Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for behandling for alkoholbruksforstyrrelse i ED

7. januar 2025 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin for behandling for alkoholbruksforstyrrelse i akuttmottaket: En pilotdobbelblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie

Etterforskernes tilnærming er å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som søker innlagt alkoholavrusning i akuttmottaket (ED) for å motta enten intravenøs ketamin eller placebo med saltvann. Hovedmålet er å evaluere inngrepets sikkerhet. Det sekundære målet er å evaluere den foreløpige effekten av alkoholrelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotdobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie med 50 personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som presenterer akuttmottaket (ED) som søker innlagt avgiftning for å motta enten en enkelt infusjon av ketamin 0,8 mg/kg (n= 25) eller saltvann placebo (n=25). Studien vil bli utført ved Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), et urbant sykehus med 171 senger i Boston, MA, og et stort undervisningssykehus for Harvard Medical School (HMS). Deltakerne vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta enten ketamin eller saltvann placebo i ED. Alle deltakere vil få institusjonens standardbehandling, som inkluderer avrusning, intensiv psykososial støtte og henvisning til poliklinisk behandling. Intervensjonen (ketamin) vil bestå av en enkelt infusjon av ketamin i ED i en dose på 0,8 mg/kg over 40 minutter, og placebo vil være en 0,9 % saltvannsoppløsning også administrert over 40 minutter. For å bestemme sikkerheten ved administrering av ketamin vil etterforskerne måle forekomsten av alvorlige bivirkninger (AE), definert som enten hypertensivt haster (systolisk blodtrykk>180mmHg eller diastolisk blodtrykk>110mmHg) eller takykardi (hjertefrekvens>130bpm). Etterforskerne vil også vurdere bivirkninger, alkoholabstinens og sug etter alkohol og ketamin. For å bestemme den foreløpige effekten av ketamin på alkoholrelaterte utfall, vil etterforskerne måle andelen avholdsdager under oppfølgingen vurdert ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB). Etterforskerne vil også måle dager til tilbakefall, andelen dager med mye drikking, engasjement med avhengighetsbehandling, urinketamin og alkoholbiomarkører (urin etylglukuronid og serumfosfatidyletanol) etter 28 dager. Etterforskerne antar at resultatene vil vise tilstrekkelig sikkerhet og at de som får ketamin, sammenlignet med placebo, ikke vil oppleve flere bivirkninger, verre abstinenser eller større trang til alkohol eller ketamin. Etterforskerne antar også at de som får ketamin vil rapportere bedre drikkeresultater sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover
  • Diagnostisert med DSM5 alkoholbruksforstyrrelse, alvorlig
  • Innlagt i BWFs enhet for behandling av uttaksbehandling (Addiction Recovery Program)
  • Kunne identifisere 2 personer som kan fungere som kontaktpunkter etter utskrivning fra sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktiv suicidalitet eller drap
  • Manglende evne til å utføre samtykke på grunn av nedsatt mental status
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-score > 20 når som helst i ED
  • Alkoholabstinensanfall før eller under ED-besøket
  • Systolisk blodtrykk vedvarende forhøyet over 180 mmHg, eller hjertefrekvens >130bmp, i ED
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ketamin, eller erfaring med oppstått reaksjon
  • Historie om ulovlig eller rekreasjonsbruk av ketamin
  • Mottatt ketaminbehandling for depresjon de siste 3 månedene
  • Anamnese med DSM5 hallusinogen bruksforstyrrelse, intrakraniell masse eller blødning, porfyri, tyrotoksikose, anfallsforstyrrelse annet enn alkoholabstinens, levercirrhose, nyresvikt, obstruktiv lungesykdom eller søvnapné
  • Anamnese innen 6 måneder etter hodetraume, hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • Leverdysfunksjon med LFT >3x øvre normalgrense
  • Nåværende bruk av medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med ketamin (dvs. johannesurt, teofyllin, opioidanalgetika, andre CNS-depressiva enn benzodiazepiner eller fenobarbital)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Denne armen vil motta ketamin (n=25)
Legemiddel: Ketamin
Intervensjonen vil bestå av en enkelt infusjon av ketamin i ED i en dose på 0,8 mg/kg over 40 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta placebo med saltvann (n=25)
Legemiddel: Saltvann
Placebo vil være en 0,9 % saltvannsoppløsning administrert over 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved administrering av ketamin i akuttmottaket (ED) for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) pasienter som søker avgiftning
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert gjennom hele innleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager og gjennom hele studietiden.
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (AE), definert som enten hypertensivt haster (systolisk blodtrykk>180mmHg eller diastolisk blodtrykk>110mmHg) eller takykardi (hjertefrekvens>130bpm). Tilstrekkelig sikkerhet vil bli definert som <10 % av deltakerne som opplever alvorlig AE.
Resultatene vil bli vurdert gjennom hele innleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager og gjennom hele studietiden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinens
Tidsramme: Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager.
Uttaksvurdering fra klinisk institutt (CIWA)
Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager.
Cue-indusert sug
Tidsramme: Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager; 28 dager etter behandling
Visuell analog skala vil bli brukt til å vurdere suget etter en standardisert protokoll som brukes til å vurdere signalreaktivitet. Eksponeringsprosedyren avsluttes med en standardisert avspenningsøvelse.
Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager; 28 dager etter behandling
Dissosiative effekter
Tidsramme: Baseline, daglig under innleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter døgnbehandling.
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Baseline, daglig under innleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter døgnbehandling.
Sugen på alkohol
Tidsramme: Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager; 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Spørreskjema for alkoholsug
Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager; 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Sugen på ketamin
Tidsramme: Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager; 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Visuell analog skala
Vurderes under døgninnleggelsen, i gjennomsnitt 3-5 dager; 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Foreløpig effekt av ketamin på dager til alkoholtilbakefall
Tidsramme: 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Dager til tilbakefall vil bli målt ved å bruke Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Foreløpig effekt av ketamin på proporsjonal tunge drikkedager
Tidsramme: 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Andelen tunge drikkedager vil bli målt ved å bruke Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Foreløpig effekt av ketamin på engasjement med avhengighetsbehandling
Tidsramme: Målt ved baseline, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) vil bli brukt til å måle engasjement med avhengighetsbehandling. Dette er en 9-delt skala for å måle graden av involvering med Anonyme Alkoholikere.
Målt ved baseline, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Ketamin i urin
Tidsramme: Ved baseline og 28 dager etter behandling
Urin medikamentscreening som inkluderer ketamin vil bli vurdert.
Ved baseline og 28 dager etter behandling
Urin etylglukuronid
Tidsramme: Ved baseline og 28 dager etter behandling
Urin etylglukuronid (EtG) vil bli oppnådd
Ved baseline og 28 dager etter behandling
Fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Ved baseline og 28 dager etter behandling
Serumfosfatidyletanol (PEth)
Ved baseline og 28 dager etter behandling
Mekanismer for atferdsendring
Tidsramme: En gang under døgnbehandling og 28 dager etter behandling
Mekanismer for atferdsendring vil bli målt ved hjelp av verktøy fra Science of Behaviour Change Measures.
En gang under døgnbehandling og 28 dager etter behandling
Angst
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Vi vil vurdere angstnivåer ved å bruke en 7-elementskala (Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7))
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Vi vil vurdere depresjonsnivåer ved å bruke en 9-elementskala (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt til å vurdere selvmordstanker
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Posttraumatisk stress
Tidsramme: En gang under behandlingen
Et pasient selvrapporteringsverktøy utviklet for å undersøke PTSD-symptomer i generelle medisinske omgivelser (forkortet PTSD-sjekkliste - sivil versjon)
En gang under behandlingen
Studer narkotikabivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Vi vil bruke pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE) for å kvalifisere bivirkninger på følgende områder: gastrointestinal, hjerte, hud, nervesystem, øyne/ører, genital/urin, søvn, seksuell funksjon og annet. Hvert domene har flere symptomer som kan godkjennes. For hvert domene vurderer pasienten om symptomene er tolerable eller plagsomme.
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dager i gjennomsnitt), 7, 14, 28 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline, én gang under behandlingen og 28 dager etter behandlingen.
Vi vil bruke et mål på 23 elementer for å vurdere spiritualitet (Spirituality Scale).
Baseline, én gang under behandlingen og 28 dager etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere