Anwendung der Aromatherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
Verwendung von Aromatherapie für Komfort, Leichtigkeit und Stress bei Erwachsenen, die wegen Substanzgebrauchsstörung in Nord-Zentral-Appalachia behandelt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer aromatischen Intervention mit ätherischem Bergamottenöl auf Komfort, Leichtigkeit und Stress bei Erwachsenen in einem SUD-Wiederherstellungsprogramm zu untersuchen
Forschungsfrage: Was sind Unterschiede in Komfort, Leichtigkeit und Stress für Personen in einem Programm zur Störung des Substanzkonsums, die eine aromatische Intervention erhalten, und für diejenigen, die dies nicht tun?
Konzeptioneller Rahmen: Ein integrierter theoretischer Rahmen, der die Theorie des Komforts (Kolcaba, 2003) und das Konzept der einladenden Leichtigkeit (Reven, 2022) kombiniert, wird als theoretische Anleitung für diese Studie verwendet.
Aufgaben und Ziele: Spezifisches Ziel Nr. 1: Pilotversuch zur Intervention mit ätherischem Bergamottenöl bei Erwachsenen in einem Programm zur Wiederherstellung von Substanzgebrauchsstörungen. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Aromatherapie-Intervention, indem Sie die Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten, die Genauigkeit der Intervention und die Kostenanalyse untersuchen.
Hintergrund: Appalachia befindet sich im Epizentrum der Opioid-Suchtkrise, kaum eine Familie bleibt von den verheerenden Folgen verschont. Diejenigen, die es zu Erholungsprogrammen schaffen, werden oft von Angstzuständen und Depressionen geplagt. Diejenigen, die sich in Behandlung befinden, haben festgestellt, dass es wichtig ist, den Komfort während der Genesung nach Substanzkonsum zu erhöhen. Die Integration der Aromatherapie könnte dazu beitragen, die Wahrnehmung von Komfort zu verbessern und Stress abzubauen, wodurch der Fortschritt des Erholungsprogramms verbessert wird.
Methoden: Die Studie verwendet ein parallel-randomisiertes Kontrollgruppen-Vergleichsdesign. Die Daten werden täglich und nach der Intervention von den Teilnehmern erhoben. Für Ziel Nr. 1 werden deskriptive und bivariate Analysen durchgeführt. Statistische Annahmen werden getestet. Beispieldemografische Daten werden gemeldet. Für Ziel Nr. 2 werden deskriptive Statistiken mit Balken- und Boxplots sowie Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten von Teilnehmern verwendet. Gründe für Nichtteilnahme und Fluktuation werden protokolliert. Der Prozentsatz der Eingriffskonsistenz wird berechnet und die Kosten des Eingriffs werden bestimmt.
Zeitplan: Die vorgeschlagene Studie würde beginnen, sobald die Zuschussfinanzierung verfügbar ist, wobei der voraussichtliche Zeitplan August 2022 bis Mai 2023 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können sich auf jedem Behandlungsniveau befinden, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms
- Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein
- Schriftliche Einwilligung erteilen
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Krankengeschichte von Asthma oder einer anderen schweren Atemwegserkrankung
- Bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.
- Abneigung gegen Bergamotte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erwachsene (> 18 Jahre), die derzeit im Rahmen des ambulanten Behandlungsprogramms am West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) wegen SUD behandelt werden (n = 340 ca.).
Darüber hinaus können die Teilnehmer auf jedem Behandlungsniveau sein, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms.
Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen SUD diagnostiziert wurde, die eine intensive Akutbehandlung der Phase 1 abgeschlossen haben und die kontinuierliche Erholungsphasen (gemäß Einrichtungsprotokoll) fortsetzen möchten.
Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein, ihr schriftliches Einverständnis geben und Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde (die einer Teilnahme nicht zustimmen können), Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte und eine bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte.
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Experimental: Interventionsgruppe
Erwachsene (>18 Jahre), die derzeit im Rahmen des ambulanten Behandlungsprogramms am West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) wegen einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) behandelt werden (n = ca. 340).
Darüber hinaus können die Teilnehmer an jeder Behandlungsstufe teilnehmen, einschließlich des Peer-Recovery-Coach-Programms.
Einschlusskriterien sind Patienten mit SUD-Diagnose, die eine intensive Akutbehandlung der Phase 1 abgeschlossen haben und kontinuierliche Erholungsphasen anstreben (gemäß Einrichtungsprotokoll).
Alle Teilnehmer müssen aufmerksam und orientiert sein, eine schriftliche Einwilligung vorlegen und Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien sind Patienten mit diagnostizierter schwerer psychischer Erkrankung (die der Teilnahme nicht zustimmen können), in der Krankengeschichte Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen hatten und eine bekannte Allergie gegen Zitrusfrüchte haben.
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Die Interventionsgruppe erhält einen Aromainhalator und ein Logbuch, das sie 7 Tage lang dreimal täglich verwenden können, und führt Vor- und Nachuntersuchungen zu Komfort, Leichtigkeit und Stress durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüfung der Machbarkeit (Rekrutierung berechtigter Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie die Anzahl der rekrutierten berechtigten Teilnehmer bewerten.
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Bis zu 18 Monate
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Prüfung der Machbarkeit (Registrierung berechtigter Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie beurteilen, wie viele berechtigte Teilnehmer sich anmelden.
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Bis zu 18 Monate
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Machbarkeit prüfen (Teilnehmerbindung)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie die Anzahl der zurückbehaltenen Teilnehmer bewerten.
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Bis zu 18 Monate
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Untersuchen Sie die Treue der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bestimmen Sie die Treue, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die den Eingriff wie im täglichen Logbuch angegeben abgeschlossen haben.
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des wahrgenommenen Komfortniveaus
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Das Konzept des Komforts wird durch den Generalized Comfort Questionnaire (GCQ) operationalisiert.
Dabei handelt es sich um eine Likert-Skala von 1 bis 6, wobei 1 die geringste Zustimmung zur Aussage und 6 die größte Zustimmung zur Aussage bedeutet.
Die Forscher untersuchen eine Veränderung des Komforts von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff.
In dieser Skala gab es 28 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 28 und 168.
Es gibt drei Unterskalen: Erleichterung (8 Fragen), Leichtigkeit (10 Fragen) und Transzendenz (10 Fragen).
Eine höhere Punktzahl nach dem Test, kumulativ oder auf Subskalen, weist auf eine größere Übereinstimmung mit den Aussagen zum Gesamtkomfort und seinen Subskalen hin.
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Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Änderung des wahrgenommenen Leichtigkeitsniveaus
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Das Konzept der Leichtigkeit wird mit dem Ease-Maß gemessen.
Dies wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet. Für diese Maßnahme wird nur ein Wert angegeben, keine Unterskalen.
Die Forscher untersuchen eine Veränderung der Leichtigkeit von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff.
Es gibt 20 Fragen mit einem Bewertungsbereich zwischen 20 und 80.
Der niedrigere Wert weist auf eine geringere Zustimmung zur Aussage zur Leichtigkeit hin.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Übereinstimmung.
Eine höhere Punktzahl nach dem Test weist auf eine Verbesserung hin.
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Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Items (DASS-21) besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die dazu dienen, die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, unterteilt in Subskalen mit ähnlichem Inhalt. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet. Dies wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die geringste Belastung und 3 die höchste Belastung darstellt. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Zustimmung zu den Aussagen anzeigt und ein Wert von 63 eine höhere Bewertung zu den Aussagen bedeutet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung des DASS hin. |
Vortest vor Tag 1 bis Nachtest nach 1 Woche
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung des täglich wahrgenommenen Komforts
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird als tägliches Maß für den Komfort verwendet.
Es dient zur Validierung des GCQ anhand einer 100-mm-Linie, wobei der Komfort anhand einer Markierung auf der Linie zwischen 0 und 100 „Ich fühle mich so wohl wie möglich“ bewertet wird, wobei 0 am wenigsten komfortabel und 100 am komfortabelsten ist.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2204562633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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