Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки эффекта улучшения субъективных симптомов вкладки FEXUCLUE
27 августа 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки влияния улучшения на субъективные симптомы FEXUCLUE Tab. у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Это обсервационное исследование представляет собой крупномасштабное, проспективное и многоорганное обсервационное исследование для наблюдения за эффектом улучшения результатов самооценки (PRO) эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по крайней мере через 4–8 недель после приема Fexuclue Tab.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование представляет собой крупномасштабное, проспективное и многоорганное обсервационное исследование для наблюдения за эффектом улучшения результатов самооценки (PRO) эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни по крайней мере через 4–8 недель после приема Fexuclue Tab.
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут принимать таблетки Fexuclue один раз в день в течение четырех недель после регистрации независимо от приема пищи. Если эзофагит не лечится или симптомы сохраняются после 4 недель приема, субъект будет продолжать принимать таблетки Фексуклу еще 4 недели (максимальный период введения: 8 недель).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2852
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Этот план наблюдательного исследования предполагает следующее.
- уровень значимости, α=0,05
- Расстояние от среднего до предела = 0,067
- Стандартное отклонение количества изменений во время двух недель по сравнению с исходным уровнем оценки RDQ = 1,66.
В результате расчетов с использованием PASS2020 на основе вышеуказанных предположений количество испытуемых, необходимых для проведения этого исследования, составило 2359 человек. Принимая во внимание процент отсева около 20% в расчетных результатах, мы намерены набрать 3000 испытуемых.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 75 лет на момент регистрации.
- Пациент с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, которому назначено введение препарата Фексуклю Таб. впервые на основании медицинского заключения исследователя, основанного на разрешении на прием лекарств.
- Лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном обсервационном исследовании и подписавшее форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Лицо, на которое распространяется запрет на введение в соответствии с разрешением на таблетку Fexuclue.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам таблетки Fexuclue или таблетки Fexuclue и ее анамнезом
- Пациенты, получающие препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или лилпивирин
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальаборт
- Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании и осуществляющее введение (применение) исследуемых лекарственных препаратов или медицинских изделий клинического исследования;
- Помимо вышеуказанного, лицо, установившее, что исследователь (лечащий врач) не подходит для участия в данном обсервационном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
|
Фексуклю Таблетка 40 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла в RDQ
Временное ограничение: на 4 неделе (до 8 недель)
|
Изменение среднего показателя RDQ через 4 недели (до 8 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
на 4 неделе (до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего индивидуального балла в RDQ
Временное ограничение: на 4 неделе (до 8 недель)
|
Изменение среднего индивидуального балла RDQ через 4 недели (до 8 недель) от исходного уровня
|
на 4 неделе (до 8 недель)
|
|
Уровень достоверности RDQ
Временное ограничение: на 4 неделе (до 8 недель)
|
Срок действия RDQ через 4 недели (до 8 недель) от исходного уровня
|
на 4 неделе (до 8 недель)
|
|
Общее улучшение по оценке испытуемых
Временное ограничение: на 4 неделе (до 8 недель)
|
Общее улучшение оценивается участниками через 4 недели (до 8 недель) от исходного уровня.
|
на 4 неделе (до 8 недель)
|
|
Общее улучшение, оцененное исследователями
Временное ограничение: на 4 неделе (до 8 недель)
|
Общее улучшение оценивается исследователями через 4 недели (до 8 недель) от исходного уровня.
|
на 4 неделе (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWFE_P405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .