Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na SOR

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na oddziale ratunkowym: pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Podejście badaczy polega na przeprowadzeniu pilotażowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego z udziałem osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), szukających stacjonarnej detoksykacji alkoholowej na oddziale ratunkowym (SOR) w celu otrzymania dożylnej ketaminy lub soli fizjologicznej placebo. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa interwencji. Celem drugorzędnym jest wstępna ocena skuteczności wyników związanych z alkoholem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 50 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) w celu uzyskania detoksykacji w szpitalu w celu otrzymania pojedynczej infuzji ketaminy 0,8 mg/kg (n= 25) lub placebo z solą fizjologiczną (n=25). Badanie zostanie przeprowadzone w Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), miejskim szpitalu na 171 łóżek w Bostonie w stanie Massachusetts oraz głównym szpitalu klinicznym Harvard Medical School (HMS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymać ketaminę lub placebo z solą fizjologiczną na oddziale ratunkowym. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie placówki, które obejmuje detoksykację, intensywne wsparcie psychospołeczne oraz skierowanie na leczenie ambulatoryjne. Interwencja (ketamina) polegać będzie na pojedynczym wlewie ketaminy na SOR w dawce 0,8mg/kg w ciągu 40 minut, a placebo będzie również 0,9% roztworem soli podawanej w ciągu 40 minut. Aby określić bezpieczeństwo podawania ketaminy, badacze zmierzą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (AE), definiowanych jako nagłe parcia na nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg) lub tachykardia (tętno >130 uderzeń na minutę). Badacze ocenią również skutki uboczne, odstawienie alkoholu oraz głód alkoholu i ketaminy. Aby określić wstępną skuteczność ketaminy w odniesieniu do wyników związanych z alkoholem, badacze zmierzą odsetek dni abstynencji podczas obserwacji ocenianej za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB). Badacze będą również mierzyć dni do nawrotu, odsetek dni intensywnego picia, zaangażowanie w leczenie uzależnień, ketaminę w moczu i biomarkery alkoholu (glukuronid etylu w moczu i fosfatydyloetanol w surowicy) po 28 dniach. Badacze stawiają hipotezę, że wyniki wykażą odpowiednie bezpieczeństwo i że osoby otrzymujące ketaminę w porównaniu z placebo nie doświadczą więcej skutków ubocznych, gorszego odstawienia ani większego głodu alkoholu lub ketaminy. Badacze stawiają również hipotezę, że osoby otrzymujące ketaminę będą zgłaszać lepsze wyniki picia w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni w wieku 18 lat i starsi
  • Zdiagnozowano zaburzenie używania alkoholu DSM5, ciężkie
  • Przyjęty do stacjonarnego oddziału leczenia odwykowego BWF (Program zdrowienia z uzależnień)
  • Potrafi zidentyfikować 2 osoby, które mogą pełnić rolę punktów kontaktowych po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, aktywne samobójstwo lub zabójstwo
  • Niemożność wyrażenia zgody z powodu pogorszenia stanu psychicznego
  • Ocena wycofania z badania Instytutu Klinicznego (CIWA) > 20 w dowolnym momencie na SOR
  • Napad odstawienia alkoholu przed lub w trakcie wizyty na SOR
  • Skurczowe ciśnienie krwi trwale podwyższone powyżej 180 mmHg lub częstość akcji serca >130 uderzeń na minutę na SOR
  • Historia nadwrażliwości na ketaminę lub doświadczenie reakcji wyłaniającej się
  • Historia jakiegokolwiek nielegalnego lub rekreacyjnego użycia ketaminy
  • Otrzymanie leczenia ketaminą na depresję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem halucynogenów DSM5, guz wewnątrzczaszkowy lub krwawienie, porfiria, tyreotoksykoza, zaburzenia napadowe inne niż spowodowane odstawieniem alkoholu, marskość wątroby, niewydolność nerek, obturacyjna choroba płuc lub bezdech senny
  • Historia w ciągu 6 miesięcy od urazu głowy, udaru lub zawału mięśnia sercowego
  • Dysfunkcja wątroby z LFT >3x górna granica normy
  • Bieżące stosowanie leków o znanych interakcjach lekowych z ketaminą (np. ziele dziurawca, teofilina, opioidowe leki przeciwbólowe, środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy inne niż benzodiazepiny lub fenobarbital)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
To ramię otrzyma ketaminę (n=25)
Lek: Ketamina
Interwencja będzie polegać na pojedynczym wlewie ketaminy na SOR w dawce 0,8mg/kg przez 40 minut.
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzyma placebo z solą fizjologiczną (n=25)
Lek: Solankowy
Placebo będzie 0,9% roztworem soli fizjologicznej podawanym przez 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania ketaminy na oddziale ratunkowym (SOR) dla pacjentów z zaburzeniami spożywania alkoholu (AUD) pragnących detoksykacji
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane podczas przyjęcia do szpitala, średnio 3–5 dni i przez cały czas trwania badania.
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE), definiowanych jako nagłe naglące nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg) lub tachykardia (częstość akcji serca > 130 uderzeń na minutę). Odpowiednie bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako <10% uczestników doświadczających ciężkich działań niepożądanych.
Wyniki będą oceniane podczas przyjęcia do szpitala, średnio 3–5 dni i przez cały czas trwania badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie alkoholu
Ramy czasowe: Oceniane podczas przyjęcia do szpitala, średnio po 3-5 dniach.
Ocena wycofania Instytutu Klinicznego (CIWA)
Oceniane podczas przyjęcia do szpitala, średnio po 3-5 dniach.
Głód wywołany sygnałem
Ramy czasowe: Oceniane podczas przyjęcia do szpitala, średnio po 3-5 dniach; 28 dni po leczeniu
Do oceny głodu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa zgodnie ze znormalizowanym protokołem używanym do oceny reaktywności wskazówek. Procedura ekspozycji cue zakończy się standardowym ćwiczeniem relaksacyjnym.
Oceniane podczas przyjęcia do szpitala, średnio po 3-5 dniach; 28 dni po leczeniu
Efekty dysocjacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia szpitalnego (średnio 3–5 dni), 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu szpitalnym.
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS)
Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia szpitalnego (średnio 3–5 dni), 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu szpitalnym.
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Oceniany podczas przyjęcia do szpitala, średnio 3-5 dni; 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz głodu alkoholu
Oceniany podczas przyjęcia do szpitala, średnio 3-5 dni; 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Pragnienie ketaminy
Ramy czasowe: Oceniany podczas przyjęcia do szpitala, średnio 3-5 dni; 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wizualna skala analogowa
Oceniany podczas przyjęcia do szpitala, średnio 3-5 dni; 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wstępna skuteczność ketaminy w dniach poprzedzających nawrót alkoholizmu
Ramy czasowe: 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Dni do nawrotu będą mierzone za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wstępna skuteczność ketaminy w dniach intensywnego picia
Ramy czasowe: 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Odsetek dni, w których intensywnie pijesz, będzie mierzony za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wstępna skuteczność ketaminy w zaangażowaniu w leczenie uzależnień
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Do pomiaru zaangażowania w leczenie uzależnień zostanie wykorzystana Skala Przynależności Anonimowych Alkoholików (AAAS). Jest to 9-punktowa skala służąca do pomiaru stopnia zaangażowania w społeczność Anonimowych Alkoholików.
Mierzono na początku leczenia, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Ketamina w moczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 28 dni po leczeniu
Zostanie ocenione badanie moczu na obecność ketaminy.
Na początku leczenia i 28 dni po leczeniu
Etyloglukuronid moczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 28 dni po leczeniu
Otrzymany zostanie glukuronid etylu (EtG) z moczu
Na początku leczenia i 28 dni po leczeniu
Fosfatydyloetanol (PEth)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 28 dni po leczeniu
Fosfatydyloetanol w surowicy (PEth)
Na początku leczenia i 28 dni po leczeniu
Mechanizmy zmiany zachowania
Ramy czasowe: Jednorazowo podczas leczenia szpitalnego i 28 dni po leczeniu
Mechanizmy zmiany zachowania będą mierzone za pomocą narzędzi z Science of Behaviour Change Measures.
Jednorazowo podczas leczenia szpitalnego i 28 dni po leczeniu
Lęk
Ramy czasowe: Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ocenimy poziom lęku za pomocą 7-punktowej skali (Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7))
Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Depresja
Ramy czasowe: Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Poziom depresji ocenimy za pomocą 9-punktowej skali (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9))
Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Do oceny myśli samobójczych zostanie wykorzystana skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Raz w trakcie leczenia
Narzędzie do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta opracowane w celu badania objawów PTSD w ogólnych warunkach medycznych (skrócona lista kontrolna PTSD – wersja cywilna)
Raz w trakcie leczenia
Badanie skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Będziemy korzystać z inwentarza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE) w celu zakwalifikowania skutków ubocznych w następujących obszarach: przewód pokarmowy, serce, skóra, układ nerwowy, oczy/uszy, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne. Każda domena ma wiele symptomów, które można zatwierdzić. Dla każdej domeny pacjent ocenia, czy objawy są tolerowane, czy niepokojące.
Na początku każdego dnia podczas leczenia (średnio 3–5 dni), 7, 14, 28 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Duchowość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w trakcie leczenia i 28 dni po leczeniu.
Do oceny duchowości wykorzystamy 23-punktową miarę (Skala Duchowości).
Wartość wyjściowa, raz w trakcie leczenia i 28 dni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj