Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus FEXUCLUE-välilehden subjektiivisten oireiden parantamisen arvioimiseksi
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus FEXUCLUEn subjektiivisen oireen parantamisen arvioimiseksi Tab. potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämä havainnointitutkimus on laajamittainen, prospektiivinen ja usean elimen havainnointitutkimus, jossa havainnoidaan erosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin itsearviointitulosten (PRO) parantavaa vaikutusta vähintään 4–8 viikkoa Fexuclue Tabin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus on laajamittainen, prospektiivinen ja usean elimen havainnointitutkimus, jossa havainnoidaan erosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin itsearviointitulosten (PRO) parantavaa vaikutusta vähintään 4–8 viikkoa Fexuclue Tabin annon jälkeen.
Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat Fexuclue-tabletin kerran päivässä neljän viikon ajan rekisteröinnin jälkeen aterioistaan riippumatta. Jos esofagiittia ei hoideta tai oireet jatkuvat 4 viikon annon jälkeen, potilas jatkaa Fexuclue-tabletin antamista vielä 4 viikkoa (maksimiantoaika: 8 viikkoa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2852
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä havaintotutkimussuunnitelma olettaa seuraavaa.
- merkittävyyden taso, α=0,05
- Etäisyys keskiarvosta rajoihin = 0,067
- Muutoksen määrän keskihajonta kahden viikon aikana verrattuna RDQ-pisteiden perusviivaan = 1,66
PASS2020-laskennan tuloksena edellä oleviin oletuksiin perustuen tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvittiin 2 359 koehenkilöä. Ottaen huomioon laskennallisissa tuloksissa noin 20 %:n keskeyttämisprosentin, aiomme rekrytoida 3 000 tutkittavaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 19-75-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset.
- Potilas, jolla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti ja jolle on määrä antaa Fexuclue Tab. ensimmäistä kertaa tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella lääkeluvan perusteella.
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka kuuluu Fexuclue Tabletin luvan mukaiseen antokieltoon
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Fexuclue-tabletin tai Fexuclue-tabletin aineosille ja joilla on ollut niitä
- Potilaat, jotka saavat atatsanaviiria, nelfinaviiria tai lilpiviriiniä sisältäviä valmisteita
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-mabortti
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja antaa (hakee) kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita;
- Edellä mainitun lisäksi henkilö, joka on todennut, että tutkija (vastuulääkäri) ei sovellu osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
|
Fexuclue-tabletti 40 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos RDQ:ssa
Aikaikkuna: 4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos RDQ:ssa 4 viikon kuluttua (jopa 8 viikkoa) lähtötasosta
|
4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yksilöllinen tulosmuutos RDQ:ssa
Aikaikkuna: 4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen yksilöllinen pistemäärän muutos RDQ:ssa 4 viikon (jopa 8 viikon) kohdalla lähtötasosta
|
4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
|
RDQ-kelpoisuusaste
Aikaikkuna: 4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
RDQ-kelpoisuusaste 4 viikon (jopa 8 viikon) kohdalla lähtötasosta
|
4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden arvioima kokonaisparannus
Aikaikkuna: 4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
Koehenkilöiden arvioiman kokonaisparantumisen 4 viikon (jopa 8 viikkoon) kohdalla lähtötasosta
|
4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
|
Tutkijoiden arvioima yleinen parannus
Aikaikkuna: 4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
Tutkijoiden arvioima yleinen parannus 4 viikon (jopa 8 viikkoon) kohdalla lähtötasosta
|
4 viikon iässä (jopa 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWFE_P405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .