Использование ароматерапии при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ
Использование ароматерапии для комфорта, облегчения и снятия стресса у взрослых, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в Северо-Центральных Аппалачах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявление о цели: Цель исследования - изучить влияние ароматического вмешательства с использованием эфирного масла бергамота на комфорт, легкость и стресс у взрослых в программе восстановления SUD.
Исследовательский вопрос: Каковы различия в комфорте, легкости и стрессе для людей, участвующих в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые получают ароматическое вмешательство, и для тех, кто этого не делает?
Концептуальная основа: интегрированная теоретическая основа, сочетающая теорию комфорта (Kolcaba, 2003) и концепцию доброжелательной легкости (Reven, 2022), будет использоваться в качестве теоретического руководства для этого исследования.
Цели и задачи: Конкретная цель № 1: Пилотное испытание эфирного масла бергамота для взрослых в рамках программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Конкретная цель № 2: Оценить осуществимость и приемлемость ароматерапевтического вмешательства, изучив набор, зачисление и удержание, точность вмешательства и анализ затрат.
Предыстория: Аппалачи находятся в эпицентре кризиса опиоидной зависимости, и почти ни одна семья не осталась нетронутой разрушительными последствиями. Те, кто попадает в программы восстановления, часто страдают от беспокойства и депрессии. Те, кто проходит лечение, считают жизненно важным повышение уровня комфорта во время выздоровления от употребления психоактивных веществ. Интеграция ароматерапии может помочь улучшить восприятие комфорта и уменьшить стресс, тем самым ускорив процесс восстановления.
Методы: В исследовании используется план сравнения параллельных рандомизированных контрольных групп. Данные будут собираться у участников ежедневно и после вмешательства. Для цели № 1 будет проведен описательный и двумерный анализ. Статистические предположения будут проверены. Образец демографических данных будет сообщен. Для цели № 2 будут использоваться описательные статистические данные с гистограммами и ящичковыми диаграммами, а также коэффициенты набора, зачисления и удержания участников. Причины неучастия и отсева будут зафиксированы. Будет рассчитан процент согласованности вмешательства и определена стоимость вмешательства.
Сроки: Предлагаемое исследование начнется, как только будет доступно грантовое финансирование, с прогнозируемым сроком с августа 2022 года по май 2023 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marian E Reven, PhD
- Номер телефона: 304-293-3399
- Электронная почта: marian.reven@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Marian Reven, PhD
- Номер телефона: 304-293-3399
- Электронная почта: marian.reven@hsc.wvu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники могут быть на любом уровне лечения, включая программу тренера по восстановлению равных.
- Все участники должны быть бдительны и ориентированы
- Предоставить письменное согласие
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе астму или другое серьезное респираторное заболевание
- Известная аллергия на цитрусовые.
- Нелюбовь к бергамоту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Взрослые (> 18 лет), которые в настоящее время проходят лечение от ВНС в рамках программы амбулаторного лечения в Центре Честнат-Ридж Университета Западной Вирджинии (WVUCRC) (n = 340 приблизительно).
Кроме того, участники могут находиться на любом уровне лечения, включая программу тренера по восстановлению равных.
Критериями включения являются пациенты с диагнозом SUD, которые завершили интенсивное лечение острой фазы 1 и желают продолжить фазы непрерывного восстановления (в соответствии с протоколом учреждения).
Все участники должны быть бдительны и ориентированы, предоставить письменное согласие и уметь читать и писать по-английски.
Критериями исключения являются пациенты с диагнозом тяжелое психическое заболевание (которые не могут дать согласие на участие), имеющие в анамнезе астму или другое серьезное респираторное заболевание, а также известную аллергию на цитрусовые.
|
Группа вмешательства получит ароматический ингалятор и журнал для использования три раза в день в течение 7 дней, а также заполнит предварительные и последующие опросы на предмет комфорта, легкости и стресса.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Взрослые (> 18 лет), которые в настоящее время проходят лечение от ВНС в рамках программы амбулаторного лечения в Центре Честнат-Ридж Университета Западной Вирджинии (WVUCRC) (n = 340 приблизительно).
Кроме того, участники могут находиться на любом уровне лечения, включая программу тренера по восстановлению равных.
Критериями включения являются пациенты с диагнозом SUD, которые завершили интенсивное лечение острой фазы 1 и желают продолжить фазы непрерывного восстановления (в соответствии с протоколом учреждения).
Все участники должны быть бдительны и ориентированы, предоставить письменное согласие и уметь читать и писать по-английски.
Критериями исключения являются пациенты с диагнозом тяжелое психическое заболевание (которые не могут дать согласие на участие), имеющие в анамнезе астму или другое серьезное респираторное заболевание, а также известную аллергию на цитрусовые.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить осуществимость (набор участников)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определите осуществимость, оценив количество набранных участников.
|
До 18 месяцев
|
|
Изучить выполнимость (регистрация участников)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определите осуществимость, оценив, сколько участников зарегистрировалось.
|
До 18 месяцев
|
|
Изучить выполнимость (удержание участников)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определите осуществимость, оценив количество удержанных участников.
|
До 18 месяцев
|
|
Изучить приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определите приемлемость, оценив отзывы участников с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает наименее удобный, а 100 означает наиболее удобный.
|
До 7 дней
|
|
Проверить достоверность вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определите точность, оценив количество участников, которые завершили вмешательство в соответствии с указаниями, как показано в ежедневном журнале.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого уровня комфорта
Временное ограничение: Пре-тест до 1-го дня до пост-теста через 1 неделю
|
Понятие комфорта определяется Обобщенным опросником комфорта (GCQ).
Это включает в себя шкалу Лайкерта от 1 до 6, где 1 — наименее удобный, а 6 — самый комфортный.
Исследователи смотрят на изменение комфорта по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства.
|
Пре-тест до 1-го дня до пост-теста через 1 неделю
|
|
Изменение воспринимаемого уровня легкости
Временное ограничение: Пре-тест до 1-го дня до пост-теста через 1 неделю
|
Понятие легкости измеряется с помощью показателя Ease.
Это оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 означает наименьшую степень легкости, а 4 — максимальную степень легкости.
Исследователи смотрят на изменение легкости по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства.
|
Пре-тест до 1-го дня до пост-теста через 1 неделю
|
|
Изменение воспринимаемого уровня стресса
Временное ограничение: Пре-тест до 1-го дня до пост-теста через 1 неделю
|
Концепция стресса измеряется с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS), короткая версия из 21 вопроса.
Это оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает наименьший уровень стресса, а 3 — самый высокий уровень стресса.
Исследователи изучают изменение стресса по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
|
Пре-тест до 1-го дня до пост-теста через 1 неделю
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки ежедневно воспринимаемого комфорта
Временное ограничение: 7 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется в качестве ежедневной меры комфорта.
Он обеспечивает проверку GCQ с использованием линии 100 мм, где Комфорт оценивается с помощью отметки на линии от 0 до 100 «Я чувствую себя максимально комфортно», где 0 означает наименее комфортно, а 100 — наиболее комфортно.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2204562633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .