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ED의 알코올 사용 장애 치료를 위한 케타민

2025년 1월 7일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

응급실의 알코올 사용 장애 치료를 위한 케타민: 파일럿 이중맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험

조사관의 접근 방식은 응급실(ED)에서 입원환자 알코올 해독을 추구하는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행하여 정맥 케타민 또는 식염수 위약을 받는 것입니다. 주요 목표는 개입의 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 알코올 관련 결과의 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 케타민 0.8mg/kg(n= 25) 또는 식염수 위약(n=25). 이 연구는 매사추세츠주 보스턴에 위치한 도시형 171병상 병원이자 하버드 의과대학(HMS)의 주요 교육 병원인 Brigham and Women's Faulkner Hospital(BWF)에서 수행될 예정입니다. 참가자는 ED에서 케타민 또는 식염수 위약을 받기 위해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 해독, 집중적인 심리사회적 지원, 외래 환자 치료 의뢰를 포함하는 기관의 표준 치료를 받게 됩니다. 개입(케타민)은 40분에 걸쳐 0.8mg/kg의 용량으로 ED에 케타민을 단일 주입하는 것으로 구성되며, 위약 역시 40분에 걸쳐 투여되는 0.9% 식염수 용액이 될 것입니다. 케타민 투여의 안전성을 결정하기 위해 조사관은 고혈압 절박성(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg) 또는 빈맥(심박수 >130bpm)으로 정의되는 심각한 부작용(AE)의 발생률을 측정합니다. 조사관은 또한 부작용, 알코올 금단, 알코올 및 케타민에 대한 갈망을 평가할 것입니다. 알코올 관련 결과에 대한 케타민의 예비 효능을 결정하기 위해 조사관은 TLFB(Timeline Follow-Back)를 사용하여 평가된 후속 조치 동안 금욕 일수의 비율을 측정합니다. 조사관은 또한 28일째에 재발까지의 일수, 과음일의 비율, 중독 치료 참여, 소변 케타민 및 알코올 바이오마커(소변 ​​에틸글루쿠로나이드 및 혈청 포스파티딜에탄올)를 측정할 것입니다. 연구자들은 결과가 적절한 안전성을 보여줄 것이며 위약과 비교하여 케타민을 받는 사람들이 더 많은 부작용, 더 나쁜 금단 증상 또는 더 큰 알코올 또는 케타민 갈망을 경험하지 않을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 케타민을 투여받은 사람들이 위약에 비해 더 나은 음주 결과를 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 영어를 구사하는 성인
  • DSM5 알코올 사용 장애로 진단, 중증
  • BWF 입원금단관리과(중독회복프로그램) 입소
  • 퇴원 후 연락 창구 역할을 할 수 있는 개인 2명 식별 가능

제외 기준:

  • 모든 정신병적 장애, 양극성 장애, 능동적 자살 또는 살인
  • 정신 상태 장애로 인한 동의 수행 불능
  • ED의 임의의 시점에서 CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 점수 > 20
  • ED 방문 전 또는 방문 중 알코올 금단 발작
  • ED에서 수축기 혈압이 지속적으로 180mmHg 이상으로 상승하거나 심박수가 >130bmp
  • 케타민에 대한 과민증의 병력 또는 출현 반응의 경험
  • 케타민의 불법 또는 레크리에이션 사용 이력
  • 최근 3개월간 우울증으로 케타민 치료를 받은 자
  • DSM5 환각제 사용 장애, 두개내 종괴 또는 출혈, 포르피린증, 갑상선중독증, 알코올 금단 이외의 발작 장애, 간경변증, 신부전, 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡증의 병력
  • 두부 외상, 뇌졸중 또는 심근 경색의 6개월 이내 병력
  • LFT가 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 장애
  • 케타민(즉, St. John's Wort, 테오필린, 오피오이드 진통제, 벤조디아제핀 또는 페노바르비탈 이외의 CNS 억제제)과 알려진 약물-약물 상호 작용이 있는 약물의 현재 사용
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
이 팔은 케타민을 받을 것입니다(n=25).
의약품: 케타민
중재는 40분에 걸쳐 0.8mg/kg 용량으로 ED에 케타민을 단일 주입하는 것으로 구성됩니다.
위약 비교기: 위약
이 팔은 식염수 위약을 투여받습니다(n=25).
의약품: 식염
위약은 40분에 걸쳐 투여되는 0.9% 식염수 용액이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해독을 원하는 알코올 사용 장애(AUD) 환자를 위한 응급실(ED)에서 케타민 투여의 안전성
기간: 결과는 입원 기간, 평균 3~5일 및 연구 기간 전반에 걸쳐 평가됩니다.
고혈압성 긴급성(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg) 또는 빈맥(심박수>130bpm)으로 정의되는 심각한 부작용(AE)의 발생률. 적절한 안전성은 심각한 AE를 경험한 참가자의 10% 미만으로 정의됩니다.
결과는 입원 기간, 평균 3~5일 및 연구 기간 전반에 걸쳐 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 금단
기간: 평균 3~5일 입원기간 동안 평가한다.
임상 기관 철회 평가(CIWA)
평균 3~5일 입원기간 동안 평가한다.
신호로 인한 갈망
기간: 평균 3-5일 동안 입원 환자 입원 중 평가; 치료 후 28일
신호 반응성을 평가하는 데 사용되는 표준화된 프로토콜에 따라 시각적 아날로그 척도를 사용하여 갈망을 평가합니다. 큐 노출 절차는 표준화된 이완 운동으로 끝납니다.
평균 3-5일 동안 입원 환자 입원 중 평가; 치료 후 28일
해리 효과
기간: 기준시점은 입원 환자 중(평균 3~5일), 28일, 입원 치료 후 3, 6, 12개월 동안 매일 적용됩니다.
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기준시점은 입원 환자 중(평균 3~5일), 28일, 입원 치료 후 3, 6, 12개월 동안 매일 적용됩니다.
술에 대한 갈망
기간: 평균 3~5일 동안 입원 환자가 입원하는 동안 평가됩니다. 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
알코올 갈망 설문지
평균 3~5일 동안 입원 환자가 입원하는 동안 평가됩니다. 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
케타민에 대한 갈망
기간: 평균 3~5일 동안 입원 환자가 입원하는 동안 평가됩니다. 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
시각적 아날로그 스케일
평균 3~5일 동안 입원 환자가 입원하는 동안 평가됩니다. 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
알코올 재발에 대한 케타민의 예비 효능
기간: 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
재발까지의 기간은 TLFB(Timeline Follow-Back)를 사용하여 측정됩니다.
치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
과음일 비율에 따른 케타민의 예비 효능
기간: 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
과음일수 비율은 TLFB(Timeline Follow-Back)를 이용해 측정한다.
치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
중독 치료 참여에 대한 케타민의 예비 효능
기간: 기준 시점, 치료 후 28일, 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
AAAS(Alcoholic Anonymous Affiliation Scale)는 중독 치료에 대한 참여를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 익명의 알코올중독자 관련 정도를 측정하는 9개 항목 척도입니다.
기준 시점, 치료 후 28일, 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
소변의 케타민
기간: 기준 시점 및 치료 후 28일
케타민을 포함하는 소변 약물 검사가 평가됩니다.
기준 시점 및 치료 후 28일
소변 에틸글루쿠로나이드
기간: 기준시점과 치료 후 28일째
소변 에틸글루쿠로나이드(EtG)가 얻어집니다.
기준시점과 치료 후 28일째
포스파티딜에탄올(PEth)
기간: 기준시점과 치료 후 28일째
혈청 포스파티딜에탄올(PEth)
기준시점과 치료 후 28일째
행동 변화 메커니즘
기간: 입원 치료 중 1회 및 치료 후 28일에 1회
행동 변화의 메커니즘은 행동 변화 측정 과학의 도구를 사용하여 측정됩니다.
입원 치료 중 1회 및 치료 후 28일에 1회
불안
기간: 기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
7개 항목 척도(범불안장애 - 7(GAD-7))를 활용하여 불안 수준을 평가합니다.
기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
우울증
기간: 기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
9개 항목 척도(환자 건강 설문지-9(PHQ-9))를 활용하여 우울증 수준을 평가합니다.
기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
자살 생각
기간: 기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
외상후 스트레스
기간: 치료 중 1회
일반 의료 환경에서 PTSD 증상을 검사하기 위해 개발된 환자 자가 보고 도구(축약형 PTSD 체크리스트 - 민간인 버전)
치료 중 1회
약물 부작용 연구
기간: 기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
우리는 PRISE(Patient Rated Inventory of Side Effects)를 사용하여 위장, 심장, 피부, 신경계, 눈/귀, 생식기/소변, 수면, 성기능 등의 영역에서 부작용을 검증할 것입니다. 각 도메인에는 승인할 수 있는 여러 증상이 있습니다. 각 영역에 대해 환자는 증상이 견딜 수 있는지 또는 고통스러운지 여부를 평가합니다.
기준시점에서 치료 중 매일(평균 3~5일), 치료 후 7, 14, 28일 및 3, 6, 12개월
영성
기간: 기준선은 치료 중 1회, 치료 후 28일입니다.
우리는 영성을 평가하기 위해 23개 항목 척도(영성 척도)를 사용할 것입니다.
기준선은 치료 중 1회, 치료 후 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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