一项多中心、前瞻性、观察性研究，评估 FEXUCLUE Tab 对主观症状的改善效果
2025年8月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、前瞻性、观察性研究，以评估 FEXUCLUE Tab 对主观症状的改善效果。侵蚀性胃食管反流病患者
本观察研究是一项大规模、前瞻性、多器官观察研究，旨在观察服用 Fexuclue Tab 后至少 4 至 8 周对糜烂性胃食管反流病自我评估结果（PRO）的改善效果。
研究概览
详细说明
本观察研究是一项大规模、前瞻性、多器官观察研究，旨在观察服用 Fexuclue Tab 后至少 4 至 8 周对糜烂性胃食管反流病自我评估结果（PRO）的改善效果。
符合纳入/排除标准的受试者将在注册后的四个星期内每天服用一次 Fexuclue Tablet，无论他们是否进餐。 如果给药4周后食管炎未得到治疗或症状持续，受试者将继续给药Fexuclue Tablet 4周（最长给药周期：8周）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2852
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本观察研究计划假设如下。
- 显着性水平，α=0.05
- 均值到限值的距离 = 0.067
- 与 RDQ 评分基线相比，两周时变化量的标准差 = 1.66
根据上述假设使用 PASS2020 计算的结果是，进行本研究所需的研究对象人数为 2,359 人。 考虑到计算结果中约20%的辍学率，我们拟招募3000名研究对象。
描述
纳入标准：
- 登记时年龄在 19 至 75 岁之间的成年男性和女性。
- 一名患有糜烂性胃食管反流病的患者，计划服用 Fexuclue Tab。首次基于研究人员基于药物授权的医学判断。
- 自愿同意参加本观察研究并签署知情同意书者。
排除标准：
根据Fexuclue Tablet的许可属于禁止给药的人
- 对Fexuclue片或Fexuclue片成分过敏者及其病史
- 正在接受含阿扎那韦、奈非那韦或利匹韦林制剂的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖不良流产等遗传问题的患者
- 参加另一项临床试验并正在施用（申请）临床试验药物或者临床试验医疗器械的人员；
- 除上述外，确定研究者（负责医生）不适合参加本观察研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
胃食管反流病患者
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Fexuclue 片剂 40mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDQ 平均分变化
大体时间：4 周时（最多 8 周）
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4 周（最多 8 周）时 RDQ 平均得分相对于基线的变化
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4 周时（最多 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDQ 中的平均个人分数变化
大体时间：4 周时（最多 8 周）
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4 周（最多 8 周）时 RDQ 相对于基线的平均个人得分变化
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4 周时（最多 8 周）
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RDQ 有效率
大体时间：4 周时（最多 8 周）
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距基线 4 周（最多 8 周）时的 RDQ 有效性
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4 周时（最多 8 周）
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受试者评估的整体进步
大体时间：4 周时（最多 8 周）
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受试者在距基线 4 周（最多 8 周）时评估的总体改善
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4 周时（最多 8 周）
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研究人员评估的整体改善
大体时间：4 周时（最多 8 周）
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研究人员在距基线 4 周（最多 8 周）时评估的总体改善
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4 周时（最多 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2024年12月26日
研究完成 (实际的)
2025年8月11日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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