Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser i ED

7. januar 2025 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin til behandling af alkoholforstyrrelser i akutmodtagelsen: En pilotdobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse

Efterforskernes tilgang er at udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med personer med alkoholmisbrug (AUD), der søger indlagt alkoholafvænning på skadestuen (ED) for at modtage enten intravenøs ketamin eller placebo med saltvand. Det primære formål er at evaluere indgrebets sikkerhed. Det sekundære mål er at evaluere den foreløbige effektivitet af alkoholrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med 50 personer med alkoholmisbrug (AUD), der præsenterer for skadestuen (ED), der søger indlagt afgiftning for at modtage enten en enkelt infusion af ketamin 0,8 mg/kg (n= 25) eller saltvand placebo (n=25). Undersøgelsen vil blive udført på Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), et urbant hospital med 171 senge beliggende i Boston, MA, og et større undervisningshospital for Harvard Medical School (HMS). Deltagerne vil blive randomiseret på en dobbelt-blind måde til at modtage enten ketamin eller saltvandsplacebo i ED. Alle deltagere vil modtage institutionens standardbehandling, som omfatter afvænning, intensiv psykosocial støtte og henvisning til ambulant behandling. Interventionen (ketamin) vil bestå af en enkelt infusion af ketamin i ED i en dosis på 0,8 mg/kg over 40 minutter, og placeboen vil være en 0,9 % saltvandsopløsning, der også administreres over 40 minutter. For at bestemme sikkerheden ved administration af ketamin vil efterforskerne måle forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (AE), defineret som enten hypertensivt hastende (systolisk blodtryk>180 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg) eller takykardi (puls>130bpm). Efterforskerne vil også vurdere bivirkninger, alkoholabstinenser og trang til alkohol og ketamin. For at bestemme den foreløbige effekt af ketamin på alkohol-relaterede resultater, vil efterforskerne måle andelen af ​​afholdende dage under opfølgningen vurderet ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB). Efterforskerne vil også måle dage til tilbagefald, andelen af ​​dage med stort drikkeri, engagement med afhængighedsbehandling, urin ketamin og alkohol biomarkører (urin ethylglucuronid og serum phosphatidylethanol) efter 28 dage. Efterforskerne antager, at resultaterne vil vise tilstrækkelig sikkerhed, og at de, der får ketamin, sammenlignet med placebo, ikke vil opleve flere bivirkninger, værre abstinenser eller større alkohol- eller ketamintrang. Efterforskerne antager også, at de, der får ketamin, vil rapportere bedre drikkeresultater sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med DSM5 alkoholmisbrug, alvorlig
  • Indlagt i BWFs stationære tilbagetrækningsstyringsenhed (Addiction Recovery Program)
  • Kunne identificere 2 personer, der kan fungere som kontaktpunkter efter udskrivelse fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktiv suicidalitet eller mord
  • Manglende evne til at udføre samtykke på grund af nedsat mental status
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) score > 20 på ethvert tidspunkt i ED
  • Alkoholabstinensanfald før eller under ED-besøget
  • Systolisk blodtryk vedvarende forhøjet over 180 mmHg, eller hjertefrekvens >130bmp, i ED
  • Anamnese med overfølsomhed over for ketamin eller oplevelse af opstået reaktion
  • Historie om enhver ulovlig eller rekreativ brug af ketamin
  • Modtagelse af ketaminbehandling for depression inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med DSM5 hallucinogen brugsforstyrrelse, intrakraniel masse eller blødning, porfyri, thyrotoksikose, andre krampeanfald end alkoholabstinenser, levercirrhose, nyresvigt, obstruktiv lungesygdom eller søvnapnø
  • Anamnese inden for 6 måneder efter hovedtraume, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Leverdysfunktion med LFT'er >3x øvre normalgrænse
  • Nuværende brug af medicin med kendte lægemiddel-interaktioner med ketamin (dvs. perikon, theophyllin, opioidanalgetika, CNS-depressiva andre end benzodiazepiner eller phenobarbital)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Denne arm vil modtage ketamin (n=25)
Medicin: Ketamin
Interventionen vil bestå af en enkelt infusion af ketamin i ED i en dosis på 0,8 mg/kg over 40 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage placebo med saltvand (n=25)
Medicin: Saltvand
Placeboen vil være en 0,9 % saltopløsning administreret over 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af ketamin i akutmodtagelsen (ED) for patienter med alkoholforbrug (AUD), der søger afgiftning
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet under hele døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage og gennem hele studiets varighed.
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (AE), defineret som enten hypertensiv urgency (systolisk blodtryk>180mmHg eller diastolisk blodtryk>110mmHg) eller takykardi (puls>130bpm). Tilstrækkelig sikkerhed vil blive defineret som <10 % af deltagerne, der oplever alvorlige AE'er.
Resultaterne vil blive vurderet under hele døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage og gennem hele studiets varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinenser
Tidsramme: Vurderes under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage.
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
Vurderes under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage.
Cue-induceret trang
Tidsramme: Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 28 dage efter behandlingen
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere trangen efter en standardiseret protokol, der bruges til at vurdere cue-reaktivitet. Cue-eksponeringsproceduren afsluttes med en standardiseret afspændingsøvelse.
Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 28 dage efter behandlingen
Dissociative effekter
Tidsramme: Baseline, dagligt under indlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage), 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter indlæggelsesbehandling.
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Baseline, dagligt under indlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage), 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter indlæggelsesbehandling.
Trang til alkohol
Tidsramme: Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Spørgeskema til alkoholtrang
Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Trang til ketamin
Tidsramme: Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Visuel analog skala
Vurderet under døgnindlæggelsen, i gennemsnit 3-5 dage; 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Foreløbig effekt af ketamin på dage til alkoholtilbagefald
Tidsramme: 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Dage til tilbagefald vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Foreløbig effekt af ketamin på proportioner med tunge drikkedage
Tidsramme: 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Andelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Foreløbig effekt af ketamin på engagement med afhængighedsbehandling
Tidsramme: Målt ved baseline, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Alcoholic Anonymous Affiliation Scale (AAAS) vil blive brugt til at måle engagement med afhængighedsbehandling. Dette er en 9-trins skala til at måle graden af ​​involvering med Anonyme Alkoholikere.
Målt ved baseline, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Ketamin i urinen
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter behandling
Urinlægemiddelscreening, der inkluderer ketamin, vil blive vurderet.
Ved baseline og 28 dage efter behandling
Urin ethylglucuronid
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter behandling
Urin ethylglucuronid (EtG) vil blive opnået
Ved baseline og 28 dage efter behandling
Phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Ved baseline og 28 dage efter behandling
Serumphosphatidylethanol (PEth)
Ved baseline og 28 dage efter behandling
Mekanismer for adfærdsændringer
Tidsramme: Én gang under indlæggelsesbehandling og 28 dage efter behandling
Mekanismer for adfærdsændring vil blive målt ved hjælp af værktøjer fra Science of Behaviour Change Measures.
Én gang under indlæggelsesbehandling og 28 dage efter behandling
Angst
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Vi vil vurdere angstniveauer ved at bruge en 7-element skala (Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7))
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Depression
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Vi vil vurdere depressionsniveauer ved at bruge en 9-punkts skala (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Posttraumatisk stress
Tidsramme: En gang under behandlingen
Et patient-selvrapporteringsværktøj udviklet til at undersøge PTSD-symptomer i generelle medicinske omgivelser (forkortet PTSD-tjekliste - civil version)
En gang under behandlingen
Undersøg lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Vi vil bruge Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) til at kvalificere bivirkninger på følgende områder: mave-tarm, hjerte, hud, nervesystem, øjne/ører, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet. Hvert domæne har flere symptomer, som kan godkendes. For hvert domæne vurderer patienten, om symptomerne er tolerable eller belastende.
Ved baseline, hver dag under behandlingen (3-5 dage i gennemsnit), 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline, én gang under behandlingen og 28 dage efter behandlingen.
Vi vil bruge et mål på 23 punkter til at vurdere spiritualitet (Spiritualitetsskalaen).
Baseline, én gang under behandlingen og 28 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner