Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для лечения алкогольного расстройства в отделении неотложной помощи

7 января 2025 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Кетамин для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в отделении неотложной помощи: пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Подход исследователей заключается в проведении пилотного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования с участием лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), которым требуется стационарная алкогольная детоксикация в отделении неотложной помощи (ED) для внутривенного введения кетамина или плацебо с физиологическим раствором. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность вмешательства. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить предварительную эффективность исходов, связанных с алкоголем.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с участием 50 человек с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), поступивших в отделение неотложной помощи (ED) с целью стационарной детоксикации для получения однократной инфузии кетамина 0,8 мг/кг (n= 25) или плацебо с физиологическим раствором (n=25). Исследование будет проводиться в больнице Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), городской больнице на 171 койку, расположенной в Бостоне, штат Массачусетс, и крупной учебной больнице Гарвардской медицинской школы (HMS). Участники будут рандомизированы двойным слепым методом для получения либо кетамина, либо физиологического раствора плацебо в отделении неотложной помощи. Все участники получат стандартное лечение в учреждении, которое включает детоксикацию, интенсивную психосоциальную поддержку и направление на амбулаторное лечение. Вмешательство (кетамин) будет состоять из однократного вливания кетамина в ЭД в дозе 0,8 мг/кг в течение 40 минут, а плацебо будет представлять собой 0,9% солевой раствор, также вводимый в течение 40 минут. Чтобы определить безопасность введения кетамина, исследователи будут измерять частоту тяжелых нежелательных явлений (AE), определяемых как императивные гипертензии (систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт. ст.) или тахикардия (частота сердечных сокращений> 130 ударов в минуту). Исследователи также оценят побочные эффекты, синдром отмены алкоголя и тягу к алкоголю и кетамину. Чтобы определить предварительную эффективность кетамина в отношении исходов, связанных с алкоголем, исследователи измерят долю дней воздержания от употребления алкоголя во время последующего наблюдения, оцениваемого с помощью Timeline Follow-Back (TLFB). Исследователи также будут измерять количество дней до рецидива, долю дней, когда люди пьют, участие в лечении зависимости, кетамин в моче и биомаркеры алкоголя (этилглюкуронид в моче и фосфатидилэтанол в сыворотке) через 28 дней. Исследователи предполагают, что результаты продемонстрируют достаточную безопасность и что те, кто получает кетамин, по сравнению с плацебо, не будут испытывать большего количества побочных эффектов, более тяжелой абстиненции или большей тяги к алкоголю или кетамину. Исследователи также предполагают, что те, кто получает кетамин, сообщают о лучших результатах употребления алкоголя по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые от 18 лет и старше
  • Диагноз: расстройство, связанное с употреблением алкоголя DSM5, тяжелое
  • Поступил в стационарное отделение управления абстиненцией BWF (программа восстановления от зависимости).
  • Способен определить 2 человек, которые могут действовать в качестве контактных лиц после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  • Любое психотическое расстройство, биполярное расстройство, активная склонность к самоубийству или убийству
  • Неспособность дать согласие из-за нарушения психического состояния
  • Клинический институт синдрома отмены (CIWA) > 20 баллов в любой момент ED
  • Судорожный припадок при алкогольной абстиненции до или во время визита в отделение неотложной помощи
  • Систолическое артериальное давление постоянно повышено выше 180 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 130 ударов в минуту в отделении неотложной помощи.
  • Гиперчувствительность к кетамину в анамнезе или опыт возникновения реакции
  • История любого незаконного или рекреационного использования кетамина
  • Получение кетамином лечения депрессии за последние 3 месяца
  • Расстройство, связанное с употреблением галлюциногенов DSM5, внутричерепное новообразование или кровотечение в анамнезе, порфирия, тиреотоксикоз, судорожное расстройство, отличное от алкогольной абстиненции, цирроз печени, почечная недостаточность, обструктивное заболевание легких или апноэ во сне
  • История в течение 6 месяцев после травмы головы, инсульта или инфаркта миокарда
  • Дисфункция печени с LFT > 3-кратного верхнего нормального предела
  • Текущее использование лекарств с известными лекарственными взаимодействиями с кетамином (например, зверобой, теофиллин, опиоидные анальгетики, депрессанты ЦНС, кроме бензодиазепинов или фенобарбитала)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Эта рука получит кетамин (n=25)
Лекарство: Кетамин
Вмешательство будет состоять из однократного вливания кетамина в ЭД в дозе 0,8 мг/кг в течение 40 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит плацебо с физиологическим раствором (n = 25).
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо будет представлять собой 0,9% солевой раствор, который вводят в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность введения кетамина в отделении неотложной помощи (ED) пациентам с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), нуждающимся в детоксикации
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться на протяжении всего периода госпитализации, в среднем 3-5 дней, и на протяжении всего периода исследования.
Частота возникновения тяжелых нежелательных явлений (НЯ), определяемых как гипертензивная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) или тахикардия (частота сердечных сокращений > 130 ударов в минуту). Адекватная безопасность будет определяться как <10% участников, испытывающих тяжелые НЯ.
Результаты будут оцениваться на протяжении всего периода госпитализации, в среднем 3-5 дней, и на протяжении всего периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: Оценивается при стационарном приеме, в среднем на 3-5 сутки.
Клиническая оценка синдрома отмены (CIWA)
Оценивается при стационарном приеме, в среднем на 3-5 сутки.
Тяга, вызванная сигналом
Временное ограничение: Оценивается при стационарном приеме, в среднем на 3-5 сутки; 28 дней после лечения
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки тяги в соответствии со стандартизированным протоколом, используемым для оценки реактивности сигнала. Процедура показа сигнала заканчивается стандартизированным упражнением на релаксацию.
Оценивается при стационарном приеме, в среднем на 3-5 сутки; 28 дней после лечения
Диссоциативные эффекты
Временное ограничение: Исходно, ежедневно во время стационарного лечения (в среднем 3–5 дней), 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после стационарного лечения.
Шкала диссоциативных состояний, проводимая врачом (CADSS)
Исходно, ежедневно во время стационарного лечения (в среднем 3–5 дней), 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после стационарного лечения.
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: Оценивается при госпитализации в среднем на 3-5 день; Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Анкета о тяге к алкоголю
Оценивается при госпитализации в среднем на 3-5 день; Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тяга к кетамину
Временное ограничение: Оценивается при госпитализации в среднем на 3-5 день; Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Визуальная аналоговая шкала
Оценивается при госпитализации в среднем на 3-5 день; Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Предварительная эффективность кетамина в дни до рецидива алкоголя
Временное ограничение: Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Дни до рецидива будут измеряться с помощью Timeline Follow-Back (TLFB).
Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Предварительная эффективность кетамина в некоторых днях употребления алкоголя
Временное ограничение: Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Доля дней, в течение которых наблюдалось сильное употребление алкоголя, будет измеряться с помощью Timeline Follow-Back (TLFB).
Через 7, 14, 28 дней и 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Предварительная эффективность кетамина при лечении наркозависимости
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 28 дней, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Шкала принадлежности к анонимным алкоголикам (AAAS) будет использоваться для измерения участия в лечении зависимости. Это шкала из 9 пунктов для измерения степени участия в Сообществе Анонимных Алкоголиков.
Измерялось исходно, через 28 дней, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Кетамин в моче
Временное ограничение: Исходно и через 28 дней после лечения
Будет проведен анализ мочи на наркотики, включающие кетамин.
Исходно и через 28 дней после лечения
Этилглюкуронид мочи
Временное ограничение: Исходно и через 28 дней после лечения
Получают этилглюкуронид мочи (EtG).
Исходно и через 28 дней после лечения
Фосфатидилэтанол (PEth)
Временное ограничение: Исходно и через 28 дней после лечения
Сывороточный фосфатидилэтанол (PEth)
Исходно и через 28 дней после лечения
Механизмы изменения поведения
Временное ограничение: Один раз во время стационарного лечения и через 28 дней после лечения.
Механизмы изменения поведения будут измеряться с использованием инструментов из области науки об измерениях изменения поведения.
Один раз во время стационарного лечения и через 28 дней после лечения.
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Мы будем оценивать уровни тревоги, используя шкалу из 7 пунктов (генерализованное тревожное расстройство - 7 (GAD-7))
Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Мы будем оценивать уровни депрессии, используя 9-пунктовую шкалу (Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9))
Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) будет использоваться для оценки суицидальных мыслей
Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Пост травматический стресс
Временное ограничение: Один раз во время лечения
Инструмент самоотчета пациентов, разработанный для изучения симптомов посттравматического стрессового расстройства в общемедицинских условиях (сокращенный контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия)
Один раз во время лечения
Изучите побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Мы будем использовать рейтинг побочных эффектов для пациентов (PRISE) для квалификации побочных эффектов в следующих областях: желудочно-кишечный тракт, сердце, кожа, нервная система, глаза/уши, гениталии/мочевыводящие пути, сон, половое функционирование и другие. Каждый домен имеет множество симптомов, которые можно одобрить. По каждому домену пациент оценивает, являются ли симптомы терпимыми или тревожными.
Исходно, каждый день во время лечения (в среднем 3–5 дней), через 7, 14, 28 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Духовность
Временное ограничение: Исходно, один раз во время лечения и через 28 дней после лечения.
Для оценки духовности мы будем использовать 23-пунктовую шкалу (шкала духовности).
Исходно, один раз во время лечения и через 28 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться