Использование ароматерапии при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ
Использование ароматерапии для комфорта, облегчения и снятия стресса у взрослых, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в Северо-Центральных Аппалачах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявление о цели: Цель исследования - изучить влияние ароматического вмешательства с использованием эфирного масла бергамота на комфорт, легкость и стресс у взрослых в программе восстановления SUD.
Исследовательский вопрос: Каковы различия в комфорте, легкости и стрессе для людей, участвующих в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые получают ароматическое вмешательство, и для тех, кто этого не делает?
Концептуальная основа: интегрированная теоретическая основа, сочетающая теорию комфорта (Kolcaba, 2003) и концепцию доброжелательной легкости (Reven, 2022), будет использоваться в качестве теоретического руководства для этого исследования.
Цели и задачи: Конкретная цель № 1: Пилотное испытание эфирного масла бергамота для взрослых в рамках программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Конкретная цель № 2: Оценить осуществимость и приемлемость ароматерапевтического вмешательства, изучив набор, зачисление и удержание, точность вмешательства и анализ затрат.
Предыстория: Аппалачи находятся в эпицентре кризиса опиоидной зависимости, и почти ни одна семья не осталась нетронутой разрушительными последствиями. Те, кто попадает в программы восстановления, часто страдают от беспокойства и депрессии. Те, кто проходит лечение, считают жизненно важным повышение уровня комфорта во время выздоровления от употребления психоактивных веществ. Интеграция ароматерапии может помочь улучшить восприятие комфорта и уменьшить стресс, тем самым ускорив процесс восстановления.
Методы: В исследовании используется план сравнения параллельных рандомизированных контрольных групп. Данные будут собираться у участников ежедневно и после вмешательства. Для цели № 1 будет проведен описательный и двумерный анализ. Статистические предположения будут проверены. Образец демографических данных будет сообщен. Для цели № 2 будут использоваться описательные статистические данные с гистограммами и ящичковыми диаграммами, а также коэффициенты набора, зачисления и удержания участников. Причины неучастия и отсева будут зафиксированы. Будет рассчитан процент согласованности вмешательства и определена стоимость вмешательства.
Сроки: Предлагаемое исследование начнется, как только будет доступно грантовое финансирование, с прогнозируемым сроком с августа 2022 года по май 2023 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники могут быть на любом уровне лечения, включая программу тренера по восстановлению равных.
- Все участники должны быть бдительны и ориентированы
- Предоставить письменное согласие
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе астму или другое серьезное респираторное заболевание
- Известная аллергия на цитрусовые.
- Нелюбовь к бергамоту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Взрослые (> 18 лет), которые в настоящее время проходят лечение от ВНС в рамках программы амбулаторного лечения в Центре Честнат-Ридж Университета Западной Вирджинии (WVUCRC) (n = 340 приблизительно).
Кроме того, участники могут находиться на любом уровне лечения, включая программу тренера по восстановлению равных.
Критериями включения являются пациенты с диагнозом SUD, которые завершили интенсивное лечение острой фазы 1 и желают продолжить фазы непрерывного восстановления (в соответствии с протоколом учреждения).
Все участники должны быть бдительны и ориентированы, предоставить письменное согласие и уметь читать и писать по-английски.
Критериями исключения являются пациенты с диагнозом тяжелое психическое заболевание (которые не могут дать согласие на участие), имеющие в анамнезе астму или другое серьезное респираторное заболевание, а также известную аллергию на цитрусовые.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Взрослые (>18 лет), которые в настоящее время получают лечение от расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD) в рамках программы амбулаторного лечения в Центре Честнат-Ридж Университета Западной Вирджинии (WVUCRC) (n = 340 примерно).
Кроме того, участники могут проходить лечение любого уровня, включая программу коучинга по восстановлению равных.
Критериями включения являются пациенты с диагнозом SUD, которые завершили интенсивную острую фазу лечения 1 и желают продолжить этапы непрерывного восстановления (в соответствии с протоколом учреждения).
Все участники должны быть внимательны и ориентированы, предоставить письменное согласие и уметь читать и писать по-английски.
Критериями исключения являются пациенты с диагнозом тяжелого психического заболевания (которые не могут дать согласие на участие), астма или другое серьезное респираторное заболевание в анамнезе, а также известная аллергия на цитрусовые.
|
Группа вмешательства получит ароматический ингалятор и журнал для использования три раза в день в течение 7 дней, а также заполнит предварительные и последующие опросы на предмет комфорта, легкости и стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение осуществимости (набор подходящих участников)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определите осуществимость путем оценки количества набранных подходящих участников.
|
До 18 месяцев
|
|
Изучение осуществимости (зачисление правомочных участников)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определите осуществимость, оценив количество зарегистрированных участников, имеющих право на участие.
|
До 18 месяцев
|
|
Изучение осуществимости (удержание участников)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определите осуществимость путем оценки количества сохраненных участников.
|
До 18 месяцев
|
|
Проверка точности вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определите верность, оценив количество участников, завершивших вмешательство, как указано в ежедневном журнале.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого уровня комфорта
Временное ограничение: Предварительный тест до 1-го дня, пост-тест через 1 неделю
|
Понятие комфорта реализуется с помощью Общего опросника комфорта (GCQ).
Он включает шкалу Лайкерта от 1 до 6, где 1 соответствует наименьшему согласию с утверждением, а 6 — наибольшему согласию с утверждением.
Исследователи смотрят на изменение комфорта по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
В этой шкале было 28 вопросов с общим баллом от 28 до 168.
Есть 3 субшкалы: Облегчение (8 вопросов), Легкость (10 вопросов) и Трансцендентность (10 вопросов).
Более высокий балл после теста в совокупности или по подшкалам указывает на большее согласие с утверждениями об общем комфорте и его подшкалах.
|
Предварительный тест до 1-го дня, пост-тест через 1 неделю
|
|
Изменение воспринимаемого уровня легкости
Временное ограничение: Предварительный тест до 1-го дня, пост-тест через 1 неделю
|
Понятие легкости измеряется с помощью меры легкости.
Это оценивается с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 4. По этому показателю указывается только один балл, подшкал нет.
Исследователи наблюдают за изменением легкости по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
Всего 20 вопросов с диапазоном баллов от 20 до 80.
Более низкий балл указывает на меньшее согласие с утверждением о легкости.
Более высокий балл указывает на большее согласие.
Более высокий результат после теста указывает на улучшение.
|
Предварительный тест до 1-го дня, пост-тест через 1 неделю
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Предварительный тест до 1-го дня, пост-тест через 1 неделю
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса — 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самооценки, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов, разделенных на подшкалы схожего содержания. Баллы по депрессии, тревоге и стрессу рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Это оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 соответствует наименьшему уровню стресса, а 3 — самому высокому уровню стресса. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более низкий балл указывает на меньшее согласие с утверждениями, а 63 — на более высокий балл за согласие с утверждениями. Более низкий балл указывает на улучшение DASS. |
Предварительный тест до 1-го дня, пост-тест через 1 неделю
|
|
Визуально-аналоговая шкала для оценки ежедневно воспринимаемого комфорта
Временное ограничение: 7 дней
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется в качестве ежедневного показателя комфорта.
Он обеспечивает проверку GCQ с использованием линии длиной 100 мм, где комфорт оценивается с помощью отметки на линии от 0 до 100 «Я чувствую себя максимально комфортно», где 0 означает наименее комфортный уровень, а 100 — наиболее комфортный.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2204562633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .