Uso de la aromaterapia en el trastorno por consumo de sustancias
Uso de la aromaterapia para la comodidad, la tranquilidad y el estrés para adultos que reciben tratamiento por trastorno por uso de sustancias en el centro norte de los Apalaches: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración de propósito: El propósito del estudio es examinar el efecto de una intervención aromática que usa aceite esencial de bergamota sobre la comodidad, la tranquilidad y el estrés en adultos en un programa de recuperación de SUD
Pregunta de investigación: ¿Cuáles son las diferencias en comodidad, tranquilidad y estrés para las personas en un programa de trastorno por uso de sustancias que reciben intervención aromática y para aquellas que no?
Marco conceptual: Se utilizará como guía teórica para este estudio un marco teórico integrado que combina la teoría del confort (Kolcaba, 2003) y el concepto de facilidad de acogida (Reven, 2022).
Propósitos y objetivos: Propósito específico n.° 1: Prueba piloto de la intervención del aceite esencial de bergamota con adultos en un programa de recuperación de trastornos por uso de sustancias. Objetivo específico n.° 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de aromaterapia examinando las tasas de reclutamiento, inscripción y retención, la fidelidad de la intervención y el análisis de costos.
Antecedentes: Appalachia se encuentra en el epicentro de la crisis de adicción a los opiáceos y casi ninguna familia se ha visto afectada por las devastadoras consecuencias. Aquellos que llegan a los programas de recuperación a menudo se ven afectados por la ansiedad y la depresión. Los que están en tratamiento han identificado que es vital aumentar el nivel de comodidad durante la recuperación del consumo de sustancias. La integración de la aromaterapia podría ayudar a mejorar la percepción de la comodidad y reducir el estrés, mejorando así la progresión del programa de recuperación.
Métodos: El estudio utiliza un diseño de comparación de grupos de control aleatorizados en paralelo. Se recopilarán datos de los participantes diariamente y después de la intervención. Para el Objetivo #1, se realizará un análisis descriptivo y bivariado. Se probarán supuestos estadísticos. Se informará sobre datos demográficos de muestra. Para el objetivo n.º 2, se utilizarán estadísticas descriptivas con diagramas de barras y diagramas de caja, así como las tasas de reclutamiento, inscripción y retención de participantes. Se registrarán las razones de la no participación y la deserción. Se calculará el porcentaje de consistencia de la intervención y se determinará el costo de la intervención.
Cronograma: El estudio propuesto comenzaría tan pronto como la subvención esté disponible con un cronograma proyectado de agosto de 2022 a mayo de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden estar en cualquier nivel de tratamiento, incluido el programa de entrenador de recuperación entre pares.
- Todos los participantes deben estar alertas y orientados.
- Proporcionar consentimiento por escrito
- Capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes médicos de asma u otra enfermedad respiratoria grave.
- Alergia conocida a los cítricos.
- Aversión a la bergamota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Adultos (>18 años) que actualmente reciben tratamiento para SUD en el programa de tratamiento ambulatorio en West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 aprox.).
Además, los participantes pueden estar en cualquier nivel de tratamiento, incluido el programa de entrenador de recuperación entre pares.
Los criterios de inclusión son pacientes diagnosticados con SUD que hayan completado el tratamiento intensivo agudo de fase 1 y que deseen continuar con las fases de recuperación (según el protocolo del centro).
Todos los participantes deben estar alertas y orientados, dar su consentimiento por escrito y saber leer y escribir en inglés.
Los criterios de exclusión son pacientes diagnosticados con una enfermedad mental grave (que no pueden dar su consentimiento para participar), tienen antecedentes médicos de asma u otra enfermedad respiratoria grave y alergia conocida a los cítricos.
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Experimental: Grupo de intervención
Adultos (>18 años) que actualmente reciben tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (TUS) en el programa de tratamiento ambulatorio del Centro Chestnut Ridge de la Universidad de West Virginia (WVUCRC) (n = 340 aprox.).
Además, los participantes pueden estar en cualquier nivel de tratamiento, incluido el programa de asesores de recuperación de pares.
Los criterios de inclusión son pacientes diagnosticados con TUS que han completado el tratamiento intensivo de fase 1 aguda y que desean continuar con las fases de recuperación continua (según el protocolo del centro).
Todos los participantes deben estar alerta y orientados, dar su consentimiento por escrito y poder leer y escribir en inglés.
Los criterios de exclusión son pacientes diagnosticados con una enfermedad mental grave (que no pueden dar su consentimiento para participar), tienen antecedentes médicos de asma u otra enfermedad respiratoria grave y alergia conocida a los cítricos.
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El grupo de intervención recibirá un inhalador de aroma y un libro de registro para usar tres veces al día durante 7 días y completará encuestas previas y posteriores sobre comodidad, tranquilidad y estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la viabilidad (reclutamiento de participantes elegibles)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Determine la viabilidad evaluando el número de participantes elegibles reclutados.
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Hasta 18 meses
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Examinar la viabilidad (inscripción de participantes elegibles)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Determine la viabilidad evaluando cuántos participantes elegibles se inscriben.
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Hasta 18 meses
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Examinar la viabilidad (retención de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Determinar la viabilidad evaluando el recuento de participantes retenidos.
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Hasta 18 meses
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Examinar la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Determine la fidelidad evaluando el recuento de participantes que completaron la intervención según las indicaciones que se muestran en el diario.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de comodidad percibido
Periodo de tiempo: Prueba previa antes del día 1 a prueba posterior después de 1 semana
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El concepto de comodidad se pone en práctica mediante el Cuestionario de Confort Generalizado (GCQ).
Incorpora una escala Likert del 1 al 6, siendo 1 el menor acuerdo con la afirmación y 6 el mayor acuerdo con la afirmación.
Los investigadores están analizando un cambio en la comodidad desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
Había 28 preguntas en esta escala con una puntuación total entre 28 y 168.
Hay 3 subescalas de Alivio (8 preguntas), Facilidad (10 preguntas) y Trascendencia (10 preguntas).
Una puntuación más alta post test acumulada o como subescalas indica mayor acuerdo con las afirmaciones de confort general y sus subescalas.
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Prueba previa antes del día 1 a prueba posterior después de 1 semana
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Cambio en el nivel de facilidad percibido
Periodo de tiempo: Prueba previa antes del día 1 a prueba posterior después de 1 semana
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El concepto de facilidad se mide mediante la medida de Facilidad.
Esto se evalúa mediante una escala Likert del 1 al 4. Solo se informa una puntuación para esta medida, no hay subescalas.
Los investigadores están observando un cambio en la facilidad desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
Hay 20 preguntas con un rango de puntuaciones entre 20 y 80.
La puntuación más baja indica menos acuerdo con la afirmación sobre la facilidad.
Una puntuación más alta indica más acuerdo.
Una puntuación más alta en la prueba posterior indica una mejora.
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Prueba previa antes del día 1 a prueba posterior después de 1 semana
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Prueba previa antes del día 1 a prueba posterior después de 1 semana
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 Ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems, divididos en subescalas de contenido similar. Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes. Esto se evalúa mediante una escala Likert de 0 a 3, siendo 0 la menor cantidad de estrés y 3 la mayor cantidad de estrés. Las puntuaciones varían de 0 a 63, donde una puntuación más baja indica menos acuerdo con las afirmaciones y 63 indica una puntuación más alta de acuerdo con las afirmaciones. Una puntuación más baja indica una mejora en DASS. |
Prueba previa antes del día 1 a prueba posterior después de 1 semana
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Escala visual analógica para evaluar el confort percibido diariamente
Periodo de tiempo: 7 dias
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza como medida diaria de comodidad.
Proporciona validación para el GCQ usando una línea de 100 mm donde la comodidad se califica usando una marca en la línea entre 0 y 100 "Me siento lo más cómodo posible", siendo 0 el menos cómodo y 100 el más cómodo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2204562633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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