Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére az ED-ben

2023. december 4. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére a sürgősségi osztályon: kísérleti kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat

A kutatók megközelítése az, hogy kísérleti kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatot végezzenek alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyénekkel, akik a sürgősségi osztályon (ED) szeretnének fekvőbeteg alkoholméregtelenítést kapni, hogy intravénás ketamint vagy sóoldatos placebót kapjanak. Az elsődleges cél a beavatkozás biztonságának értékelése. A másodlagos cél az alkohollal kapcsolatos kimenetelek előzetes hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 50 alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő személy vett részt, akik a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeztek, hogy fekvőbeteg méregtelenítést kérjenek, hogy egyszeri 0,8 mg/kg ketamin infúziót kapjanak (n = 25) vagy sóoldatos placebo (n=25). A vizsgálatot a Brigham and Women's Faulkner Kórházban (BWF), egy városi, 171 ágyas kórházban végzik Bostonban, MA, és a Harvard Medical School (HMS) egyik fő oktatókórházában. A résztvevőket kettős vak módszerrel randomizálják, hogy ketamint vagy sóoldatos placebót kapjanak az ED-ben. Minden résztvevő megkapja az intézmény szokásos kezelését, amely magában foglalja a méregtelenítést, az intenzív pszichoszociális támogatást és a járóbeteg-kezelésre való beutalót. A beavatkozás (ketamin) egyetlen ketamin infúzióból áll az ED-ben 0,8 mg/ttkg dózisban 40 perc alatt, a placebo pedig 0,9%-os sóoldat lesz, amelyet szintén 40 percen keresztül adnak be. A ketamin beadásának biztonságosságának megállapítása érdekében a vizsgálók megmérik a súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságát, amelyet vagy hipertóniás sürgősségként (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) vagy tachycardia (szívfrekvencia > 130 ütés/perc) határoznak meg. A nyomozók felmérik a mellékhatásokat, az alkoholmegvonást, valamint az alkohol és ketamin utáni vágyat is. A ketamin alkohollal összefüggő kimenetelekre gyakorolt ​​előzetes hatékonyságának meghatározásához a vizsgálók megmérik az absztinens napok arányát a nyomon követés során, amelyet Timeline Follow-Back (TLFB) segítségével értékeltek. A kutatók mérik a visszaesésig eltelt napokat, az erős alkoholfogyasztással töltött napok arányát, a függőség kezelésében való részvételt, a vizelet ketamint és az alkohol biomarkereket (vizelet etil-glükuronid és szérum foszfatidil-etanol) a 28. napon. A kutatók azt feltételezik, hogy az eredmények megfelelő biztonságot fognak mutatni, és a ketamint kapók a placebóval összehasonlítva nem tapasztalnak több mellékhatást, rosszabb elvonást vagy nagyobb alkohol- vagy ketamin utáni vágyat. A kutatók azt is feltételezik, hogy a ketamint kapók jobb ivási eredményekről számolnak be, mint a placebó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joji Suzuki, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő felnőttek 18 éves kortól
  • DSM5 alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizáltak, súlyos
  • Felvették a BWF fekvőbeteg-elvonási osztályába (Addiction Recovery Program)
  • Képes azonosítani 2 személyt, akik érintkezési pontként működhetnek a kórházból való elbocsátást követően

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, aktív öngyilkosság vagy gyilkosság
  • Károsodott mentális állapot miatt képtelenség a beleegyezés teljesítésére
  • A Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) pontszám > 20 az ED bármely pontján
  • Alkoholelvonási roham az orvosi vizit előtt vagy alatt
  • A szisztolés vérnyomás tartósan 180 Hgmm fölé emelkedett, vagy a pulzusszám >130 bmp az ED-ben
  • Ketaminnal szembeni túlérzékenység a kórelőzményben vagy felbukkanási reakció
  • A ketamin tiltott vagy rekreációs célú használatának története
  • Ketamin-kezelés átvétele depresszió miatt az elmúlt 3 hónapban
  • DSM5 hallucinogénhasználattal kapcsolatos rendellenesség, koponyán belüli tömeg vagy vérzés, porfíria, tirotoxikózis, az alkoholelvonástól eltérő görcsrohamok, májcirrózis, veseelégtelenség, obstruktív tüdőbetegség vagy alvási apnoe.
  • A kórelőzmény 6 hónapon belül fejsérülés, stroke vagy szívinfarktus
  • Májműködési zavar, ha az LFT-k a normál felső határának 3-szorosa felett vannak
  • Ketaminnal ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást mutató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (pl. orbáncfű, teofillin, opioid fájdalomcsillapítók, a benzodiazepinek és a fenobarbitál kivételével egyéb központi idegrendszeri depresszánsok)
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Ez a kar ketamint kap (n=25)
Drog: Ketamin
A beavatkozás egyetlen ketamin infúzióból áll az ED-ben 0,8 mg/kg dózisban 40 perc alatt.
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar sóoldatos placebót kap (n=25)
Drog: Sóoldat
A placebo 0,9%-os sóoldat, amelyet 40 percen keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin beadásának biztonsága a sürgősségi osztályon (ED) az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél, akik méregtelenítésre vágynak
Időkeret: Az eredményeket a fekvőbeteg-felvétel teljes időtartama alatt, átlagosan 3-5 napon és a tanulmányi idő alatt értékelik.
A súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, mint hipertóniás sürgősség (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm), vagy tachycardia (pulzusszám > 130 Hgmm). Megfelelő biztonság akkor minősül, ha a résztvevők <10%-a súlyos mellékhatásokat tapasztal.
Az eredményeket a fekvőbeteg-felvétel teljes időtartama alatt, átlagosan 3-5 napon és a tanulmányi idő alatt értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol megvonás
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap.
Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA)
A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap.
Jelek által kiváltott vágy
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap; 28 nappal a kezelés után
Vizuális analóg skálát használnak a sóvárgás értékelésére egy szabványosított protokoll szerint, amelyet a jelzések reaktivitásának értékelésére használnak. A cue expozíciós eljárás egy szabványos relaxációs gyakorlattal zárul.
A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap; 28 nappal a kezelés után
Disszociatív hatások
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta fekvőbeteg-kezelés alatt (átlagosan 3-5 nap), 28 nappal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a fekvőbeteg-kezelés után.
Klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS)
Kiindulási állapot, naponta fekvőbeteg-kezelés alatt (átlagosan 3-5 nap), 28 nappal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a fekvőbeteg-kezelés után.
Alkohol utáni vágy
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap; 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Alkoholvágy kérdőív
A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap; 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Sóvárgás a ketamin után
Időkeret: A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap; 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skála
A fekvőbeteg-felvétel során értékelve, átlagosan 3-5 nap; 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A ketamin előzetes hatékonysága az alkohol visszaeséséig tartó napokban
Időkeret: 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A visszaesésig eltelt napok mérése a Timeline Follow-Back (TLFB) segítségével történik.
7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A ketamin előzetes hatékonysága a nagyivási napok arányában
Időkeret: 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok arányát a Timeline Follow-Back (TLFB) segítségével mérjük.
7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A ketamin előzetes hatékonysága a függőség kezelésében
Időkeret: Kiinduláskor, 28 nappal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után mérve.
Az Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) segítségével mérik majd a szenvedélybetegség kezelésében való részvételt. Ez egy 9 tételes skála az Anonim Alkoholisták munkájában való részvétel mértékének mérésére.
Kiinduláskor, 28 nappal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után mérve.
Ketamin a vizeletben
Időkeret: Kiinduláskor és 28 nappal a kezelés után
A ketamint tartalmazó vizelet gyógyszerszűrését értékelik.
Kiinduláskor és 28 nappal a kezelés után
A vizelet etil-glükuronid
Időkeret: Kiinduláskor és 28 nappal a kezelés után
A vizeletben etil-glükuronidot (EtG) kapnak
Kiinduláskor és 28 nappal a kezelés után
Foszfatidil-etanol (PEth)
Időkeret: Kiinduláskor és 28 nappal a kezelés után
Szérum foszfatidil-etanol (PEth)
Kiinduláskor és 28 nappal a kezelés után
Viselkedésváltozási mechanizmusok
Időkeret: Egyszer a fekvőbeteg-kezelés alatt és a kezelést követő 28. napon
A viselkedésváltozás mechanizmusait a Science of Behavior Change Measures eszközeivel fogják mérni.
Egyszer a fekvőbeteg-kezelés alatt és a kezelést követő 28. napon
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A szorongásos szinteket egy 7 tételes skála segítségével értékeljük (Generalizált szorongásos zavar - 7 (GAD-7))
Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A depresszió szintjét egy 9 tételes skála segítségével értékeljük (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelhető az öngyilkossági gondolat
Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Poszt traumatikus stressz
Időkeret: Egyszer a kezelés során
A betegek önbejelentő eszköze, amelyet a PTSD tüneteinek általános orvosi környezetben történő vizsgálatára fejlesztettek ki (rövidített PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió)
Egyszer a kezelés során
A kábítószer-mellékhatások tanulmányozása
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) segítségével minősítjük a mellékhatásokat a következő területeken: gyomor-bélrendszer, szív, bőr, idegrendszer, szemek/fülek, nemi szervek/vizelet, alvás, szexuális működés és egyéb. Minden tartománynak több tünete van, amelyek támogathatók. A páciens minden területen értékeli, hogy a tünetek tolerálhatóak vagy szorongatóak-e.
Kiinduláskor a kezelés alatt minden nap (átlagosan 3-5 nap), 7, 14, 28 nappal és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Lelkiség
Időkeret: Kiindulási érték, egyszer a kezelés alatt és 28 nappal a kezelés után.
A spiritualitás felmérésére egy 23 tételből álló mérőszámot fogunk használni (Spirituality Skála).
Kiindulási érték, egyszer a kezelés alatt és 28 nappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel