物質使用障害におけるアロマセラピーの使用
北中部アパラチアで物質使用障害の治療を受けている成人の快適さ、安らぎ、ストレスのためにアロマセラピーを使用する: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的の説明: この研究の目的は、ベルガモット エッセンシャル オイルを使用した芳香介入が、成人の SUD 回復プログラムにおける快適さ、安らぎ、ストレスに与える影響を調べることです。
リサーチクエスチョン：物質使用障害プログラムで芳香療法を受けている人と受けていない人の快適さ、安らぎ、ストレスの違いは何ですか?
概念的枠組み: 快適さの理論 (Kolcaba, 2003) と歓迎しやすさの概念 (Reven, 2022) を組み合わせた統合された理論的枠組みが、この研究の理論的ガイダンスとして使用されます。
目的と目的: 特定の目的 #1: パイロット テスト ベルガモット エッセンシャル オイルの介入は、物質使用障害の回復プログラムにおける成人を対象としています。 特定の目的 #2: 募集、登録率と保持率、介入の忠実度、およびコスト分析を調べることにより、アロマセラピー介入の実現可能性と受容性を評価します。
背景: アパラチアはオピオイド中毒の危機の震源地にあり、壊滅的な結果に触れない家族はほとんどいません。 回復プログラムにたどり着いた人は、不安やうつ病に悩まされることがよくあります. 治療中の人々は、物質使用の回復中の快適さのレベルを高めることが不可欠であると認識しています. アロマセラピーを統合すると、快適さの認識が向上し、ストレスが軽減され、回復プログラムの進行が促進される可能性があります。
方法: この研究では、並行無作為化対照群比較計画を使用しています。 データは参加者から毎日収集され、介入後も収集されます。 目的 #1 では、記述的分析と二変量分析が実施されます。 統計的仮定がテストされます。 サンプル人口統計が報告されます。 目的 2 では、棒グラフと箱ひげ図を使用した記述統計と、参加者の募集、登録、維持率が使用されます。 不参加の理由と脱落の理由が記録されます。 介入の一貫性の割合が計算され、介入のコストが決定されます。
タイムライン: 提案された研究は、2022 年 8 月から 2023 年 5 月までの予定タイムラインで、助成金の資金が利用可能になり次第開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、ピアリカバリーコーチプログラムを含む、あらゆるレベルの治療を受けることができます
- すべての参加者は、注意を払い、向きを変える必要があります
- 書面による同意を提供する
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 喘息またはその他の重篤な呼吸器疾患の病歴がある
- 柑橘類に対する既知のアレルギー。
- ベルガモットの苦手
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
-現在、ウェストバージニア大学チェスナットリッジセンター（WVUCRC）の外来治療プログラムでSUDの治療を受けている成人（> 18歳）（n = 約340）。
さらに、参加者は、ピア リカバリー コーチ プログラムを含む、あらゆるレベルの治療を受けることができます。
包含基準は、集中的な急性期第 1 相治療を完了し、継続的な回復期を追求することを希望する SUD と診断された患者です (施設のプロトコルに従って)。
すべての参加者は、注意力と方向性があり、書面による同意を提供し、英語の読み書きができる必要があります。
除外基準は、重度の精神疾患（参加に同意できない）と診断された患者、喘息またはその他の重篤な呼吸器疾患の病歴があり、柑橘類に対する既知のアレルギーがある患者です。
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実験的：介入グループ
現在、ウェストバージニア大学チェストナットリッジセンター（WVUCRC）の外来治療プログラムで物質使用障害（SUD）の治療を受けている成人（18歳以上）（n = 約340）。
さらに、参加者はピアリカバリーコーチプログラムなど、あらゆるレベルの治療を受けることができます。
対象基準は、SUDと診断され、集中的な急性期第1相治療を完了し、継続的な回復期の追求を希望する患者（施設のプロトコールに従って）である。
すべての参加者は、注意力と方向性があり、書面による同意を提供し、英語の読み書きができる必要があります。
除外基準は、重度の精神疾患と診断された患者（参加に同意できない患者）、喘息またはその他の重篤な呼吸器疾患の病歴がある患者、および柑橘類に対する既知のアレルギーがある患者です。
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介入グループは、アロマ吸入器とログブックを受け取り、1 日 3 回 7 日間使用し、快適さ、安らぎ、ストレスに関する事前調査と事後調査を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の検討（対象者募集）
時間枠：最長18ヶ月
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募集した適格な参加者の数を評価して実現可能性を判断します。
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最長18ヶ月
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実現可能性の検討（対象となる参加者の登録）
時間枠：最長18ヶ月
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登録する資格のある参加者の数を評価して、実現可能性を判断します。
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最長18ヶ月
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実現可能性の検討（参加者の維持）
時間枠：最長18ヶ月
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維持される参加者の数を評価して実現可能性を判断します。
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最長18ヶ月
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介入の忠実度を調査する
時間枠：最長7日間
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毎日のログブックに示されている指示に従って介入を完了した参加者の数を評価することにより、忠実度を判断します。
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される快適さレベルの変化
時間枠：1日目前のプレテストから1週間後のポストテストまで
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快適さの概念は、一般化快適性アンケート (GCQ) によって運用されます。
これには、1 から 6 までのリッカート スケールが組み込まれており、1 がステートメントとの一致が最も低く、6 がステートメントとの最も多くの一致を示します。
研究者らは介入前と介入後の快適さの変化に注目しています。
このスケールには 28 の質問があり、合計スコアは 28 ～ 168 でした。
Relief (8 つの質問)、Ease (10 の質問)、および Transcendence (10 の質問) の 3 つのサブスケールがあります。
テスト後の累積スコアまたはサブスケールとしてのスコアが高いほど、全体的な快適さの記述とそのサブスケールがより一致していることを示します。
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1日目前のプレテストから1週間後のポストテストまで
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知覚される容易さレベルの変化
時間枠：1日目前のプレテストから1週間後のポストテストまで
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容易さの概念は、容易さの尺度を使用して測定されます。
これは、1 ～ 4 のリッカート スケールを使用して評価されます。この尺度について報告されるスコアは 1 つだけであり、下位スケールはありません。
研究者らは、介入前から介入後までの楽さの変化に注目しています。
20 から 80 までの範囲のスコアを持つ 20 の質問があります。
スコアが低いほど、容易さに関する記述との一致度が低いことを示します。
スコアが高いほど一致度が高いことを示します。
テスト後のスコアが高いほど、改善が示されます。
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1日目前のプレテストから1週間後のポストテストまで
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うつ病、不安、ストレスの尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：1日目前のプレテストから1週間後のポストテストまで
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うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。 3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、同様の内容を持つサブスケールに分割されています。 うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。 これは、0 が最小のストレス量、3 が最大のストレス量である、0 ～ 3 のリッカート スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが低いほどステートメントとの一致度が低いことを示し、63 はステートメントとの一致が高いスコアを示します。 スコアが低いほど、DASS が改善されたことを示します。 |
1日目前のプレテストから1週間後のポストテストまで
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毎日の快適さを評価する視覚的アナログスケール
時間枠：7日間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、毎日の快適さの尺度として使用されます。
これは、100mm の線を使用して GCQ を検証します。ここで、快適性は 0 ～ 100 の線上のマークを使用して評価されます。「可能な限り快適であると感じます」(0 が最も快適でなく、100 が最も快適)。
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7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marian Reven, PhD、West Virginia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。