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Anwendung der Aromatherapie bei Substanzgebrauchsstörungen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Marian Reven, West Virginia University

Verwendung von Aromatherapie für Komfort, Leichtigkeit und Stress bei Erwachsenen, die wegen Substanzgebrauchsstörung in Nord-Zentral-Appalachia behandelt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu sehen, ob Bergamotte, ein ätherisches Öl für die Aromatherapie, eine Wirkung auf Komfort, Leichtigkeit und Stress hat. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang mindestens dreimal täglich einen Bergamotte-Aroma-Inhalator zu verwenden, bei dem es sich um eine kleine Tube von der Größe eines Lippenstiftbehälters handelt. Komfort, Leichtigkeit und Stress werden mit Selbstberichtsumfragen am Anfang und am Ende der Woche gemessen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ein tägliches Logbuch auszufüllen, um die Verwendung des Inhalators aufzuzeichnen. Die Studie dauert eine Woche (7 Tage). Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des ätherischen Bergamottenöls auf Komfort, Leichtigkeit und Stress bei Erwachsenen in einem SUD-Behandlungsprogramm zu untersuchen und die Durchführbarkeit dieser Art von Aromatherapie-Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer aromatischen Intervention mit ätherischem Bergamottenöl auf Komfort, Leichtigkeit und Stress bei Erwachsenen in einem SUD-Wiederherstellungsprogramm zu untersuchen

Forschungsfrage: Was sind Unterschiede in Komfort, Leichtigkeit und Stress für Personen in einem Programm zur Störung des Substanzkonsums, die eine aromatische Intervention erhalten, und für diejenigen, die dies nicht tun?

Konzeptioneller Rahmen: Ein integrierter theoretischer Rahmen, der die Theorie des Komforts (Kolcaba, 2003) und das Konzept der einladenden Leichtigkeit (Reven, 2022) kombiniert, wird als theoretische Anleitung für diese Studie verwendet.

Aufgaben und Ziele: Spezifisches Ziel Nr. 1: Pilotversuch zur Intervention mit ätherischem Bergamottenöl bei Erwachsenen in einem Programm zur Wiederherstellung von Substanzgebrauchsstörungen. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Aromatherapie-Intervention, indem Sie die Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten, die Genauigkeit der Intervention und die Kostenanalyse untersuchen.

Hintergrund: Appalachia befindet sich im Epizentrum der Opioid-Suchtkrise, kaum eine Familie bleibt von den verheerenden Folgen verschont. Diejenigen, die es zu Erholungsprogrammen schaffen, werden oft von Angstzuständen und Depressionen geplagt. Diejenigen, die sich in Behandlung befinden, haben festgestellt, dass es wichtig ist, den Komfort während der Genesung nach Substanzkonsum zu erhöhen. Die Integration der Aromatherapie könnte dazu beitragen, die Wahrnehmung von Komfort zu verbessern und Stress abzubauen, wodurch der Fortschritt des Erholungsprogramms verbessert wird.

Methoden: Die Studie verwendet ein parallel-randomisiertes Kontrollgruppen-Vergleichsdesign. Die Daten werden täglich und nach der Intervention von den Teilnehmern erhoben. Für Ziel Nr. 1 werden deskriptive und bivariate Analysen durchgeführt. Statistische Annahmen werden getestet. Beispieldemografische Daten werden gemeldet. Für Ziel Nr. 2 werden deskriptive Statistiken mit Balken- und Boxplots sowie Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten von Teilnehmern verwendet. Gründe für Nichtteilnahme und Fluktuation werden protokolliert. Der Prozentsatz der Eingriffskonsistenz wird berechnet und die Kosten des Eingriffs werden bestimmt.

