Použití aromaterapie při poruše užívání návykových látek
Použití aromaterapie pro pohodlí, snadnost a stres u dospělých léčených pro poruchu užívání návykových látek v severní centrální Appalachii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o účelu: Účelem studie je prozkoumat účinek aromatické intervence s použitím bergamotového esenciálního oleje na pohodlí, pohodu a stres u dospělých v programu obnovy SUD.
Výzkumná otázka: Jaké jsou rozdíly v pohodlí, pohodě a stresu pro osoby v programu poruch užívání návykových látek, které dostávají aromatickou intervenci, a pro ty, kteří tak neučiní?
Koncepční rámec: Jako teoretické vodítko pro tuto studii bude použit integrovaný teoretický rámec kombinující teorii pohodlí (Kolcaba, 2003) a koncept pohostinnosti (Reven, 2022).
Cíle a cíle: Specifický cíl č. 1: Pilotní testování intervence bergamotového esenciálního oleje u dospělých v programu zotavení z poruchy užívání návykových látek. Specifický cíl č. 2: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost aromaterapeutické intervence zkoumáním náboru, míry zapsání a udržení, věrnosti intervence a analýzy nákladů.
Pozadí: Appalachia je v epicentru krize závislosti na opioidech a stěží rodina zůstane nedotčena ničivými následky. Ti, kteří se dostanou do zotavovacích programů, jsou často sužováni úzkostí a depresí. Ti, kteří se léčí, označili zvýšení úrovně pohodlí během zotavení z užívání návykových látek za životně důležité. Integrace aromaterapie by mohla pomoci zlepšit vnímání pohodlí a snížit stres, čímž by se zvýšila progrese programu zotavení.
Metody: Studie využívá paralelně randomizovaný design srovnání kontrolní skupiny. Data budou od účastníků shromažďována denně a po intervenci. Pro cíl č. 1 bude provedena popisná a dvourozměrná analýza. Budou testovány statistické předpoklady. Budou hlášeny ukázkové demografické údaje. Pro Cíl č. 2 budou použity popisné statistiky s bar-plots a boxplots, stejně jako nábor účastníků, zápis a míra udržení. Důvody neúčasti a opotřebení budou zaznamenány. Bude vypočteno procento konzistence intervence a budou stanoveny náklady na intervenci.
Časová osa: Navrhovaná studie by začala, jakmile bude k dispozici grantové financování, přičemž předpokládaný časový plán je srpen 2022 až květen 2023.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mohou být na jakékoli úrovni léčby, včetně programu kouče pro zotavení z peer
- Všichni účastníci musí být bdělí a orientovaní
- Poskytněte písemný souhlas
- Umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze astma nebo jiné závažné onemocnění dýchacích cest
- Známá alergie na citrusy.
- Nechuť k bergamotu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dospělí (>18 let), kteří jsou v současné době léčeni pro SUD v ambulantním léčebném programu na West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = přibližně 340).
Kromě toho mohou účastníci absolvovat jakoukoli úroveň léčby, včetně programu kouče pro zotavení vrstevníků.
Kritéria pro zařazení jsou pacienti s diagnózou SUD, kteří dokončili intenzivní akutní léčbu fáze 1 a kteří si přejí pokračovat ve fázích kontinuálního zotavování (podle protokolu zařízení).
Všichni účastníci musí být bdělí a orientovaní, poskytnout písemný souhlas a umět číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení jsou pacienti s diagnózou těžkého duševního onemocnění (kteří nemohou souhlasit s účastí), mají v anamnéze astma nebo jiné závažné respirační onemocnění a známou alergii na citrusy.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Dospělí (>18 let), kteří jsou v současné době léčeni pro poruchu užívání návykových látek (SUD) v ambulantním léčebném programu na West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = přibližně 340).
Kromě toho mohou účastníci absolvovat jakoukoli úroveň léčby, včetně programu kouče pro zotavení vrstevníků.
Kritéria pro zařazení jsou pacienti s diagnózou SUD, kteří dokončili intenzivní akutní léčbu fáze 1 a kteří si přejí pokračovat ve fázích kontinuálního zotavování (podle protokolu zařízení).
Všichni účastníci musí být bdělí a orientovaní, poskytnout písemný souhlas a umět číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení jsou pacienti s diagnózou těžkého duševního onemocnění (kteří nemohou souhlasit s účastí), mají v anamnéze astma nebo jiné závažné respirační onemocnění a známou alergii na citrusy.
|
Intervenční skupina obdrží aroma inhalátor a deník, který bude používat třikrát denně po dobu 7 dnů a bude provádět předběžné a následné průzkumy pro pohodlí, pohodu a stres.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřit proveditelnost (nábor oprávněného účastníka)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Zjistěte proveditelnost posouzením počtu přijatých způsobilých účastníků.
|
Až 18 měsíců
|
|
Prověřit proveditelnost (registrace oprávněného účastníka)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Zjistěte proveditelnost tím, že zhodnotíte, kolik oprávněných účastníků se zaregistruje.
|
Až 18 měsíců
|
|
Prověřit proveditelnost (udržení účastníka)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Určete proveditelnost posouzením počtu udržených účastníků.
|
Až 18 měsíců
|
|
Prověřte věrnost zásahu
Časové okno: Až 7 dní
|
Určete věrnost posouzením počtu účastníků, kteří dokončili intervenci podle pokynů, jak je uvedeno v denním deníku.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vnímaného pohodlí
Časové okno: Před testem před 1. dnem až po testu po 1 týdnu
|
Koncept komfortu je operacionalizován pomocí Generalized Comfort Questionnaire (GCQ).
To zahrnuje Likertovu škálu od 1 do 6, přičemž 1 je nejmenší souhlas s tvrzením a 6 je největší souhlas s tvrzením.
Vyšetřovatelé sledují změnu komfortu z doby před zásahem do stavu po zásahu.
V této škále bylo 28 otázek s celkovým skóre mezi 28 a 168.
Existují 3 subškály Relief (8 otázek), Snadnost (10 otázek) a Transcendence (10 otázek).
Vyšší skóre po testu kumulativní nebo jako subškály naznačuje větší shodu s prohlášeními o celkovém pohodlí a jeho subškálami.
|
Před testem před 1. dnem až po testu po 1 týdnu
|
|
Změna úrovně vnímané snadnosti
Časové okno: Před testem před 1. dnem až po testu po 1 týdnu
|
Pojem snadnosti se měří pomocí míry snadnosti.
To se posuzuje pomocí Likertovy škály od 1 do 4. Pro toto měření je hlášeno pouze jedno skóre, žádné subškály.
Vyšetřovatelé sledují změnu lehkosti z doby před zásahem do stavu po zásahu.
Existuje 20 otázek s rozsahem skóre mezi 20 a 80.
Nižší skóre znamená menší souhlas s tvrzením o snadnosti.
Vyšší skóre znamená větší shodu.
Vyšší skóre po testu naznačuje zlepšení.
|
Před testem před 1. dnem až po testu po 1 týdnu
|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Před testem před 1. dnem až po testu po 1 týdnu
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem. Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky. To se posuzuje pomocí Likertovy škály od 0 do 3, kde 0 je nejmenší množství stresu a 3 je nejvyšší množství stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž nižší skóre znamená menší souhlas s výroky a 63 znamená vyšší skóre ve shodě s výroky. Nižší skóre znamená zlepšení v DASS. |
Před testem před 1. dnem až po testu po 1 týdnu
|
|
Vizuální analogová škála pro posouzení každodenního vnímaného pohodlí
Časové okno: 7 dní
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá jako denní měřítko pohodlí.
Poskytuje ověření pro GCQ pomocí 100mm čáry, kde Comfort je hodnocen pomocí značky na čáře mezi 0 a 100 „Cítím se tak pohodlně, jak je to možné“, přičemž 0 je nejméně pohodlné a 100 je nejpohodlnější.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2204562633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .