Usando Aromaterapia no Transtorno por Uso de Substâncias
Usando Aromaterapia para Conforto, Facilidade e Estresse para Adultos em Tratamento para Transtorno por Uso de Substâncias em North Central Appalachia: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declaração de propósito: O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma intervenção aromática usando óleo essencial de bergamota no conforto, facilidade e estresse em adultos em um programa de recuperação SUD
Questão de pesquisa: Quais são as diferenças em conforto, facilidade e estresse para pessoas em um programa de transtorno por uso de substâncias que recebem intervenção aromática e para aqueles que não recebem?
Enquadramento conceptual: Um enquadramento teórico integrado que combina a teoria do conforto (Kolcaba, 2003) e o conceito de facilidade de acolhimento (Reven, 2022) será utilizado como orientação teórica para este estudo.
Alvos e Objetivos: Objetivo Específico #1: Teste piloto de intervenção com óleo essencial de bergamota com adultos em um programa de recuperação de transtornos por uso de substâncias. Objetivo específico nº 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de aromaterapia examinando as taxas de recrutamento, inscrição e retenção, fidelidade da intervenção e análise de custos.
Antecedentes: Appalachia está no epicentro da crise do vício em opioides, com quase nenhuma família intocada pelas consequências devastadoras. Aqueles que chegam aos programas de recuperação geralmente sofrem de ansiedade e depressão. Aqueles em tratamento identificaram o aumento do nível de conforto durante a recuperação do uso de substâncias como vital. Integrar a aromaterapia pode ajudar a melhorar a percepção de conforto e reduzir o estresse, melhorando assim a progressão do programa de recuperação.
Métodos: O estudo usa um projeto de comparação de grupo de controle randomizado paralelo. Os dados serão coletados dos participantes diariamente e após a intervenção. Para o Objetivo #1, será realizada análise descritiva e bivariada. Suposições estatísticas serão testadas. Os dados demográficos da amostra serão relatados. Para o objetivo nº 2, serão usadas estatísticas descritivas com gráficos de barras e gráficos de caixas, bem como taxas de recrutamento, inscrição e retenção de participantes. Os motivos de não participação e atrito serão registrados. A porcentagem de consistência da intervenção será calculada e o custo da intervenção será determinado.
Cronograma: O estudo proposto começaria assim que o financiamento do subsídio estivesse disponível, com o cronograma projetado de agosto de 2022 a maio de 2023.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes podem estar em qualquer nível de tratamento, incluindo o programa de coach de recuperação de pares
- Todos os participantes devem estar alertas e orientados
- Fornecer consentimento por escrito
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Tem um histórico médico de asma ou outra doença respiratória grave
- Alergia conhecida a frutas cítricas.
- Não gosto de Bergamota
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Adultos (> 18 anos) que estão atualmente recebendo tratamento para SUD no programa de tratamento ambulatorial da West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 aprox.).
Além disso, os participantes podem estar em qualquer nível de tratamento, incluindo o programa de coach de recuperação de pares.
Os critérios de inclusão são pacientes diagnosticados com SUD que concluíram o tratamento intensivo agudo da fase 1 e que desejam seguir as fases de recuperação contínua (de acordo com o protocolo da instituição).
Todos os participantes devem estar alertas e orientados, fornecer consentimento por escrito e saber ler e escrever em inglês.
Os critérios de exclusão são pacientes com diagnóstico de doença mental grave (que não podem consentir em participar), histórico médico de asma ou outra doença respiratória grave e alergia conhecida a frutas cítricas.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Adultos (>18 anos) que estão atualmente recebendo tratamento para transtorno por uso de substâncias (TUS) no programa de tratamento ambulatorial do Chestnut Ridge Center da West Virginia University (WVUCRC) (n = 340 aprox.).
Além disso, os participantes podem estar em qualquer nível de tratamento, incluindo o programa de coaching de recuperação de pares.
Os critérios de inclusão são pacientes com diagnóstico de SUD que completaram o tratamento intensivo de fase 1 aguda e que desejam prosseguir fases de recuperação contínua (de acordo com o protocolo da instalação).
Todos os participantes devem estar alertas e orientados, fornecer consentimento por escrito e ser capazes de ler e escrever em inglês.
Os critérios de exclusão são pacientes com diagnóstico de doença mental grave (que não podem consentir em participar), ter histórico médico de asma ou outra doença respiratória grave e alergia conhecida a frutas cítricas.
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O grupo de intervenção receberá um inalador de aroma e um diário de bordo para usar três vezes ao dia durante 7 dias e preencher pesquisas pré e pós para conforto, facilidade e estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a viabilidade (recrutamento de participantes elegíveis)
Prazo: Até 18 meses
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Determine a viabilidade avaliando o número de participantes elegíveis recrutados.
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Até 18 meses
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Examinar a viabilidade (inscrição de participante elegível)
Prazo: Até 18 meses
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Determine a viabilidade avaliando quantos participantes elegíveis se inscrevem.
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Até 18 meses
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Examine a viabilidade (retenção de participantes)
Prazo: Até 18 meses
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Determine a viabilidade avaliando a contagem de participantes retidos.
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Até 18 meses
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Examinar a Fidelidade da Intervenção
Prazo: Até 7 dias
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Determine a fidelidade avaliando a contagem de participantes que completaram a intervenção conforme indicado no diário de bordo.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de conforto percebido
Prazo: Pré-teste antes do dia 1 até Pós-teste após 1 semana
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O conceito de conforto é operacionalizado pelo Generalized Comfort Questionnaire (GCQ).
Isto incorpora uma escala Likert de 1 a 6, sendo 1 o que menos concorda com a afirmação e 6 o que mais concorda com a afirmação.
Os investigadores estão observando uma mudança no conforto antes da intervenção para depois da intervenção.
Havia 28 questões nesta escala com pontuação total entre 28 e 168.
Existem 3 subescalas de Alívio (8 questões), Facilidade (10 questões) e Transcendência (10 questões).
Uma maior pontuação pós-teste cumulativa ou como subescalas indica maior concordância com as afirmações de conforto geral e suas subescalas.
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Pré-teste antes do dia 1 até Pós-teste após 1 semana
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Mudança no nível de facilidade percebida
Prazo: Pré-teste antes do dia 1 até Pós-teste após 1 semana
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O conceito de facilidade é medido usando a medida Facilidade.
Isto é avaliado através de uma escala Likert de 1 a 4. Há apenas uma pontuação reportada para esta medida, sem subescalas.
Os investigadores estão observando uma mudança na facilidade desde antes da intervenção até depois da intervenção.
São 20 questões com pontuação entre 20 e 80.
A pontuação mais baixa indica menor concordância com a afirmação sobre facilidade.
Uma pontuação mais alta indica mais concordância.
Uma pontuação mais alta no pós-teste indica uma melhoria.
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Pré-teste antes do dia 1 até Pós-teste após 1 semana
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Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Pré-teste antes do dia 1 até Pós-teste após 1 semana
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas da DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas de conteúdo semelhante. As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes. Isso é avaliado usando uma escala Likert de 0 a 3, sendo 0 o menor nível de estresse e 3 o maior nível de estresse. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuação mais baixa indicando menor concordância com as afirmações e 63 indicando pontuação mais alta em concordância com as afirmações. Uma pontuação mais baixa indica melhora na DASS. |
Pré-teste antes do dia 1 até Pós-teste após 1 semana
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Escala visual analógica para avaliar o conforto percebido diariamente
Prazo: 7 dias
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada como medida diária de conforto.
Ele fornece validação para o GCQ usando uma linha de 100 mm onde o Conforto é avaliado usando uma marca na linha entre 0 e 100 "Sinto-me o mais confortável possível", sendo 0 o menos confortável e 100 o mais confortável.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2204562633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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