Aromatherapie gebruiken bij een stoornis in het gebruik van middelen
Aromatherapie gebruiken voor comfort, gemak en stress voor volwassenen die worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen in North Central Appalachia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van doel: Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een aromatische interventie met etherische olie van bergamot op comfort, gemak en stress bij volwassenen in een verslavingsherstelprogramma
Onderzoeksvraag: Wat zijn verschillen in comfort, gemak en stress voor personen in een programma voor verslavingsproblematiek die aromatische interventie krijgen en voor degenen die dat niet doen?
Conceptueel kader: Een geïntegreerd theoretisch kader dat de theorie van comfort (Kolcaba, 2003) en het concept van verwelkomend gemak (Reven, 2022) combineert, zal worden gebruikt als theoretische leidraad voor deze studie.
Doelen en doelstellingen: Specifiek doel #1: Pilottest interventie met etherische olie van bergamot bij volwassenen in een herstelprogramma voor stoornissen in het gebruik van middelen. Specifiek doel #2: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een aromatherapie-interventie door rekruterings-, inschrijvings- en retentiepercentages, interventietrouw en kostenanalyse te onderzoeken.
Achtergrond: Appalachia bevindt zich in het epicentrum van de opioïdenverslavingscrisis en er is nauwelijks een gezin dat onaangetast blijft door de verwoestende gevolgen. Degenen die herstelprogramma's halen, worden vaak geplaagd door angst en depressie. Degenen die in behandeling zijn, hebben het verhogen van het comfortniveau tijdens het herstel van middelengebruik als essentieel aangemerkt. Het integreren van aromatherapie kan helpen de perceptie van comfort te verbeteren en stress te verminderen, waardoor de voortgang van het herstelprogramma wordt verbeterd.
Methoden: De studie maakt gebruik van een parallel-gerandomiseerd vergelijkingsontwerp voor controlegroepen. Gegevens worden dagelijks en na de interventie van de deelnemers verzameld. Voor doel #1 zullen beschrijvende en bivariate analyses worden uitgevoerd. Statistische aannames worden getoetst. Voorbeeld demografische gegevens worden gerapporteerd. Voor Aim #2 zullen beschrijvende statistieken met bar-plots en boxplots worden gebruikt, evenals wervings-, inschrijvings- en retentiepercentages van deelnemers. Redenen voor niet-deelname en uitval worden geregistreerd. Percentage van interventieconsistentie zal worden berekend en de kosten van de interventie zullen worden bepaald.
Tijdlijn: De voorgestelde studie zou beginnen zodra er subsidie beschikbaar is, met een verwachte tijdlijn van augustus 2022 tot mei 2023.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers kunnen op elk niveau van behandeling zijn, inclusief het peer recovery coach-programma
- Alle deelnemers moeten alert en georiënteerd zijn
- Geef schriftelijke toestemming
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Een medische voorgeschiedenis hebben van astma of een andere ernstige luchtwegaandoening
- Bekende allergie voor citrusvruchten.
- Afkeer van Bergamot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volwassenen (>18 jaar) die momenteel worden behandeld voor verslaving in het poliklinische behandelprogramma van West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = ongeveer 340).
Bovendien kunnen deelnemers op elk niveau van behandeling zijn, inclusief het peer recovery coach-programma.
Inclusiecriteria zijn patiënten met de diagnose verslaving die een intensieve acute fase 1-behandeling hebben voltooid en die continue herstelfasen willen nastreven (volgens het protocol van de instelling).
Alle deelnemers moeten alert en georiënteerd zijn, schriftelijke toestemming geven en Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria zijn patiënten met een ernstige psychische aandoening (die niet kunnen instemmen met deelname), een medische voorgeschiedenis hebben van astma of een andere ernstige luchtwegaandoening en een bekende allergie voor citrusvruchten.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Volwassenen (>18 jaar) die momenteel worden behandeld voor middelenmisbruik (SUD) in het poliklinische behandelprogramma van het West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = ongeveer 340).
Bovendien kunnen deelnemers zich op elk behandelingsniveau bevinden, inclusief het peer-herstelcoachprogramma.
Inclusiecriteria zijn patiënten bij wie verslaving is vastgesteld, die een intensieve acute fase 1-behandeling hebben voltooid en die een continue herstelfase wensen te volgen (volgens protocol van de instelling).
Alle deelnemers moeten alert en georiënteerd zijn, schriftelijke toestemming geven en Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria zijn patiënten met een ernstige psychische aandoening (die geen toestemming kunnen geven om deel te nemen), een medische voorgeschiedenis hebben van astma of een andere ernstige luchtwegaandoening en een bekende allergie voor citrusvruchten.
|
De interventiegroep krijgt een aroma-inhalator en een logboek om drie keer per dag gedurende 7 dagen te gebruiken en vult pre- en post-enquêtes in voor comfort, gemak en stress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de haalbaarheid (werving van geschikte deelnemers)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Bepaal de haalbaarheid door het aantal in aanmerking komende deelnemers te beoordelen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Haalbaarheid onderzoeken (in aanmerking komende deelnemerinschrijving)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Bepaal de haalbaarheid door te beoordelen hoeveel geschikte deelnemers zich inschrijven.
|
Tot 18 maanden
|
|
Haalbaarheid onderzoeken (retentie van deelnemers)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Bepaal de haalbaarheid door het aantal behouden deelnemers te beoordelen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Onderzoek de betrouwbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Bepaal de betrouwbaarheid door het aantal deelnemers te beoordelen dat de interventie heeft voltooid zoals aangegeven in het dagelijkse logboek.
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen comfortniveau
Tijdsspanne: Pre-test vóór dag 1 tot post-test na 1 week
|
Het concept van comfort wordt geoperationaliseerd door de Generalized Comfort Questionnaire (GCQ).
Dit omvat een Likert-schaal van 1 tot 6, waarbij 1 de minste overeenstemming is met de stelling en 6 de meeste overeenstemming is met de stelling.
De onderzoekers kijken naar een verandering in comfort van vóór de interventie naar na de interventie.
Er waren 28 vragen in deze schaal met een totaalscore tussen 28 en 168.
Er zijn 3 subschalen: Verlichting (8 vragen), Gemak (10 vragen) en Transcendentie (10 vragen).
Een hogere score na de test, cumulatief of als subschalen, duidt op meer overeenstemming met de uitspraken over algemeen comfort en de bijbehorende subschalen.
|
Pre-test vóór dag 1 tot post-test na 1 week
|
|
Verandering in waargenomen gemaksniveau
Tijdsspanne: Pre-test vóór dag 1 tot post-test na 1 week
|
Het concept van gemak wordt gemeten met behulp van de gemaksmaatstaf.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal van 1 tot en met 4. Voor deze maatstaf wordt slechts één score gerapporteerd, geen subschalen.
De onderzoekers kijken naar een verandering in gemak van vóór de interventie naar na de interventie.
Er zijn 20 vragen met een scorebereik tussen 20 en 80.
De lagere score geeft aan dat er minder overeenstemming is met de stelling over gemak.
Een hogere score duidt op meer overeenstemming.
Een hogere score na de test duidt op een verbetering.
|
Pre-test vóór dag 1 tot post-test na 1 week
|
|
Verandering in de schaal voor depressie, angst en stress (DASS-21)
Tijdsspanne: Pre-test vóór dag 1 tot post-test na 1 week
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, onderverdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud. Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items bij elkaar op te tellen. Dit wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de minste hoeveelheid stress is en 3 de hoogste hoeveelheid stress. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een lagere score aangeeft dat er minder overeenstemming is met de uitspraken en 63 een hogere score aangeeft in overeenstemming met de uitspraken. Een lagere score duidt op een verbetering in DASS. |
Pre-test vóór dag 1 tot post-test na 1 week
|
|
Visueel analoge schaal om dagelijks waargenomen comfort te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt als dagelijkse maatstaf voor comfort.
Het biedt validatie voor de GCQ met behulp van een lijn van 100 mm, waarbij Comfort wordt beoordeeld met een markering op de lijn tussen 0 en 100 "Ik voel me zo comfortabel mogelijk", waarbij 0 het minst comfortabel is en 100 het meest comfortabel.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2204562633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .