Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'effetto di miglioramento sul sintomo soggettivo della scheda FEXUCLUE

Questo piano di ricerca sull'osservazione presuppone quanto segue.

1. livello di significazione, α=0.05
2. Distanza dalla media ai limiti = 0,067
3. Deviazione standard della quantità di variazione al momento di due settimane rispetto al basale del punteggio RDQ = 1,66

Come risultato del calcolo utilizzando PASS2020 sulla base dei presupposti di cui sopra, il numero di soggetti di studio necessari per condurre questo studio era 2.359. In considerazione del tasso di abbandono di circa il 20% nei risultati calcolati, intendiamo reclutare 3.000 soggetti di studio.

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età compresa tra i 19 ei 75 anni al momento della registrazione.
2. Un paziente con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo che deve somministrare Fexuclue Tab. per la prima volta sulla base del giudizio medico del ricercatore basato sull'autorizzazione del farmaco.
3. Una persona che accetta volontariamente di partecipare a questo studio di osservazione e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per Fexuclue Tablet

   • Pazienti con ipersensibilità ai componenti della compressa di Fexuclue o della compressa di Fexuclue e una relativa storia
   • Pazienti sottoposti a preparazioni contenenti Atazanavir, Nelfinavir o Lilpivirin
   • Donne in gravidanza e in allattamento
   • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malaborto di glucosio-galattosio
2. Una persona che partecipa a un'altra sperimentazione clinica e somministra (applica) farmaci per sperimentazioni cliniche o dispositivi medici per sperimentazioni cliniche;
3. In aggiunta a quanto sopra, una persona che ha stabilito che il ricercatore (il medico responsabile) non è idoneo alla partecipazione a questo studio osservazionale