- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660122
En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera förbättringseffekten på subjektiva symtom av FEXUCLUE Tab
En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera förbättringseffekten på subjektiva symtom av FEXUCLUE Tab. hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie är en storskalig, prospektiv och multiorganobservationsstudie för att observera den förbättrade effekten av självutvärderingsresultaten (PRO) av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom minst 4 till 8 veckor efter administrering av Fexuclue Tab.
Försökspersoner som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att administrera Fexuclue Tablet en gång om dagen i fyra veckor efter registreringen, oavsett deras måltider. Om esofagit inte behandlas eller symtomen fortsätter efter 4 veckors administrering, kommer patienten att fortsätta att administrera Fexuclue Tablet i ytterligare 4 veckor (maximal administreringsperiod: 8 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HyeongSeon Noh
- Telefonnummer: 8210-4266-0549
- E-post: hsno116@daewoong.co.kr
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- KiEun Kwon
- Telefonnummer: 051-990-6771
- E-post: kosinirb@kosinmed.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna observationsforskningsplan förutsätter följande.
- signifikansnivå, α=0,05
- Avstånd från medelvärde till gränser = 0,067
- Standardavvikelse för mängden förändring vid tidpunkten för två veckor jämfört med baslinjen för RDQ-poängen = 1,66
Som ett resultat av beräkningar med PASS2020 baserat på ovanstående antaganden, var antalet studiepersoner som krävdes för att genomföra denna studie 2 359. Med hänsyn till bortfallet på cirka 20 % i de beräknade resultaten avser vi att rekrytera 3 000 studiepersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 19 till 75 år vid registreringstillfället.
- En patient med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom som är planerad att administrera Fexuclue Tab. för första gången baserat på forskarens medicinska bedömning baserat på läkemedelstillståndet.
- En person som frivilligt samtycker till att delta i denna observationsstudie och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
En person som faller under administrationsförbudet enligt tillståndet för Fexuclue Tablet
- Patienter med överkänslighet mot komponenterna i Fexuclue tablett eller Fexuclue tablett och en historia därav
- Patienter som genomgår preparat innehållande Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabortion
- En person som deltar i en annan klinisk prövning och administrerar (applicerar) läkemedel för klinisk prövning eller medicinsk utrustning för klinisk prövning;
- Utöver ovanstående, en person som har fastställt att forskaren (ansvarig läkare) inte är lämplig att delta i denna observationsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsgrupp
patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
|
Fexuclue tablett 40mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig poängförändring
Tidsram: vid 4 veckor (upp till 8 veckor)
|
i Reflux Disease Questionnaire
|
vid 4 veckor (upp till 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig poängförändring
Tidsram: vid 4 veckor (upp till 8 veckor)
|
individuella poäng i Reflux Disease Questionnaire
|
vid 4 veckor (upp till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DWFE_P405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Fexuprazanhydroklorid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIcke-erosiv refluxsjukdom | Icke-erosiv gastro-esofageal refluxsjukdom | Icke-erosiv esofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeFas 1-studie, Friska volontärerKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuPatienter på behandling med systemiska steroiderKorea, Republiken av