Zeitplan: Die vorgeschlagene Studie würde beginnen, sobald die Zuschussfinanzierung verfügbar ist, wobei der voraussichtliche Zeitplan August 2022 bis Mai 2023 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können sich auf jedem Behandlungsniveau befinden, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms
  • Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein
  • Schriftliche Einwilligung erteilen
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Krankengeschichte von Asthma oder einer anderen schweren Atemwegserkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.
  • Abneigung gegen Bergamotte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erwachsene (> 18 Jahre), die derzeit im Rahmen des ambulanten Behandlungsprogramms am West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) wegen SUD behandelt werden (n = 340 ca.). Darüber hinaus können die Teilnehmer auf jedem Behandlungsniveau sein, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms. Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen SUD diagnostiziert wurde, die eine intensive Akutbehandlung der Phase 1 abgeschlossen haben und die kontinuierliche Erholungsphasen (gemäß Einrichtungsprotokoll) fortsetzen möchten. Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein, ihr schriftliches Einverständnis geben und Englisch lesen und schreiben können. Ausschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde (die einer Teilnahme nicht zustimmen können), Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte und eine bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.
Die Interventionsgruppe erhält einen Aromainhalator und ein Logbuch, das sie 7 Tage lang dreimal täglich verwenden können, und führt Vor- und Nachuntersuchungen zu Komfort, Leichtigkeit und Stress durch.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erwachsene (> 18 Jahre), die derzeit im Rahmen des ambulanten Behandlungsprogramms am West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) wegen SUD behandelt werden (n = 340 ca.). Darüber hinaus können die Teilnehmer auf jedem Behandlungsniveau sein, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms. Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen SUD diagnostiziert wurde, die eine intensive Akutbehandlung der Phase 1 abgeschlossen haben und die kontinuierliche Erholungsphasen (gemäß Einrichtungsprotokoll) fortsetzen möchten. Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein, ihr schriftliches Einverständnis geben und Englisch lesen und schreiben können. Ausschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde (die einer Teilnahme nicht zustimmen können), Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte und eine bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung der Machbarkeit (Teilnehmerrekrutierung)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer bewerten.
Bis zu 18 Monate
Prüfung der Machbarkeit (Teilnehmeranmeldung)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie beurteilen, wie viele Teilnehmer sich anmelden.
Bis zu 18 Monate
Machbarkeit prüfen (Teilnehmerbindung)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie die Anzahl der zurückbehaltenen Teilnehmer bewerten.
Bis zu 18 Monate
Untersuchen Sie die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bestimmen Sie die Akzeptanz, indem Sie das Feedback der Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten, wobei 0 am wenigsten angenehm und 100 am angenehmsten bedeutet.
Bis zu 7 Tage
Untersuchen Sie die Treue der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bestimmen Sie die Treue, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die den Eingriff gemäß den Anweisungen im täglichen Logbuch abgeschlossen haben.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Komfortniveaus
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
Der Komfortbegriff wird durch den Generalized Comfort Questionnaire (GCQ) operationalisiert. Dies beinhaltet eine Likert-Skala von 1 bis 6, wobei 1 am unbequemsten und 6 am angenehmsten ist. Die Ermittler betrachten eine Veränderung des Komforts von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff.
Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
Änderung der wahrgenommenen Leichtigkeitsstufe
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
Das Konzept der Leichtigkeit wird mit dem Maß Leichtigkeit gemessen. Dies wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 die geringste Leichtigkeit und 4 die höchste Leichtigkeit bedeutet. Die Ermittler betrachten eine Veränderung der Leichtigkeit von vor der Intervention zu nach der Intervention.
Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
Veränderung des wahrgenommenen Stresslevels
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
Das Stresskonzept wird mit der Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS), Kurzversion 21-Fragen gemessen. Dies wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die geringste Belastung und 3 die höchste Belastung darstellt. Die Forscher betrachten eine Veränderung der Belastung von vor der Intervention zu nach der Intervention.
Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
Visuelle Analogskala zur Bewertung des täglich empfundenen Komforts
Zeitfenster: 7 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) wird als tägliches Maß für den Komfort verwendet. Es bietet eine Validierung für den GCQ unter Verwendung einer 100-mm-Linie, wobei Komfort anhand einer Markierung auf der Linie zwischen 0 und 100 „Ich fühle mich so wohl wie möglich“ bewertet wird, wobei 0 am wenigsten und 100 am bequemsten ist.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Reven, PhD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2204562633

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Hauptforscher und Co-Forscher gepflegt und nur von diesen beiden Personen analysiert und gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

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