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Cetamina para o tratamento do transtorno por uso de álcool no pronto-socorro

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Cetamina para o tratamento do transtorno por uso de álcool no departamento de emergência: um ensaio clínico randomizado piloto, duplo-cego, controlado por placebo

A abordagem dos investigadores é conduzir um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo com indivíduos com transtorno do uso de álcool (AUD) que procuram desintoxicação de álcool em internação no departamento de emergência (ED) para receber cetamina intravenosa ou placebo salino. O objetivo principal é avaliar a segurança da intervenção. O objetivo secundário é avaliar a eficácia preliminar dos resultados relacionados ao álcool.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, piloto de 50 indivíduos com transtorno do uso de álcool (AUD) apresentando-se ao departamento de emergência (DE) buscando desintoxicação do paciente internado para receber uma única infusão de cetamina 0,8 mg/kg (n = 25) ou placebo salino (n=25). O estudo será conduzido no Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), um hospital urbano de 171 leitos localizado em Boston, MA, e um importante hospital universitário da Harvard Medical School (HMS). Os participantes serão randomizados de forma duplo-cega para receber cetamina ou placebo salino no ED. Todos os participantes receberão o tratamento padrão da instituição, que inclui desintoxicação, apoio psicossocial intensivo e encaminhamento para tratamento ambulatorial. A intervenção (cetamina) consistirá em uma única infusão de cetamina no SE na dose de 0,8mg/kg durante 40 minutos, e o placebo será uma solução salina 0,9% também administrada durante 40 minutos. Para determinar a segurança da administração de cetamina, os investigadores medirão a incidência de eventos adversos graves (EA), definidos como urgência hipertensiva (pressão arterial sistólica>180mmHg ou pressão arterial diastólica>110mmHg) ou taquicardia (frequência cardíaca>130bpm). Os investigadores também avaliarão os efeitos colaterais, abstinência de álcool e desejo por álcool e cetamina. Para determinar a eficácia preliminar da cetamina em resultados relacionados ao álcool, os investigadores medirão a proporção de dias de abstinência durante o acompanhamento avaliado usando o Timeline Follow-Back (TLFB). Os investigadores também medirão os dias de recaída, a proporção de dias de consumo excessivo de álcool, envolvimento com tratamento de dependência, cetamina na urina e biomarcadores de álcool (etilglucuronídeo na urina e fosfatidiletanol sérico) em 28 dias. Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados mostrarão segurança adequada e que aqueles que recebem cetamina, em comparação com o placebo, não terão mais efeitos colaterais, pior abstinência ou maior desejo por álcool ou cetamina. Os investigadores também levantaram a hipótese de que aqueles que receberam cetamina relataram melhores resultados de consumo de álcool em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contato:
          • Joji Suzuki, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com transtorno de uso de álcool DSM5, grave
  • Admitido na unidade de gerenciamento de abstinência de internação do BWF (Programa de Recuperação de Dependências)
  • Capaz de identificar 2 indivíduos que podem atuar como pontos de contato após a alta do hospital

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, tendência suicida ativa ou homicida
  • Incapacidade de realizar o consentimento devido ao estado mental prejudicado
  • Pontuação da Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA) > 20 em qualquer ponto do pronto-socorro
  • Crise de abstinência de álcool antes ou durante a visita ao pronto-socorro
  • Pressão arterial sistólica persistentemente elevada acima de 180 mmHg, ou frequência cardíaca > 130bmp, no DE
  • História de hipersensibilidade à cetamina ou experiência de reação de emergência
  • História de qualquer uso ilícito ou recreativo de cetamina
  • Recebimento de tratamento com cetamina para depressão nos últimos 3 meses
  • História de transtorno por uso de alucinógenos DSM5, massa ou sangramento intracraniano, porfiria, tireotoxicose, transtorno convulsivo que não seja por abstinência alcoólica, cirrose hepática, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva ou apneia do sono
  • História dentro de 6 meses de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • Disfunção hepática com LFTs > 3x limite superior normal
  • Uso atual de medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com cetamina (ou seja, erva de São João, teofilina, analgésicos opioides, depressores do SNC que não sejam benzodiazepínicos ou fenobarbital)
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Este braço receberá cetamina (n=25)
Medicamento: Cetamina
A intervenção consistirá em uma única infusão de cetamina no SE na dose de 0,8mg/kg durante 40 minutos.
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá o placebo salino (n=25)
Medicamento: Salina
O placebo será uma solução salina a 0,9% administrada durante 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da administração de cetamina no pronto-socorro (DE) para pacientes com transtorno por uso de álcool (AUD) que buscam desintoxicação
Prazo: Os resultados serão avaliados durante a internação, em média 3-5 dias e durante todo o estudo.
A incidência de eventos adversos graves (EA), definidos como urgência hipertensiva (pressão arterial sistólica> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg) ou taquicardia (frequência cardíaca> 130 bpm). A segurança adequada será definida como <10% dos participantes que apresentam EAs graves.
Os resultados serão avaliados durante a internação, em média 3-5 dias e durante todo o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência alcoólica
Prazo: Avaliados durante a internação, em média 3-5 dias.
Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA)
Avaliados durante a internação, em média 3-5 dias.
Desejo induzido por sugestão
Prazo: Avaliados durante a internação, em média 3-5 dias; 28 dias após o tratamento
A escala analógica visual será usada para classificar o desejo seguindo um protocolo padronizado usado para avaliar a reatividade ao estímulo. O procedimento de exposição ao estímulo terminará com um exercício de relaxamento padronizado.
Avaliados durante a internação, em média 3-5 dias; 28 dias após o tratamento
Efeitos dissociativos
Prazo: Linha de base, diariamente durante a internação (média de 3-5 dias), 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento hospitalar.
Escala de Estados Dissociativos Administrada por Médico (CADSS)
Linha de base, diariamente durante a internação (média de 3-5 dias), 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento hospitalar.
Desejo de álcool
Prazo: Avaliado durante a internação, em média 3-5 dias; 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Questionário sobre desejo por álcool
Avaliado durante a internação, em média 3-5 dias; 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Desejo de cetamina
Prazo: Avaliado durante a internação, em média 3-5 dias; 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Escala visual analógica
Avaliado durante a internação, em média 3-5 dias; 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Eficácia preliminar da cetamina nos dias de recaída do álcool
Prazo: 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Os dias até a recaída serão medidos usando o Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Eficácia preliminar da cetamina na proporção de dias de consumo intenso
Prazo: 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
A proporção de dias de consumo excessivo será medida usando o Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Eficácia preliminar da cetamina no envolvimento no tratamento da dependência
Prazo: Medido no início do estudo, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
A Escala de Afiliação de Alcoólicos Anônimos (AAAS) será usada para medir o envolvimento com o tratamento da dependência. Esta é uma escala de 9 itens para medir o grau de envolvimento com Alcoólicos Anônimos.
Medido no início do estudo, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Cetamina na urina
Prazo: No início do estudo e 28 dias após o tratamento
O exame de drogas na urina que inclui cetamina será avaliado.
No início do estudo e 28 dias após o tratamento
Etilglucuronídeo de urina
Prazo: No início do estudo e 28 dias após o tratamento
O etilglucuronídeo de urina (EtG) será obtido
No início do estudo e 28 dias após o tratamento
Fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: No início do estudo e 28 dias após o tratamento
Fosfatidiletanol sérico (PEth)
No início do estudo e 28 dias após o tratamento
Mecanismos de mudança de comportamento
Prazo: Uma vez durante o tratamento hospitalar e 28 dias após o tratamento
Os mecanismos de mudança de comportamento serão medidos usando ferramentas da Ciência das Medidas de Mudança de Comportamento.
Uma vez durante o tratamento hospitalar e 28 dias após o tratamento
Ansiedade
Prazo: No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Avaliaremos os níveis de ansiedade utilizando uma escala de 7 itens (Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7))
No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Depressão
Prazo: No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Avaliaremos os níveis de depressão utilizando uma escala de 9 itens (Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9))
No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Ideação suicida
Prazo: No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada para avaliar a ideação suicida
No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Estresse pós-traumático
Prazo: Uma vez durante o tratamento
Uma ferramenta de autorrelato do paciente desenvolvida para examinar os sintomas de TEPT em ambientes médicos gerais (Lista de Verificação Abreviada de PTSD - Versão Civil)
Uma vez durante o tratamento
Estude os efeitos colaterais dos medicamentos
Prazo: No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Usaremos o Inventário de efeitos colaterais avaliado pelo paciente (PRISE) para qualificar os efeitos colaterais nos seguintes domínios: gastrointestinal, coração, pele, sistema nervoso, olhos/ouvidos, genital/urinário, sono, funcionamento sexual e outros. Cada domínio tem vários sintomas que podem ser endossados. Para cada domínio, o paciente avalia se os sintomas são toleráveis ​​ou angustiantes.
No início do estudo, todos os dias durante o tratamento (3-5 dias em média), 7, 14, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Espiritualidade
Prazo: Linha de base, uma vez durante o tratamento e 28 dias após o tratamento.
Usaremos uma medida de 23 itens para avaliar a espiritualidade (Escala de Espiritualidade).
Linha de base, uma vez durante o tratamento e 28 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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