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救急部におけるアルコール使用障害の治療のためのケタミン

2025年1月7日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital

救急部門におけるアルコール使用障害の治療のためのケタミン：パイロット二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験

研究者らのアプローチは、アルコール使用障害 (AUD) の患者を対象にパイロット二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験を実施し、救急部門 (ED) で入院患者のアルコール解毒を求めて、静脈内ケタミンまたは生理食塩水プラセボのいずれかを投与することです。 主な目的は、介入の安全性を評価することです。 二次的な目的は、アルコール関連の結果の予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ケタミン0.8mg/kgの単回注入を受けるために入院患者の解毒を求めて救急部門（ED）に現れたアルコール使用障害（AUD）の50人の個人のパイロット二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です（n = 25) または生理食塩水プラセボ (n=25)。 この研究は、マサチューセッツ州ボストンにある 171 床の都会の病院であり、ハーバード メディカル スクール (HMS) の主要な教育病院であるブリガム アンド ウイメンズ フォークナー病院 (BWF) で実施されます。 参加者は、EDでケタミンまたは生理食塩水プラセボのいずれかを受け取るために、二重盲検法で無作為化されます。 すべての参加者は、解毒、集中的な心理社会的サポート、および外来治療への紹介を含む、施設の標準治療を受けます。 介入（ケタミン）は、EDへのケタミンの0.8mg / kgの用量での40分間の単回注入で構成され、プラセボは0.9％の生理食塩水でもあり、40分間にわたって投与されます. ケタミン投与の安全性を判断するために、治験責任医師は、高血圧切迫症（収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）または頻脈（心拍数> 130bpm）として定義される重度の有害事象（AE）の発生率を測定します。 調査員は、副作用、アルコール離脱、アルコールとケタミンへの渇望についても評価します。 アルコール関連の転帰に対するケタミンの予備的な有効性を判断するために、研究者は、タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して評価されたフォローアップ中の禁欲日数の割合を測定します。 調査員はまた、再発までの日数、大量飲酒日の割合、中毒治療への関与、尿ケタミン、およびアルコールバイオマーカー（尿エチルグルクロニドおよび血清ホスファチジルエタノール）を28日で測定します. 研究者は、結果が十分な安全性を示し、プラセボと比較してケタミンを投与された人は、より多くの副作用、より悪い禁断症状、またはより大きなアルコールまたはケタミン渇望を経験しないという仮説を立てています. 研究者はまた、ケタミンを投与された人は、プラセボと比較してより良い飲酒結果を報告するという仮説を立てています.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す18歳以上の成人
  • DSM5アルコール使用障害と診断された、重度
  • BWF入院患者離脱管理ユニット（中毒回復プログラム）に入院
  • 退院後に連絡窓口として行動できる2人の個人を特定できる

除外基準:

  • 精神病性障害、双極性障害、積極的な自殺または殺人
  • 精神状態の悪化により同意を行うことができない
  • -EDの任意の時点での臨床研究所撤退評価（CIWA）スコア> 20
  • 救急外来受診前または受診中のアルコール離脱発作
  • 収縮期血圧が 180mmHg を超えて持続的に上昇するか、ED で心拍数が 130bmp を超える
  • ケタミンに対する過敏症の病歴、または覚醒反応の経験
  • -ケタミンの違法またはレクリエーション使用の履歴
  • 過去3ヶ月以内にうつ病でケタミン治療を受けている
  • -DSM5幻覚剤使用障害、頭蓋内腫瘤または出血、ポルフィリン症、甲状腺中毒症、アルコール離脱以外の発作障害、肝硬変、腎不全、閉塞性肺疾患、または睡眠時無呼吸の病歴
  • -頭部外傷、脳卒中、または心筋梗塞の6か月以内の病歴
  • LFTを伴う肝機能障害 > 正常上限の3倍
  • -ケタミンとの薬物間相互作用が知られている薬物の現在の使用（すなわち、セントジョーンズワート、テオフィリン、オピオイド鎮痛薬、ベンゾジアゼピンまたはフェノバルビタール以外の中枢神経抑制薬）
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン
このアームはケタミンを受け取ります (n=25)
薬：ケタミン
介入は、40分間にわたって0.8mg / kgの用量でEDにケタミンを1回注入することで構成されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕には生理食塩水プラセボが投与されます (n=25)
薬：生理食塩水
プラセボは、0.9% 生理食塩水を 40 分かけて投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解毒を求めるアルコール使用障害（AUD）患者に対する救急科（ED）におけるケタミン投与の安全性
時間枠：転帰は入院期間中、平均して 3 ～ 5 日間、および研究期間全体を通じて評価されます。
重篤な有害事象（AE）の発生率。高血圧性切迫症（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）または頻脈（心拍数>130bpm）のいずれかとして定義されます。 十分な安全性は、重篤な AE を経験した参加者が 10% 未満であると定義されます。
転帰は入院期間中、平均して 3 ～ 5 日間、および研究期間全体を通じて評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール離脱
時間枠：入院中に評価され、平均3〜5日。
臨床研究所離脱評価（CIWA）
入院中に評価され、平均3〜5日。
キュー誘発渇望
時間枠：入院中に評価され、平均3〜5日。治療後28日
ビジュアル アナログ スケールは、キューの反応性を評価するために使用される標準化されたプロトコルに従って、渇望を評価するために使用されます。 キュー露出手順は、標準化されたリラクゼーション演習で終了します。
入院中に評価され、平均3〜5日。治療後28日
解離効果
時間枠：ベースライン、入院中毎日（平均 3 ～ 5 日間）、入院治療後 28 日、および 3、6、および 12 か月後。
臨床医管理解離状態スケール (CADSS)
ベースライン、入院中毎日（平均 3 ～ 5 日間）、入院治療後 28 日、および 3、6、および 12 か月後。
アルコールへの渇望
時間枠：入院中に平均 3 ～ 5 日かけて評価されます。治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
アルコール渇望に関するアンケート
入院中に平均 3 ～ 5 日かけて評価されます。治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
ケタミンへの渇望
時間枠：入院中に平均 3 ～ 5 日かけて評価されます。治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
ビジュアルアナログスケール
入院中に平均 3 ～ 5 日かけて評価されます。治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
アルコール再発までの日数に対するケタミンの予備的有効性
時間枠：治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
再発までの日数は、タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して測定されます。
治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
多量飲酒日におけるケタミンの予備的有効性
時間枠：治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
大量飲酒日の割合は、タイムラインフォローバック（TLFB）を使用して測定されます。
治療後7、14、28日、3、6、12ヶ月後
依存症治療への取り組みに対するケタミンの予備的有効性
時間枠：ベースライン、治療後 28 日、3、6、12 か月後に測定。
Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) は、依存症治療への取り組みを測定するために使用されます。 これは、アルコホーリクス・アノニマスへの関与の度合いを 9 項目の尺度で測定するものです。
ベースライン、治療後 28 日、3、6、12 か月後に測定。
尿中のケタミン
時間枠：ベースライン時および治療後 28 日目
ケタミンを含む尿薬物スクリーニングが評価されます。
ベースライン時および治療後 28 日目
尿中エチルグルクロニド
時間枠：ベースライン時および治療後 28 日目
尿中エチルグルクロニド（EtG）が得られます
ベースライン時および治療後 28 日目
ホスファチジルエタノール (PEth)
時間枠：ベースライン時および治療後 28 日目
血清ホスファチジルエタノール (PEth)
ベースライン時および治療後 28 日目
行動変容のメカニズム
時間枠：入院治療中と治療後28日目に1回
行動変化のメカニズムは、行動変化測定の科学のツールを使用して測定されます。
入院治療中と治療後28日目に1回
不安
時間枠：ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
不安レベルを7項目スケール（全般性不安障害-7（GAD-7））で評価します。
ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
うつ
時間枠：ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
うつ病のレベルを9項目の尺度（患者健康質問票-9（PHQ-9））で評価します。
ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
自殺願望
時間枠：ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮を評価するために使用されます。
ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
外傷後ストレス
時間枠：治療中に1回
一般的な医療現場で PTSD 症状を検査するために開発された患者の自己申告ツール (短縮型 PTSD チェックリスト - 民間版)
治療中に1回
研究薬の副作用
時間枠：ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
当社は、Patient Rated Side Effects Inventory (PRISE) を使用して、胃腸、心臓、皮膚、神経系、目/耳、生殖器/泌尿器、睡眠、性機能などの領域における副作用を認定します。 各ドメインには、承認できる複数の症状があります。 各領域について、患者は症状が耐えられるか苦痛であるかを評価します。
ベースライン、治療中の毎日（平均 3 ～ 5 日）、治療後 7、14、28 日、および 3、6、12 か月後
スピリチュアリティ
時間枠：ベースライン、治療中に 1 回、および治療後 28 日目。
スピリチュアル性を23項目の尺度（スピリチュアルスケール）で評価します。
ベースライン、治療中に 1 回、および治療後 28 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年8月19日

研究の完了 (実際)

2024年8月19日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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