Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro léčbu poruchy užívání alkoholu na ED

7. ledna 2025 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin pro léčbu poruchy užívání alkoholu na pohotovostním oddělení: Pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Přístup vyšetřovatelů je provést pilotní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s jedinci s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří usilují o detoxikaci alkoholu na oddělení pohotovosti (ED), aby dostali buď intravenózní ketamin nebo fyziologické placebo. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost zásahu. Sekundárním cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost výsledků souvisejících s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s 50 jedinci s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří se dostavili na pohotovost (ED) a hledali detoxikaci hospitalizovaného pacienta, aby dostali buď jednu infuzi ketaminu 0,8 mg/kg (n= 25) nebo fyziologický roztok placebo (n=25). Studie bude provedena v Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), městské nemocnici se 171 lůžky v Bostonu, MA a hlavní fakultní nemocnici pro Harvard Medical School (HMS). Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby v ED dostávali buď ketamin nebo fyziologický roztok. Všichni účastníci obdrží standardní léčbu instituce, která zahrnuje detoxikaci, intenzivní psychosociální podporu a doporučení k ambulantní léčbě. Intervence (ketamin) se bude skládat z jedné infuze ketaminu v ED v dávce 0,8 mg/kg po dobu 40 minut a placebem bude 0,9% fyziologický roztok podávaný také po dobu 40 minut. K určení bezpečnosti podávání ketaminu budou výzkumníci měřit výskyt závažných nežádoucích příhod (AE), definovaných buď jako hypertenzní urgence (systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg) nebo tachykardie (srdeční frekvence>130 tepů za minutu). Vyšetřovatelé také posoudí vedlejší účinky, odvykání alkoholu a touhu po alkoholu a ketaminu. Aby bylo možné určit předběžnou účinnost ketaminu na výsledky související s alkoholem, vyšetřovatelé změří podíl abstinujících dnů během následného sledování pomocí Timeline Follow-Back (TLFB). Vyšetřovatelé také po 28 dnech změří dny do relapsu, podíl dnů těžkého pití, zapojení do léčby závislosti, ketamin v moči a biomarkery alkoholu (ethylglukuronid v moči a sérový fosfatidylethanol). Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky prokážou adekvátní bezpečnost a že ti, kteří dostávají ketamin, ve srovnání s placebem nezaznamenají více vedlejších účinků, horší abstinenční příznaky nebo větší touhu po alkoholu nebo ketaminu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti, kteří dostávají ketamin, budou hlásit lepší výsledky pití ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
  • Diagnostikována porucha užívání alkoholu DSM5, těžká
  • Přijata do jednotky pro správu abstinenčních pacientů BWF (Program obnovy závislosti)
  • Schopnost identifikovat 2 osoby, které mohou po propuštění z nemocnice působit jako kontaktní osoby

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychotická porucha, bipolární porucha, aktivní suicidalita nebo vražda
  • Neschopnost vykonávat souhlas z důvodu narušeného duševního stavu
  • Skóre klinického hodnocení odstoupení od smlouvy (CIWA) > 20 v kterémkoli bodě ED
  • Záchvat z vysazení alkoholu před nebo během návštěvy ED
  • Systolický krevní tlak trvale zvýšený nad 180 mmHg nebo srdeční frekvence > 130 bmp v ED
  • Anamnéza přecitlivělosti na ketamin nebo zkušenost s náhlou reakcí
  • Anamnéza jakéhokoli nezákonného nebo rekreačního užívání ketaminu
  • Příjem ketaminové léčby deprese v posledních 3 měsících
  • Porucha užívání halucinogenů DSM5 v anamnéze, intrakraniální hmota nebo krvácení, porfyrie, tyreotoxikóza, záchvatová porucha jiná než z vysazení alkoholu, cirhóza jater, selhání ledvin, obstrukční plicní nemoc nebo spánková apnoe
  • Anamnéza do 6 měsíců po úrazu hlavy, mrtvici nebo infarktu myokardu
  • Jaterní dysfunkce s LFT > 3x horní normální hranice
  • Současné užívání léků se známými lékovými interakcemi s ketaminem (tj. třezalka tečkovaná, theofylin, opioidní analgetika, látky tlumící CNS jiné než benzodiazepiny nebo fenobarbital)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Tato paže bude dostávat ketamin (n=25)
Lék: Ketamin
Intervence bude sestávat z jedné infuze ketaminu v ED v dávce 0,8 mg/kg po dobu 40 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude dostávat fyziologický roztok placebo (n=25)
Lék: Solný
Placebem bude 0,9% fyziologický roztok podávaný po dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání ketaminu na pohotovosti (ED) u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří hledají detoxikaci
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny po celou dobu hospitalizace, v průměru 3-5 dní a po celou dobu studia.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE), definovaných buď jako hypertenzní urgence (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg) nebo tachykardie (srdeční frekvence > 130 bpm). Adekvátní bezpečnost bude definována jako <10 % účastníků, kteří prodělali závažné AE.
Výsledky budou hodnoceny po celou dobu hospitalizace, v průměru 3-5 dní a po celou dobu studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnětí alkoholu
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní.
Hodnocení klinického institutu stažení (CIWA)
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní.
Touha vyvolaná tágem
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 28 dní po ošetření
Vizuální analogová stupnice bude použita k hodnocení bažení podle standardizovaného protokolu používaného k hodnocení reaktivity na podnět. Postup expozice narážky bude zakončen standardizovaným relaxačním cvičením.
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 28 dní po ošetření
Disociativní účinky
Časové okno: Výchozí stav, denně během hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po hospitalizaci.
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Výchozí stav, denně během hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po hospitalizaci.
Touha po alkoholu
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Dotazník touhy po alkoholu
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Touha po ketaminu
Časové okno: Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Vizuální analogová stupnice
Hodnoceno při hospitalizaci, průměrně 3-5 dní; 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Předběžná účinnost ketaminu ve dnech do relapsu alkoholu
Časové okno: 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Dny do relapsu budou měřeny pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Předběžná účinnost ketaminu na poměrné dny těžkého pití
Časové okno: 7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Podíl dnů s velkým pitím bude měřen pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Předběžná účinnost ketaminu na zapojení do léčby závislosti
Časové okno: Měřeno na začátku, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) se bude používat k měření zapojení do léčby závislosti. Toto je devítipoložková stupnice k měření míry zapojení do anonymních alkoholiků.
Měřeno na začátku, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Ketamin v moči
Časové okno: Na začátku a 28 dní po léčbě
Bude hodnocen screening léků v moči, který zahrnuje ketamin.
Na začátku a 28 dní po léčbě
Ethylglukuronid v moči
Časové okno: Na začátku a 28 dní po léčbě
Získá se ethylglukuronid z moči (EtG).
Na začátku a 28 dní po léčbě
Fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Na začátku a 28 dní po léčbě
Sérový fosfatidylethanol (PEth)
Na začátku a 28 dní po léčbě
Mechanismy změny chování
Časové okno: Jednou během hospitalizace a 28 dní po léčbě
Mechanismy změny chování budou měřeny pomocí nástrojů z Science of Behavior Change Measures.
Jednou během hospitalizace a 28 dní po léčbě
Úzkost
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Úrovně úzkosti zhodnotíme pomocí 7-položkové škály (Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7))
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Deprese
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Úrovně deprese zhodnotíme pomocí 9-položkové stupnice (Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9))
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
K posouzení sebevražedných myšlenek bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Posttraumatický stres
Časové okno: Jednou během léčby
Nástroj pro vlastní hlášení pacienta vyvinutý k vyšetření příznaků PTSD v obecném lékařském prostředí (zkrácený kontrolní seznam PTSD – civilní verze)
Jednou během léčby
Studie vedlejších účinků léků
Časové okno: Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Použijeme Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) ke kvalifikaci vedlejších účinků v následujících oblastech: gastrointestinální, srdce, kůže, nervový systém, oči/uši, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další. Každá doména má několik příznaků, které lze podpořit. U každé domény pacient hodnotí, zda jsou symptomy tolerovatelné nebo stresující.
Na začátku, každý den během léčby (v průměru 3-5 dní), 7, 14, 28 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Duchovno
Časové okno: Výchozí stav, jednou během léčby a 28 dní po léčbě.
K posouzení spirituality použijeme 23-položkové měřítko (Škála spirituality).
Výchozí stav, jednou během léčby a 28 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit