Ketamina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol en el servicio de urgencias
7 de enero de 2025 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Ketamina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol en el servicio de urgencias: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El enfoque de los investigadores es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo piloto con personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) que buscan la desintoxicación de alcohol como pacientes hospitalizados en el departamento de emergencias (ED) para recibir ketamina intravenosa o placebo salino.
El objetivo principal es evaluar la seguridad de la intervención.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia preliminar de los resultados relacionados con el alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo piloto de 50 personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) que se presentaron en el departamento de emergencias (ED) en busca de desintoxicación como pacientes hospitalizados para recibir una infusión única de ketamina 0,8 mg/kg (n= 25) o placebo salino (n=25).
El estudio se llevará a cabo en el Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), un hospital urbano de 171 camas ubicado en Boston, MA, y un importante hospital docente de la Escuela de Medicina de Harvard (HMS).
Los participantes serán asignados al azar de forma doble ciego para recibir ketamina o placebo de solución salina en el servicio de urgencias.
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la institución, que incluye desintoxicación, apoyo psicosocial intensivo y derivación a tratamiento ambulatorio.
La intervención (ketamina) consistirá en una infusión única de ketamina en urgencias a una dosis de 0,8 mg/kg durante 40 minutos, y el placebo será una solución salina al 0,9% también administrada durante 40 minutos.
Para determinar la seguridad de la administración de ketamina, los investigadores medirán la incidencia de eventos adversos graves (AA), definidos como urgencia hipertensiva (presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg) o taquicardia (frecuencia cardíaca> 130 lpm).
Los investigadores también evaluarán los efectos secundarios, la abstinencia de alcohol y las ansias de alcohol y ketamina.
Para determinar la eficacia preliminar de la ketamina en los resultados relacionados con el alcohol, los investigadores medirán la proporción de días de abstinencia durante el seguimiento evaluado mediante Seguimiento de línea de tiempo (TLFB).
Los investigadores también medirán los días hasta la recaída, la proporción de días de consumo excesivo de alcohol, el compromiso con el tratamiento de la adicción, la ketamina en orina y los biomarcadores de alcohol (etilglucurónido en orina y fosfatidiletanol sérico) a los 28 días.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados mostrarán una seguridad adecuada y que aquellos que reciben ketamina, en comparación con el placebo, no experimentarán más efectos secundarios, peor abstinencia o mayor ansia de alcohol o ketamina.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que aquellos que reciben ketamina reportarán mejores resultados de consumo de alcohol en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa mayores de 18 años
- Diagnosticado con trastorno por consumo de alcohol DSM5, grave
- Admitido en la unidad de gestión de abstinencia de pacientes hospitalizados de BWF (Programa de recuperación de adicciones)
- Capaz de identificar a 2 personas que pueden actuar como puntos de contacto después del alta del hospital
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, suicidalidad activa u homicida
- Incapacidad para realizar el consentimiento debido al deterioro del estado mental
- Puntaje de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico (CIWA) > 20 en cualquier punto en el ED
- Convulsión por abstinencia de alcohol antes o durante la visita al servicio de urgencias
- Presión arterial sistólica persistentemente elevada por encima de 180 mmHg, o frecuencia cardíaca >130bmp, en el servicio de urgencias
- Antecedentes de hipersensibilidad a la ketamina o experiencia de reacción de emergencia
- Historial de cualquier uso ilícito o recreativo de ketamina
- Recibo de tratamiento con ketamina para la depresión en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastorno por consumo de alucinógenos DSM5, masa o hemorragia intracraneal, porfiria, tirotoxicosis, trastorno convulsivo que no sea por abstinencia de alcohol, cirrosis hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva o apnea del sueño
- Historia dentro de los 6 meses de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Disfunción hepática con LFT > 3 veces el límite superior normal
- Uso actual de medicamentos con interacciones farmacológicas conocidas con ketamina (es decir, hierba de San Juan, teofilina, analgésicos opioides, depresores del SNC que no sean benzodiazepinas o fenobarbital)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Este brazo recibirá ketamina (n=25)
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La intervención consistirá en una infusión única de ketamina en urgencias a una dosis de 0,8 mg/kg durante 40 minutos.
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá el placebo de solución salina (n=25)
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El placebo será una solución salina al 0,9% administrada durante 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la administración de ketamina en el departamento de emergencias (SU) para pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) que buscan desintoxicación
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán durante la admisión hospitalaria, en promedio de 3 a 5 días y durante la duración del estudio.
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La incidencia de eventos adversos (EA) graves, definidos como urgencia hipertensiva (presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg) o taquicardia (frecuencia cardíaca> 130 lpm).
La seguridad adecuada se definirá como <10% de los participantes que experimenten EA graves.
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Los resultados se evaluarán durante la admisión hospitalaria, en promedio de 3 a 5 días y durante la duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado durante el ingreso hospitalario, en promedio 3-5 días.
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Evaluación de Retiro del Instituto Clínico (CIWA)
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Evaluado durante el ingreso hospitalario, en promedio 3-5 días.
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Deseo inducido por señales
Periodo de tiempo: Evaluado durante la internación, en promedio 3-5 días; 28 días después del tratamiento
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Se utilizará una escala analógica visual para calificar el craving siguiendo un protocolo estandarizado utilizado para evaluar la reactividad de la señal.
El procedimiento de exposición de señales terminará con un ejercicio de relajación estandarizado.
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Evaluado durante la internación, en promedio 3-5 días; 28 días después del tratamiento
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Efectos disociativos
Periodo de tiempo: Valor inicial, diariamente durante la hospitalización (promedio de 3 a 5 días), 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento hospitalario.
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Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
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Valor inicial, diariamente durante la hospitalización (promedio de 3 a 5 días), 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento hospitalario.
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Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado durante el ingreso hospitalario, en promedio 3-5 días; 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario sobre ansias de alcohol
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Evaluado durante el ingreso hospitalario, en promedio 3-5 días; 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Ansia de ketamina
Periodo de tiempo: Evaluado durante el ingreso hospitalario, en promedio 3-5 días; 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
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Evaluado durante el ingreso hospitalario, en promedio 3-5 días; 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Eficacia preliminar de la ketamina en los días previos a la recaída del alcohol
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Los días hasta la recaída se medirán utilizando el Timeline Follow-Back (TLFB).
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7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Eficacia preliminar de la ketamina en proporción de los días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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La proporción de días de consumo excesivo de alcohol se medirá utilizando el Timeline Follow-Back (TLFB).
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7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Eficacia preliminar de la ketamina en el tratamiento de la adicción
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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La Escala de Afiliación de Alcohólicos Anónimos (AAAS) se utilizará para medir el compromiso con el tratamiento de adicciones.
Se trata de una escala de 9 ítems para medir el grado de implicación con Alcohólicos Anónimos.
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Medido al inicio, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Ketamina en la orina
Periodo de tiempo: Al inicio y 28 días después del tratamiento
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Se evaluará una prueba de detección de drogas en orina que incluya ketamina.
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Al inicio y 28 días después del tratamiento
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Etilglucurónido de orina
Periodo de tiempo: Al inicio y 28 días después del tratamiento
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Se obtendrá etilglucurónido (EtG) en orina.
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Al inicio y 28 días después del tratamiento
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Fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Al inicio y 28 días después del tratamiento
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Fosfatidiletanol (PEth) sérico
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Al inicio y 28 días después del tratamiento
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Mecanismos de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Una vez durante el tratamiento hospitalario y 28 días después del tratamiento.
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Los mecanismos de cambio de comportamiento se medirán utilizando herramientas de Science of Behavior Change Measures.
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Una vez durante el tratamiento hospitalario y 28 días después del tratamiento.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluaremos los niveles de ansiedad utilizando una escala de 7 ítems (Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7))
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Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluaremos los niveles de depresión utilizando una escala de 9 ítems (Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9))
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Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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La Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) se utilizará para evaluar la ideación suicida
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Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: Una vez durante el tratamiento
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Una herramienta de autoinforme del paciente desarrollada para examinar los síntomas de PTSD en entornos médicos generales (Lista de verificación abreviada de PTSD - Versión civil)
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Una vez durante el tratamiento
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Estudiar efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Usaremos el Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE) para calificar los efectos secundarios en los siguientes dominios: gastrointestinal, corazón, piel, sistema nervioso, ojos/oídos, genital/urinario, sueño, funcionamiento sexual y otros.
Cada dominio tiene múltiples síntomas que pueden respaldarse.
Para cada dominio, el paciente califica si los síntomas son tolerables o angustiantes.
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Al inicio, cada día durante el tratamiento (de 3 a 5 días en promedio), 7, 14, 28 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Espiritualidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, una vez durante el tratamiento y 28 días después del tratamiento.
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Usaremos una medida de 23 ítems para evaluar la espiritualidad (Escala de Espiritualidad).
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Valor inicial, una vez durante el tratamiento y 28 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002550
- 1R21AA030372-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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