablet Fexuclue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre v RDQ
Časové okno: po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Průměrná změna skóre v RDQ po 4 týdnech (až 8 týdnech) od výchozí hodnoty
po 4 týdnech (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná individuální změna skóre v RDQ
Časové okno: po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Průměrná individuální změna skóre v RDQ po 4 týdnech (až 8 týdnech) od výchozí hodnoty
po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Míra platnosti RDQ
Časové okno: po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Míra platnosti RDQ ve 4 týdnech (až 8 týdnech) od výchozí hodnoty
po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené subjekty
Časové okno: po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené subjekty po 4 týdnech (až 8 týdnech) od výchozí hodnoty
po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené výzkumníky
Časové okno: po 4 týdnech (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené výzkumníky po 4 týdnech (až 8 týdnech) od výchozí hodnoty
po 4 týdnech (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWFE_P405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Fexuprazan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit