Stosowanie aromaterapii w zaburzeniach związanych z używaniem substancji
Korzystanie z aromaterapii w celu zapewnienia komfortu, łatwości i stresu u dorosłych leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w północno-środkowych Appalachach: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deklaracja celu: Celem badania jest zbadanie wpływu interwencji aromatycznej z użyciem olejku eterycznego z bergamotki na komfort, spokój i stres u dorosłych w programie zdrowienia SUD
Pytanie badawcze: Jakie są różnice w komforcie, łatwości i stresie dla osób biorących udział w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji, które otrzymują interwencję aromatyczną i dla tych, które tego nie robią?
Ramy koncepcyjne: Zintegrowane ramy teoretyczne łączące teorię komfortu (Kolcaba, 2003) i koncepcję przyjaznej swobody (Reven, 2022) zostaną wykorzystane jako wskazówki teoretyczne w tym badaniu.
Cele i zadania: Cel szczegółowy nr 1: Test pilotażowy interwencji olejku eterycznego z bergamotki u dorosłych w programie zdrowienia związanym z używaniem substancji psychoaktywnych. Cel szczegółowy nr 2: Oceń wykonalność i akceptowalność interwencji aromaterapeutycznej, badając wskaźniki rekrutacji, zapisów i retencji, wierność interwencji i analizę kosztów.
Kontekst: Appalachy znajdują się w epicentrum kryzysu związanego z uzależnieniem od opioidów, a prawie żadna rodzina nie została dotknięta niszczycielskimi konsekwencjami. Ci, którzy docierają do programów zdrowienia, są często nękani lękiem i depresją. Osoby w trakcie leczenia uznały, że zwiększenie poziomu komfortu podczas powrotu do zdrowia po użyciu substancji ma kluczowe znaczenie. Integracja aromaterapii może pomóc poprawić poczucie komfortu i zmniejszyć stres, przyspieszając w ten sposób postępy w programie zdrowienia.
Metody: W badaniu wykorzystano schemat porównawczy grup kontrolnych z randomizacją równoległą. Dane będą zbierane od uczestników codziennie i po interwencji. Dla Celu 1 zostanie przeprowadzona analiza opisowa i dwuwymiarowa. Sprawdzone zostaną założenia statystyczne. Zgłoszone zostaną przykładowe dane demograficzne. W celu nr 2 zostaną wykorzystane statystyki opisowe z wykresami słupkowymi i pudełkowymi, a także współczynniki rekrutacji, zapisów i retencji uczestników. Powody nieuczestniczenia i wyczerpania będą rejestrowane. Obliczony zostanie procent spójności interwencji i określony zostanie koszt interwencji.
Harmonogram: Proponowane badanie rozpocznie się, gdy tylko dostępne będą dotacje, a przewidywany harmonogram obejmuje okres od sierpnia 2022 r. do maja 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mogą być na dowolnym poziomie leczenia, w tym w programie coachingu rówieśniczego
- Wszyscy uczestnicy muszą być czujni i zorientowani
- Wyraź pisemną zgodę
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię medyczną astmy lub innej poważnej choroby układu oddechowego
- Znana alergia na cytrusy.
- Niechęć do bergamotki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dorośli (>18 lat), którzy są obecnie leczeni z powodu SUD w ramach programu leczenia ambulatoryjnego w West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 ok.).
Ponadto uczestnicy mogą być na dowolnym poziomie leczenia, w tym w programie równorzędnego trenera odzyskiwania.
Kryteriami włączenia są pacjenci, u których zdiagnozowano SUD, którzy ukończyli intensywne leczenie ostrej fazy 1 i którzy chcą kontynuować fazy ciągłej rekonwalescencji (zgodnie z protokołem placówki).
Wszyscy uczestnicy muszą być czujni i zorientowani, przedstawić pisemną zgodę oraz umieć czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wykluczenia to pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną (którzy nie mogą wyrazić zgody na udział), mają astmę lub inną poważną chorobę układu oddechowego w wywiadzie oraz znaną alergię na cytrusy.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dorośli (> 18 lat) aktualnie leczeni z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w ramach programu leczenia ambulatoryjnego w West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (około n = 340).
Ponadto uczestnicy mogą być na dowolnym poziomie leczenia, w tym w programie wzajemnego coachingu rekonwalescencji.
Kryteriami włączenia są pacjenci, u których zdiagnozowano SUD, którzy ukończyli intensywne leczenie w ostrej fazie 1 i którzy pragną kontynuować fazy rekonwalescencji (zgodnie z protokołem placówki).
Wszyscy uczestnicy muszą być czujni i zorientowani, wyrazić pisemną zgodę oraz umieć czytać i pisać po angielsku.
Kryteriami wykluczenia są pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną (którzy nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu), chorzy na astmę lub inną poważną chorobę układu oddechowego w wywiadzie oraz stwierdzoną alergię na cytrusy.
|
Grupa interwencyjna otrzyma inhalator zapachowy i dziennik do stosowania trzy razy dziennie przez 7 dni oraz wypełni ankiety przed i po pod kątem komfortu, łatwości i stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wykonalność (rekrutacja kwalifikującego się uczestnika)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Określ wykonalność, oceniając liczbę zatrudnionych kwalifikujących się uczestników.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Zbadaj wykonalność (rejestracja kwalifikującego się uczestnika)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Określ wykonalność, oceniając liczbę kwalifikujących się uczestników.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Zbadaj wykonalność (zatrzymanie uczestnika)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Określ wykonalność, oceniając liczbę zatrzymanych uczestników.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Zbadaj wierność interwencji
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Określ wierność, oceniając liczbę uczestników, którzy ukończyli interwencję zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w dzienniku dziennym.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego poziomu komfortu
Ramy czasowe: Test wstępny przed dniem 1 do testu końcowego po 1 tygodniu
|
Pojęcie komfortu operacjonalizuje się za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Komfortu (GCQ).
Obejmuje to skalę Likerta od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najmniejszą zgodność ze stwierdzeniem, a 6 oznacza największą zgodność ze stwierdzeniem.
Badacze przyglądają się zmianie komfortu w okresie przed interwencją i po niej.
W tej skali było 28 pytań, a łączny wynik mieścił się w przedziale od 28 do 168.
Istnieją 3 podskale: Ulga (8 pytań), Swoboda (10 pytań) i Transcendencja (10 pytań).
Wyższy wynik po teście skumulowanym lub w podskalach wskazuje na większą zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi ogólnego komfortu i jego podskal.
|
Test wstępny przed dniem 1 do testu końcowego po 1 tygodniu
|
|
Zmiana postrzeganego poziomu łatwości
Ramy czasowe: Test wstępny przed dniem 1 do testu końcowego po 1 tygodniu
|
Pojęcie łatwości mierzy się za pomocą miary łatwości.
Ocenia się to za pomocą skali Likerta od 1 do 4. Dla tego miernika podaje się tylko jeden wynik, bez podskal.
Badacze przyglądają się zmianie spokoju w okresie przed interwencją i po niej.
Składa się z 20 pytań, w których można uzyskać punktację od 20 do 80.
Niższy wynik oznacza mniejszą zgodność ze stwierdzeniem o łatwości.
Wyższy wynik oznacza większą zgodność.
Wyższy wynik po teście wskazuje na poprawę.
|
Test wstępny przed dniem 1 do testu końcowego po 1 tygodniu
|
|
Zmiana Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Test wstępny przed dniem 1 do testu końcowego po 1 tygodniu
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych związanych z depresją, lękiem i stresem. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści. Wyniki dla depresji, lęku i stresu oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Ocenia się to za pomocą skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najmniejszy poziom stresu, a 3 oznacza najwyższy poziom stresu. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym niższy wynik oznacza mniejszą zgodność ze stwierdzeniami, a 63 oznacza wyższy wynik zgodności ze stwierdzeniami. Niższy wynik wskazuje na poprawę w DASS. |
Test wstępny przed dniem 1 do testu końcowego po 1 tygodniu
|
|
Wizualna skala analogowa do oceny codziennego odczuwanego komfortu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do codziennej miary komfortu używa się skali wizualno-analogowej (VAS).
Zapewnia weryfikację GCQ przy użyciu linii o długości 100 mm, gdzie komfort ocenia się za pomocą znaku na linii od 0 do 100 „Czuję się tak komfortowo, jak to możliwe”, gdzie 0 oznacza najmniej komfort, a 100 oznacza najwyższy komfort.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2204562633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .