Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis op de SEH

4 december 2023 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamine voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis op de afdeling spoedeisende hulp: een pilot, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek

De benadering van de onderzoekers is om een ​​dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische proef uit te voeren met personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) die intramurale alcoholontgifting zoeken op de afdeling spoedeisende hulp (ED) om intraveneus ketamine of een zoutoplossing-placebo te krijgen. Het primaire doel is om de veiligheid van de interventie te evalueren. Het secundaire doel is om de voorlopige werkzaamheid van alcoholgerelateerde uitkomsten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische pilotstudie met 50 personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren om te ontgiften bij de patiënt om ofwel een enkele infusie van ketamine 0,8 mg/kg (n= 25) of placebo met zoutoplossing (n=25). De studie zal worden uitgevoerd in het Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), een stedelijk ziekenhuis met 171 bedden in Boston, MA, en een groot academisch ziekenhuis voor de Harvard Medical School (HMS). Deelnemers worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd om ketamine of zoutoplossing als placebo te krijgen op de SEH. Alle deelnemers krijgen de standaardbehandeling van de instelling, die bestaat uit ontwenning, intensieve psychosociale begeleiding en doorverwijzing naar poliklinische behandeling. De interventie (ketamine) zal bestaan ​​uit een enkele infusie van ketamine op de SEH met een dosis van 0,8 mg/kg gedurende 40 minuten, en de placebo zal een zoutoplossing van 0,9% zijn, eveneens toegediend gedurende 40 minuten. Om de veiligheid van het toedienen van ketamine te bepalen, zullen de onderzoekers de incidentie van ernstige bijwerkingen (AE) meten, gedefinieerd als hypertensieve urgentie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg) of tachycardie (hartslag> 130 bpm). De onderzoekers zullen ook bijwerkingen, alcoholontwenning en hunkering naar alcohol en ketamine beoordelen. Om de voorlopige werkzaamheid van ketamine op alcoholgerelateerde uitkomsten te bepalen, zullen de onderzoekers het aandeel abstinente dagen tijdens de follow-up meten met behulp van Timeline Follow-Back (TLFB). De onderzoekers zullen ook het aantal dagen tot terugval, het aandeel van zware drinkdagen, betrokkenheid bij verslavingsbehandeling, urineketamine en alcoholbiomarkers (urine-ethylglucuronide en serumfosfatidylethanol) na 28 dagen meten. De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten voldoende veiligheid zullen aantonen en dat degenen die ketamine krijgen, in vergelijking met placebo, niet meer bijwerkingen, erger ontwenningsverschijnselen of een groter verlangen naar alcohol of ketamine zullen ervaren. De onderzoekers veronderstellen ook dat degenen die ketamine krijgen, betere drinkresultaten zullen rapporteren in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
          • Joji Suzuki, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met DSM5 alcoholgebruiksstoornis, ernstig
  • Toegelaten tot BWF-afdeling voor ontwenningsbeheer (Addiction Recovery Program)
  • In staat om 2 personen te identificeren die kunnen fungeren als aanspreekpunt na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke psychotische stoornis, bipolaire stoornis, actieve suïcidaliteit of homicidaliteit
  • Onvermogen om toestemming uit te voeren vanwege een verminderde mentale toestand
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) score > 20 op elk punt in de ED
  • Inbeslagname van alcoholontwenning voorafgaand aan of tijdens het SEH-bezoek
  • Systolische bloeddruk aanhoudend verhoogd boven 180 mmHg, of hartslag> 130 bmp, op de SEH
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ketamine, of ervaring met een opkomstreactie
  • Geschiedenis van elk ongeoorloofd of recreatief gebruik van ketamine
  • Ontvangst van ketaminebehandeling voor depressie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van DSM5 hallucinogene gebruiksstoornis, intracraniale massa of bloeding, porfyrie, thyreotoxicose, toevallen anders dan door alcoholontwenning, levercirrose, nierfalen, obstructieve longziekte of slaapapneu
  • Geschiedenis binnen 6 maanden na hoofdtrauma, beroerte of hartinfarct
  • Leverdisfunctie met LFT's> 3x bovengrens van normaal
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met bekende geneesmiddelinteracties met ketamine (d.w.z. sint-janskruid, theofylline, opioïde analgetica, andere CZS-depressiva dan benzodiazepinen of fenobarbital)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deze arm krijgt ketamine (n=25)
Geneesmiddel: Ketamine
De interventie bestaat uit een eenmalige infusie van ketamine op de SEH met een dosis van 0,8 mg/kg gedurende 40 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt de placebo met zoutoplossing (n=25)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
De placebo is een zoutoplossing van 0,9% die gedurende 40 minuten wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het toedienen van ketamine op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor patiënten met alcoholgebruiksstoornis (AUD) die op zoek zijn naar ontgifting
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens de klinische opname, gemiddeld 3-5 dagen en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
De incidentie van ernstige bijwerkingen (AE), gedefinieerd als hypertensieve urgentie (systolische bloeddruk>180 mmHg of diastolische bloeddruk>110 mmHg) of tachycardie (hartslag>130 bpm). Adequate veiligheid wordt gedefinieerd als <10% van de deelnemers ernstige bijwerkingen ervaart.
De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens de klinische opname, gemiddeld 3-5 dagen en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholopname
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen.
Intrekkingsbeoordeling van het klinisch instituut (CIWA)
Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen.
Cue-geïnduceerde hunkering
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen; 28 dagen na de behandeling
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de hunkering te beoordelen volgens een gestandaardiseerd protocol dat wordt gebruikt om cue-reactiviteit te beoordelen. De cue-exposure-procedure wordt afgesloten met een gestandaardiseerde ontspanningsoefening.
Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen; 28 dagen na de behandeling
Dissociatieve effecten
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tijdens intramurale behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na intramurale behandeling.
Door artsen toegediende Dissociatieve Statenschaal (CADSS)
Basislijn, dagelijks tijdens intramurale behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na intramurale behandeling.
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen; 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Vragenlijst over hunkering naar alcohol
Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen; 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verlangen naar ketamine
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen; 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Visueel analoge schaal
Beoordeeld tijdens de intramurale opname, gemiddeld 3-5 dagen; 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Voorlopige werkzaamheid van ketamine op dagen tot alcoholterugval
Tijdsspanne: 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Het aantal dagen tot terugval wordt gemeten met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Voorlopige werkzaamheid van ketamine op dagen waarop veel wordt gedronken
Tijdsspanne: 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Het aandeel dagen dat er sprake is van zwaar drinken zal worden gemeten met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Voorlopige werkzaamheid van ketamine bij betrokkenheid bij verslavingszorg
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
De Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij verslavingszorg te meten. Dit is een schaal met 9 items om de mate van betrokkenheid bij de Anonieme Alcoholisten te meten.
Gemeten bij aanvang, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Ketamine in urine
Tijdsspanne: Bij baseline en 28 dagen na de behandeling
Er zal een urineonderzoek worden uitgevoerd waarin ketamine is opgenomen.
Bij baseline en 28 dagen na de behandeling
Urine-ethylglucuronide
Tijdsspanne: Bij baseline en 28 dagen na de behandeling
Er wordt urine-ethylglucuronide (EtG) verkregen
Bij baseline en 28 dagen na de behandeling
Fosfatidylethanol (PEth)
Tijdsspanne: Bij baseline en 28 dagen na de behandeling
Serumfosfatidylethanol (PEth)
Bij baseline en 28 dagen na de behandeling
Gedragsveranderingsmechanismen
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de intramurale behandeling en 28 dagen na de behandeling
Mechanismen van gedragsverandering zullen worden gemeten met behulp van instrumenten uit de Science of Behavior Change Measures.
Eenmaal tijdens de intramurale behandeling en 28 dagen na de behandeling
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
We zullen de angstniveaus beoordelen met behulp van een schaal van 7 items (Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7))
Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
We zullen de depressieniveaus beoordelen met behulp van een schaal van 9 items (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)).
Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om zelfmoordgedachten te beoordelen
Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de behandeling
Een hulpmiddel voor zelfrapportage van patiënten, ontwikkeld om PTSS-symptomen in een algemene medische setting te onderzoeken (afgekorte PTSD-checklist - civiele versie)
Eén keer tijdens de behandeling
Bestudeer de bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
We zullen de Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) gebruiken om bijwerkingen op de volgende domeinen te kwalificeren: maag-darmstelsel, hart, huid, zenuwstelsel, ogen/oren, genitaal/urine, slaap, seksueel functioneren en andere. Elk domein heeft meerdere symptomen die kunnen worden onderschreven. Per domein beoordeelt de patiënt of de symptomen draaglijk of verontrustend zijn.
Bij baseline, elke dag tijdens de behandeling (gemiddeld 3-5 dagen), 7, 14, 28 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Spiritualiteit
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal tijdens de behandeling en 28 dagen na de behandeling.
We zullen een maatstaf van 23 items gebruiken om spiritualiteit te beoordelen (Spiritualiteitsschaal).
Basislijn, eenmaal tijdens de behandeling en 28 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren