Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av aromaterapi ved rusforstyrrelser

6. januar 2025 oppdatert av: Marian Reven, West Virginia University

Bruk av aromaterapi for komfort, letthet og stress for voksne som behandles for rusforstyrrelser i North Central Appalachia: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne kliniske studien er å se om Bergamot, en essensiell olje for aromaterapi, har noen effekt på komfort, letthet og stress. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en bergamott aromainhalator, som er et lite rør på størrelse med en leppestiftbeholder, minst tre ganger om dagen i en uke. Komfort, letthet og stress vil bli målt med selvrapporteringsundersøkelse i begynnelsen og slutten av uken. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig loggbok for å registrere bruken av inhalatoren. Studiet varer i en uke (7 dager). Målet med denne studien er å utforske effekten av Bergamot eterisk olje på komfort, letthet og stress hos voksne i et SUD-behandlingsprogram, og å evaluere gjennomførbarheten av denne typen aromaterapiintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålserklæring: Formålet med studien er å undersøke effekten av en aromatisk intervensjon med bergamott essensiell olje på komfort, letthet og stress hos voksne i et SUD-restitusjonsprogram

Forskningsspørsmål: Hva er forskjeller i komfort, letthet og stress for personer i et rusmiddelprogram som mottar aromatisk intervensjon og for de som ikke gjør det?

Konseptuelt rammeverk: Et integrert teoretisk rammeverk som kombinerer teorien om komfort (Kolcaba, 2003) og begrepet velkomstvennlighet (Reven, 2022) vil bli brukt som teoretisk veiledning for denne studien.

Mål og mål: Spesifikt mål #1: Pilottest bergamot eterisk oljeintervensjon med voksne i et gjenopprettingsprogram for rusforstyrrelser. Spesifikt mål #2: Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en aromaterapiintervensjon ved å undersøke rekruttering, påmeldings- og oppbevaringsrater, intervensjonstrohet og kostnadsanalyse.

Bakgrunn: Appalachia er i episenteret for opioidavhengighetskrisen, med knapt en familie uberørt av de ødeleggende konsekvensene. De som kommer til restitusjonsprogrammer er ofte plaget av angst og depresjon. De som er i behandling har identifisert å øke komfortnivået under gjenoppretting av rusmiddelbruk som viktig. Integrering av aromaterapi kan bidra til å forbedre oppfatningen av komfort og redusere stress og dermed forbedre progresjonen av restitusjonsprogrammet.

Metoder: Studien bruker et parallell-randomisert kontrollgruppesammenligningsdesign. Data vil bli samlet inn fra deltakerne daglig og etter intervensjon. For mål #1 vil deskriptiv og bivariat analyse bli utført. Statistiske forutsetninger vil bli testet. Demografisk eksempel vil bli rapportert. For mål nr. 2 vil beskrivende statistikk med bar-plot og boxplots bli brukt i tillegg til deltakerrekruttering, påmelding og oppbevaring. Årsaker til manglende deltakelse og slitasje vil bli registrert. Prosentandel av intervensjonskonsistens vil bli beregnet og kostnaden for intervensjonen vil bli bestemt.

Tidslinje: Den foreslåtte studien vil begynne så snart tilskuddsfinansiering er tilgjengelig med anslått tidslinje fra august 2022 til mai 2023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne kan være på alle behandlingsnivåer, inkludert peer recovery coach-program
  • Alle deltakere må være våkne og orienterte
  • Gi skriftlig samtykke
  • Kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sykehistorie med astma eller annen alvorlig luftveissykdom
  • Kjent allergi mot sitrus.
  • Misliker Bergamott

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Voksne (>18 år) som for tiden mottar behandling for SUD i det polikliniske behandlingsprogrammet ved West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 ca.). I tillegg kan deltakerne være på alle behandlingsnivåer, inkludert peer recovery coach-program. Inklusjonskriterier er pasienter diagnostisert med SUD som har fullført intensiv akutt fase 1-behandling, og som ønsker å forfølge kontinuerlige restitusjonsfaser (per institusjonsprotokoll). Alle deltakere må være våkne og orienterte, gi skriftlig samtykke, og kunne lese og skrive engelsk. Eksklusjonskriterier er pasienter diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse (som ikke kan samtykke til å delta), har en sykehistorie med astma eller annen alvorlig luftveissykdom, og kjent allergi mot sitrus.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Voksne (>18 år) som for tiden mottar behandling for ruslidelse (SUD) i det polikliniske behandlingsprogrammet ved West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 ca.). I tillegg kan deltakerne være på alle behandlingsnivåer, inkludert peer recovery coach-program. Inklusjonskriterier er pasienter diagnostisert med SUD som har fullført intensiv akutt fase 1-behandling, og som ønsker å forfølge kontinuerlige restitusjonsfaser (per institusjonsprotokoll). Alle deltakere må være våkne og orienterte, gi skriftlig samtykke, og kunne lese og skrive engelsk. Eksklusjonskriterier er pasienter diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse (som ikke kan samtykke til å delta), har en sykehistorie med astma eller annen alvorlig luftveissykdom, og kjent allergi mot sitrus.
Annen: Aroma Inhalator med Bergamot eterisk olje
Intervensjonsgruppen vil motta en aromainhalator og loggbok som skal brukes tre ganger om dagen i 7 dager og fullføre før- og etterundersøkelser for komfort, letthet og stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk gjennomførbarhet (kvalifisert deltakerrekruttering)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bestem gjennomførbarhet ved å vurdere antall kvalifiserte deltakere som rekrutteres.
Inntil 18 måneder
Undersøk gjennomførbarhet (kvalifisert deltakerregistrering)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bestem gjennomførbarheten ved å vurdere hvor mange kvalifiserte deltakere som melder seg på.
Inntil 18 måneder
Undersøk gjennomførbarhet (deltakerretensjon)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bestem gjennomførbarheten ved å vurdere antall beholdte deltakere.
Inntil 18 måneder
Undersøk intervensjonens troskap
Tidsramme: Opptil 7 dager
Bestem troskap ved å vurdere antallet deltakere som fullførte intervensjonen som anvist som vist i den daglige loggboken.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd komfortnivå
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest etter 1 uke
Konseptet komfort er operasjonalisert av Generalized Comfort Questionnaire (GCQ). Dette inkluderer en Likert-skala fra 1 til 6 der 1 er minst enighet med utsagnet og 6 er mest samsvar med utsagnet. Etterforskerne ser på en endring i komfort fra før intervensjonen til etter intervensjonen. Det var 28 spørsmål i denne skalaen med en total poengsum mellom 28 og 168. Det er 3 underskalaer av Relief (8 spørsmål), Ease (10 spørsmål) og Transcendence (10 spørsmål). En høyere poengsum etter test kumulativ eller som underskalaer indikerer mer samsvar med utsagnene om generell komfort og dens underskalaer.
Fortest før dag 1 til Posttest etter 1 uke
Endring i oppfattet letthetsnivå
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest etter 1 uke
Konseptet med letthet måles ved å bruke Ease-målet. Dette vurderes ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 4. Det er kun rapportert én skåre for dette tiltaket, ingen underskalaer. Etterforskerne ser på en endring i letthet fra før intervensjonen til etter intervensjonen. Det er 20 spørsmål med en rekke poengsum mellom 20 og 80. Den lavere poengsummen indikerer mindre enighet med utsagnet om letthet. En høyere poengsum indikerer mer enighet. En høyere poengsum etter test indikerer en forbedring.
Fortest før dag 1 til Posttest etter 1 uke
Endring i depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest etter 1 uke

The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.

Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene. Dette vurderes ved å bruke en Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 er den minste mengden stress og 3 er den høyeste mengden stress. Poeng varierer fra 0 til 63 med lavere poengsum som indikerer mindre samsvar med utsagn og 63 indikerer høyere poengsum i samsvar med utsagn. En lavere poengsum indikerer forbedring i DASS.
Fortest før dag 1 til Posttest etter 1 uke
Visuell analog skala for å vurdere daglig opplevd komfort
Tidsramme: 7 dager
Visual Analogue Scale (VAS) brukes som et daglig mål på komfort. Den gir validering for GCQ ved å bruke en 100 mm linje der Comfort er vurdert ved å bruke et merke på linjen mellom 0 og 100 "Jeg føler meg så komfortabel som mulig" med 0 som minst komfortabel og 100 er mest komfortabel.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

West Virginia Nurses Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Reven, PhD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2204562633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli vedlikeholdt av primæretterforskeren og medetterforskeren, og vil kun bli analysert og rapportert av disse to personene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere