Ketamiini alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon ED:ssä
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Ketamiini alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon päivystysosastolla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen pilottitutkimus
Tutkijoiden lähestymistapa on suorittaa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen pilottitutkimus alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivillä henkilöillä, jotka hakevat sairaalahoitoa alkoholin vieroitushoitoon ensiapuosastolla (ED) saadakseen joko suonensisäistä ketamiinia tai suolaliuosta lumelääkettä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen turvallisuutta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alkoholiin liittyvien tulosten alustavaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, johon osallistui 50 henkilöä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja jotka saapuivat ensiapupoliklinikalle (ED) hakemaan vieroitushoitoa sairaalahoitoon saadakseen joko yhden ketamiini-infuusion 0,8 mg/kg (n = 25) tai suolaliuosta lumelääkettä (n=25).
Tutkimus suoritetaan Brigham and Women's Faulkner Hospitalissa (BWF), 171-paikkaisessa kaupunkisairaalassa Bostonissa, MA:ssa ja Harvard Medical Schoolin (HMS) tärkeässä opetussairaalassa.
Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko ketamiinia tai suolaliuosta lumelääkettä ED:ssä.
Kaikki osallistujat saavat laitoksen tavanomaista hoitoa, joka sisältää vieroitushoidon, intensiivisen psykososiaalisen tuen ja ohjauksen avohoitoon.
Interventio (ketamiini) koostuu yhdestä ketamiinin infuusiosta ED:ssä annoksella 0,8 mg/kg 40 minuutin aikana, ja lumelääke on 0,9-prosenttinen suolaliuos, jota annetaan myös 40 minuutin aikana.
Ketamiinin antamisen turvallisuuden määrittämiseksi tutkijat mittaavat vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden, jotka määritellään joko hypertensiiviseksi kiireellisyydeksi (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai takykardiaksi (syke > 130 bpm).
Tutkijat arvioivat myös sivuvaikutuksia, alkoholin vieroitusoireita sekä alkoholin ja ketamiinin himoa.
Määrittääkseen ketamiinin alustavan tehon alkoholiin liittyviin tuloksiin tutkijat mittaavat raittiuden päivien osuuden seurannan aikana arvioituna Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä.
Tutkijat mittaavat myös päiviä uusiutumiseen, runsaiden juomapäivien osuutta, sitoutumista riippuvuushoitoon, virtsan ketamiinia ja alkoholin biomarkkereita (virtsan etyyliglukuronidia ja seerumin fosfatidyylietanolia) 28 päivän kohdalla.
Tutkijat olettavat, että tulokset osoittavat riittävän turvallisuuden ja että ketamiinia saaneilla ei lumelääkettä saaneilla ole enemmän sivuvaikutuksia, pahempaa vieroitusoireita tai suurempaa alkoholin tai ketamiinin himoa.
Tutkijat olettavat myös, että ketamiinia saaneet raportoivat paremmista juomatuloksista kuin lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Diagnosoitu DSM5-alkoholinkäyttöhäiriö, vakava
- Pääsy BWF:n potilasvieroitushoidon yksikköön (Addiction Recovery Program)
- Pystyy tunnistamaan 2 henkilöä, jotka voivat toimia yhteyshenkilöinä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha tai murha
- Kyvyttömyys suorittaa suostumustaan heikentyneen henkisen tilan vuoksi
- Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pisteet > 20 missä tahansa vaiheessa ED
- Alkoholivieroituskohtaus ennen lääkärikäyntiä tai sen aikana
- Systolinen verenpaine jatkuvasti kohonnut yli 180 mmHg tai syke > 130 bmp, ED
- Aiempi yliherkkyys ketamiinille tai ilmaantuva reaktio
- Historia ketamiinin laittomasta tai virkistyskäytöstä
- Ketamiinihoidon saanti masennukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- DSM5:n hallusinogeenien käytön häiriö, kallonsisäinen massa tai verenvuoto, porfyria, tyrotoksikoosi, muu kuin alkoholin vieroituskohtaushäiriö, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, obstruktiivinen keuhkosairaus tai uniapnea
- Anamneesi 6 kuukauden sisällä pään traumasta, aivohalvauksesta tai sydäninfarktista
- Maksan toimintahäiriö, kun LFT:t > 3x normaalin yläraja
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ketamiinin kanssa (esim. mäkikuisma, teofylliini, opioidikipulääkkeet, muut keskushermostoa lamaavat aineet kuin bentsodiatsepiinit tai fenobarbitaali)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Tämä käsi saa ketamiinia (n=25)
|
Interventio koostuu yhdestä ketamiinin infuusiosta ED:ssä annoksella 0,8 mg/kg 40 minuutin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa suolaliuosta lumelääkettä (n=25)
|
Plasebo on 0,9-prosenttinen suolaliuos, joka annetaan 40 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketamiinin antamisen turvallisuus ensiapuosastolla (ED) vieroitushoitoa hakeville alkoholinkäyttöhäiriöille (AUD)
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan koko laitoshoidon ajan, keskimäärin 3-5 päivän ajan ja koko opiskelun ajan.
|
Vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, joka määritellään joko hypertensiiviseksi kiireellisyydeksi (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai takykardiaksi (syke > 130 lyöntiä minuutissa).
Riittävä turvallisuus määritellään, kun <10 % osallistujista kokee vakavia haittavaikutuksia.
|
Tuloksia arvioidaan koko laitoshoidon ajan, keskimäärin 3-5 päivän ajan ja koko opiskelun ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Arvioitu laitoshoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää.
|
Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA)
|
Arvioitu laitoshoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää.
|
|
Vihjeiden aiheuttama himo
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää; 28 päivää hoidon jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään himon arvioimiseen standardoidun protokollan mukaisesti, jota käytetään vihjeiden reaktiivisuuden arvioimiseen.
Vihje altistuminen päättyy standardoituun rentoutusharjoitukseen.
|
Arvioitu sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää; 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Dissosiatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivittäin laitoshoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta laitoshoidon jälkeen.
|
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
|
Lähtötilanne, päivittäin laitoshoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta laitoshoidon jälkeen.
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää; 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alkoholin himokyselylomake
|
Arvioitu sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää; 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin himo
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää; 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Arvioitu sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3-5 päivää; 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin alustava teho päivinä alkoholin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päiviä uusiutumiseen mitataan käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB).
|
7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin alustava tehokkuus suuriin juomapäiviin
Aikaikkuna: 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Raskaiden juomapäivien osuutta mitataan Timeline Follow-Backin (TLFB) avulla.
|
7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin alustava tehokkuus riippuvuuden hoidossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Alcoholic Anonymous Affiliation Scalea (AAAS) käytetään mittaamaan sitoutumista riippuvuushoitoon.
Tämä on 9 pisteen asteikko, jolla mitataan anonyymien alkoholistien toimintaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Ketamiini virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Virtsan huumeseulonta, joka sisältää ketamiinia, arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Virtsan etyyliglukuronidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Virtsasta saadaan etyyliglukuronidia (EtG).
|
Lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Fosfatidyylietanoli (PEth)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Seerumin fosfatidyylietanoli (PEth)
|
Lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Käyttäytymisen muutosmekanismit
Aikaikkuna: Kerran laitoshoidon aikana ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Käyttäytymisen muutoksen mekanismeja mitataan Science of Behavior Change Measures -tutkimuksen työkaluilla.
|
Kerran laitoshoidon aikana ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioimme ahdistustasoa 7-pisteen asteikolla (Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7))
|
Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioimme masennustasoja 9-pisteen asteikolla (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
|
Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoa käytetään itsemurha-ajattelun arvioimiseen
|
Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Kerran hoidon aikana
|
Potilaan itseraportointityökalu, joka on kehitetty tutkimaan PTSD-oireita yleisissä lääketieteellisissä olosuhteissa (lyhennetty PTSD-tarkistuslista - siviiliversio)
|
Kerran hoidon aikana
|
|
Tutki huumeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käytämme potilasarvioitujen sivuvaikutusten luetteloa (PRISE) sivuvaikutusten määrittämiseen seuraavilla aloilla: maha-suolikanava, sydän, iho, hermosto, silmät/korvat, sukuelimet/virtsatie, uni, seksuaalinen toiminta ja muut.
Jokaisella verkkotunnuksella on useita oireita, joita voidaan hyväksyä.
Jokaisella alueella potilas arvioi, ovatko oireet siedettyjä vai ahdistavia.
|
Lähtötilanteessa joka päivä hoidon aikana (keskimäärin 3-5 päivää), 7, 14, 28 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hengellisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, kerran hoidon aikana ja 28 päivää hoidon jälkeen.
|
Käytämme 23 kohdan mittaa hengellisyyden arvioimiseen (Spirituality Scale).
|
Lähtötaso, kerran hoidon aikana ja 28 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Alkoholin juominen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002550
- 1R21AA030372-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .