Aromaterapian käyttö päihdehäiriössä
Aromaterapian käyttö mukavuuden, helpotuksen ja stressin lisäämiseksi aikuisille, joita hoidetaan päihdehäiriön vuoksi Pohjois-Keski-Appalachiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bergamotin eteeristä öljyä käyttävän aromaattisen intervention vaikutusta mukavuuteen, helppouteen ja stressiin aikuisilla SUD-palautusohjelmassa.
Tutkimuskysymys: Mitä eroja mukavuudessa, helppoudessa ja stressissä on aromaattista interventiota saavien henkilöiden päihteidenkäyttöhäiriöohjelmaan kuuluvilla henkilöillä ja niillä, jotka eivät saa?
Käsitteellinen viitekehys: Tämän tutkimuksen teoreettisena ohjeena käytetään integroitua teoreettista viitekehystä, jossa yhdistyvät mukavuuden teoria (Kolcaba, 2003) ja kutsuvan helppouden käsite (Reven, 2022).
Tavoitteet ja tavoitteet: Erityistavoite #1: Pilottikoe bergamotin eteerisen öljyn interventioon aikuisten kanssa päihteiden käytön häiriöistä toipumisohjelmassa. Erityinen tavoite #2: Aromaterapian intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioiminen tutkimalla rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilyttämisastetta, interventiotarkkuutta ja kustannusanalyysiä.
Tausta: Appalachia on opioidiriippuvuuskriisin keskipisteessä, ja tuskin perhe on jäänyt koskematta tuhoisista seurauksista. Toipumisohjelmiin päässeet kärsivät usein ahdistuksesta ja masennuksesta. Hoidossa olevat ovat pitäneet elintärkeänä mukavuustason lisäämistä päihteiden käytöstä toipumisen aikana. Aromaterapian integrointi voi auttaa parantamaan mukavuuden tunnetta ja vähentämään stressiä, mikä tehostaa palautumisohjelman etenemistä.
Menetelmät: Tutkimuksessa käytetään rinnakkain satunnaistettua kontrolliryhmien vertailusuunnitelmaa. Tiedot kerätään osallistujilta päivittäin ja intervention jälkeen. Tavoitteen nro 1 osalta suoritetaan kuvaileva ja kaksimuuttuja-analyysi. Tilastolliset oletukset testataan. Demografiset mallitiedot raportoidaan. Tavoitteessa #2 käytetään kuvaavia tilastoja, joissa on bar-plots ja boxplots, sekä osallistujien rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilyttämisprosentit. Osallistumatta jättämisen ja poistumisen syyt kirjataan. Intervention johdonmukaisuuden prosenttiosuus lasketaan ja toimenpiteen kustannukset määritetään.
Aikajana: Ehdotettu tutkimus aloitettaisiin heti, kun apuraharahoitusta on saatavilla, ja sen arvioitu aikataulu on elokuusta 2022 toukokuuhun 2023.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voivat olla minkä tahansa hoidon tasolla, mukaan lukien vertaispalautusvalmentajaohjelma
- Kaikkien osallistujien tulee olla valppaita ja suuntautuneita
- Anna kirjallinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on astma tai muu vakava hengityselinsairaus
- Tunnettu allergia sitrushedelmille.
- Inhoa bergamottia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Aikuiset (>18-vuotiaat), jotka saavat tällä hetkellä SUD-hoitoa avohoito-ohjelmassa West Virginia University Chestnut Ridge Centerissä (WVUCRC) (n = noin 340).
Lisäksi osallistujat voivat olla minkä tahansa hoidon tasolla, mukaan lukien vertaispalautusvalmentajaohjelma.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu SUD ja jotka ovat saaneet päätökseen intensiivisen akuutin vaiheen 1 hoidon ja jotka haluavat jatkaa jatkuvia toipumisvaiheita (laitoksen protokollan mukaan).
Kaikkien osallistujien on oltava valppaita ja suuntautuneita, annettava kirjallinen suostumus ja osattava lukea ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus (jotka eivät voi suostua osallistumaan), joilla on astma tai muu vakava hengityselinsairaus ja tiedossa oleva allergia sitrushedelmille.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aikuiset (> 18-vuotiaat), jotka saavat parhaillaan hoitoa päihdehäiriöstä (SUD) avohoito-ohjelmassa West Virginia University Chestnut Ridge Centerissä (WVUCRC) (n = noin 340).
Lisäksi osallistujat voivat olla minkä tahansa hoidon tasolla, mukaan lukien vertaispalautusvalmentajaohjelma.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu SUD ja jotka ovat saaneet päätökseen intensiivisen akuutin vaiheen 1 hoidon ja jotka haluavat jatkaa jatkuvia toipumisvaiheita (laitoksen protokollan mukaan).
Kaikkien osallistujien on oltava valppaita ja suuntautuneita, annettava kirjallinen suostumus ja osattava lukea ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus (jotka eivät voi suostua osallistumaan), joilla on astma tai muu vakava hengityselinsairaus ja tiedossa oleva allergia sitrushedelmille.
|
Interventioryhmä saa aromiinhalaattorin ja lokikirjan käytettäväksi kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ja suorittaa ennen ja jälkeen tutkimuksia mukavuuden, helppouden ja stressin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki toteutettavuus (kelpoisten osallistujien rekrytointi)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Selvitä toteutettavuus arvioimalla rekrytoitujen osallistujien lukumäärää.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Tutki toteutettavuus (kelpoisten osallistujien ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Selvitä toteutettavuus arvioimalla, kuinka monta kelvollista osallistujaa ilmoittautuu.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Tutki toteutettavuutta (osallistujan säilyttäminen)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Määritä toteutettavuus arvioimalla jäljellä olevien osallistujien lukumäärää.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Tarkista väliintulon tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Selvitä uskollisuus arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, jotka suorittivat intervention ohjeiden mukaisesti päivittäisen lokikirjan osoittamalla tavalla.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koettu mukavuustasossa
Aikaikkuna: Esitesti ennen päivää 1 - Jälkitesti 1 viikon kuluttua
|
Mukavuuden käsite on toiminnallinen Generalized Comfort Questionnaire (GCQ) -kyselyllä.
Tämä sisältää Likert-asteikon 1-6, jossa 1 on vähiten samaa mieltä väitteen kanssa ja 6 on eniten samaa mieltä väitteen kanssa.
Tutkijat tarkastelevat mukavuuden muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tällä asteikolla oli 28 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä oli 28-168.
On olemassa 3 alaasteikkoa helpotus (8 kysymystä), helppous (10 kysymystä) ja Transcendence (10 kysymystä).
Korkeampi pistemäärä kokeen jälkeisenä kumulatiivisena tai ala-asteikona osoittaa enemmän yhtäpitävyyttä yleisen mukavuuden ja sen ala-asteikkojen kanssa.
|
Esitesti ennen päivää 1 - Jälkitesti 1 viikon kuluttua
|
|
Koetun helppouden tason muutos
Aikaikkuna: Esitesti ennen päivää 1 - Jälkitesti 1 viikon kuluttua
|
Helppouden käsitettä mitataan Easy-mittarilla.
Tämä arvioidaan Likertin asteikolla 1–4. Tälle mittarille on raportoitu vain yksi pistemäärä, ei ala-asteikkoja.
Tutkijat tarkastelevat helppouden muutosta ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
Siinä on 20 kysymystä, joiden pistemäärät ovat 20–80.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän samaa mieltä helppoutta koskevan väitteen kanssa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän yksimielisyyttä.
Korkeampi pistemäärä testin jälkeen osoittaa parannusta.
|
Esitesti ennen päivää 1 - Jälkitesti 1 viikon kuluttua
|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikossa (DASS-21)
Aikaikkuna: Esitesti ennen päivää 1 - Jälkitesti 1 viikon kuluttua
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Kukin kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohdetta, jotka on jaettu samansisältöisiin ala-asteikoihin. Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet. Tämä arvioidaan Likertin asteikolla 0–3, jossa 0 on pienin stressin määrä ja 3 on suurin stressin määrä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–63, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän samaa mieltä väittämien kanssa ja 63 korkeampaa pistemäärää väittämien kanssa. Alempi pistemäärä osoittaa DASS:n paranemisen. |
Esitesti ennen päivää 1 - Jälkitesti 1 viikon kuluttua
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko päivittäisen mukavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään päivittäisenä mukavuuden mittana.
Se tarjoaa GCQ:n validoinnin käyttämällä 100 mm:n viivaa, jossa Mukavuus on arvioitu käyttämällä merkkiä rivillä 0–100 "Tunnen itseni mahdollisimman mukavaksi", jolloin 0 on epämukavin ja 100 mukavin.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2204562633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .