- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660434
Anwendung der Aromatherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
Verwendung von Aromatherapie für Komfort, Leichtigkeit und Stress bei Erwachsenen, die wegen Substanzgebrauchsstörung in Nord-Zentral-Appalachia behandelt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer aromatischen Intervention mit ätherischem Bergamottenöl auf Komfort, Leichtigkeit und Stress bei Erwachsenen in einem SUD-Wiederherstellungsprogramm zu untersuchen
Forschungsfrage: Was sind Unterschiede in Komfort, Leichtigkeit und Stress für Personen in einem Programm zur Störung des Substanzkonsums, die eine aromatische Intervention erhalten, und für diejenigen, die dies nicht tun?
Konzeptioneller Rahmen: Ein integrierter theoretischer Rahmen, der die Theorie des Komforts (Kolcaba, 2003) und das Konzept der einladenden Leichtigkeit (Reven, 2022) kombiniert, wird als theoretische Anleitung für diese Studie verwendet.
Aufgaben und Ziele: Spezifisches Ziel Nr. 1: Pilotversuch zur Intervention mit ätherischem Bergamottenöl bei Erwachsenen in einem Programm zur Wiederherstellung von Substanzgebrauchsstörungen. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Aromatherapie-Intervention, indem Sie die Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten, die Genauigkeit der Intervention und die Kostenanalyse untersuchen.
Hintergrund: Appalachia befindet sich im Epizentrum der Opioid-Suchtkrise, kaum eine Familie bleibt von den verheerenden Folgen verschont. Diejenigen, die es zu Erholungsprogrammen schaffen, werden oft von Angstzuständen und Depressionen geplagt. Diejenigen, die sich in Behandlung befinden, haben festgestellt, dass es wichtig ist, den Komfort während der Genesung nach Substanzkonsum zu erhöhen. Die Integration der Aromatherapie könnte dazu beitragen, die Wahrnehmung von Komfort zu verbessern und Stress abzubauen, wodurch der Fortschritt des Erholungsprogramms verbessert wird.
Methoden: Die Studie verwendet ein parallel-randomisiertes Kontrollgruppen-Vergleichsdesign. Die Daten werden täglich und nach der Intervention von den Teilnehmern erhoben. Für Ziel Nr. 1 werden deskriptive und bivariate Analysen durchgeführt. Statistische Annahmen werden getestet. Beispieldemografische Daten werden gemeldet. Für Ziel Nr. 2 werden deskriptive Statistiken mit Balken- und Boxplots sowie Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten von Teilnehmern verwendet. Gründe für Nichtteilnahme und Fluktuation werden protokolliert. Der Prozentsatz der Eingriffskonsistenz wird berechnet und die Kosten des Eingriffs werden bestimmt.
Zeitplan: Die vorgeschlagene Studie würde beginnen, sobald die Zuschussfinanzierung verfügbar ist, wobei der voraussichtliche Zeitplan August 2022 bis Mai 2023 ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marian E Reven, PhD
- Telefonnummer: 304-293-3399
- E-Mail: marian.reven@hsc.wvu.edu
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Marian Reven, PhD
- Telefonnummer: 304-293-3399
- E-Mail: marian.reven@hsc.wvu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können sich auf jedem Behandlungsniveau befinden, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms
- Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein
- Schriftliche Einwilligung erteilen
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Krankengeschichte von Asthma oder einer anderen schweren Atemwegserkrankung
- Bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.
- Abneigung gegen Bergamotte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Erwachsene (> 18 Jahre), die derzeit im Rahmen des ambulanten Behandlungsprogramms am West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) wegen SUD behandelt werden (n = 340 ca.).
Darüber hinaus können die Teilnehmer auf jedem Behandlungsniveau sein, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms.
Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen SUD diagnostiziert wurde, die eine intensive Akutbehandlung der Phase 1 abgeschlossen haben und die kontinuierliche Erholungsphasen (gemäß Einrichtungsprotokoll) fortsetzen möchten.
Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein, ihr schriftliches Einverständnis geben und Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde (die einer Teilnahme nicht zustimmen können), Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte und eine bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.
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Die Interventionsgruppe erhält einen Aromainhalator und ein Logbuch, das sie 7 Tage lang dreimal täglich verwenden können, und führt Vor- und Nachuntersuchungen zu Komfort, Leichtigkeit und Stress durch.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erwachsene (> 18 Jahre), die derzeit im Rahmen des ambulanten Behandlungsprogramms am West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) wegen SUD behandelt werden (n = 340 ca.).
Darüber hinaus können die Teilnehmer auf jedem Behandlungsniveau sein, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms.
Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen SUD diagnostiziert wurde, die eine intensive Akutbehandlung der Phase 1 abgeschlossen haben und die kontinuierliche Erholungsphasen (gemäß Einrichtungsprotokoll) fortsetzen möchten.
Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein, ihr schriftliches Einverständnis geben und Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde (die einer Teilnahme nicht zustimmen können), Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte und eine bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüfung der Machbarkeit (Teilnehmerrekrutierung)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer bewerten.
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Bis zu 18 Monate
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Prüfung der Machbarkeit (Teilnehmeranmeldung)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie beurteilen, wie viele Teilnehmer sich anmelden.
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Bis zu 18 Monate
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Machbarkeit prüfen (Teilnehmerbindung)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie die Anzahl der zurückbehaltenen Teilnehmer bewerten.
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Bis zu 18 Monate
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Untersuchen Sie die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bestimmen Sie die Akzeptanz, indem Sie das Feedback der Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten, wobei 0 am wenigsten angenehm und 100 am angenehmsten bedeutet.
|
Bis zu 7 Tage
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Untersuchen Sie die Treue der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bestimmen Sie die Treue, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die den Eingriff gemäß den Anweisungen im täglichen Logbuch abgeschlossen haben.
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des wahrgenommenen Komfortniveaus
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Der Komfortbegriff wird durch den Generalized Comfort Questionnaire (GCQ) operationalisiert.
Dies beinhaltet eine Likert-Skala von 1 bis 6, wobei 1 am unbequemsten und 6 am angenehmsten ist.
Die Ermittler betrachten eine Veränderung des Komforts von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff.
|
Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Änderung der wahrgenommenen Leichtigkeitsstufe
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Das Konzept der Leichtigkeit wird mit dem Maß Leichtigkeit gemessen.
Dies wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 die geringste Leichtigkeit und 4 die höchste Leichtigkeit bedeutet.
Die Ermittler betrachten eine Veränderung der Leichtigkeit von vor der Intervention zu nach der Intervention.
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Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Veränderung des wahrgenommenen Stresslevels
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Das Stresskonzept wird mit der Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS), Kurzversion 21-Fragen gemessen.
Dies wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die geringste Belastung und 3 die höchste Belastung darstellt.
Die Forscher betrachten eine Veränderung der Belastung von vor der Intervention zu nach der Intervention.
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Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
|
Visuelle Analogskala zur Bewertung des täglich empfundenen Komforts
Zeitfenster: 7 Tage
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird als tägliches Maß für den Komfort verwendet.
Es bietet eine Validierung für den GCQ unter Verwendung einer 100-mm-Linie, wobei Komfort anhand einer Markierung auf der Linie zwischen 0 und 100 „Ich fühle mich so wohl wie möglich“ bewertet wird, wobei 0 am wenigsten und 100 am bequemsten ist.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2204562633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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