Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kétamine pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool au service des urgences

4 décembre 2023 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Kétamine pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool au service des urgences : un essai clinique randomisé pilote en double aveugle, contrôlé par placebo

L'approche des enquêteurs consiste à mener un essai clinique randomisé pilote en double aveugle et contrôlé par placebo avec des personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) cherchant une désintoxication alcoolique hospitalisée au service des urgences (ED) pour recevoir soit de la kétamine par voie intraveineuse, soit un placebo salin. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'intervention. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité préliminaire des résultats liés à l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote en double aveugle, contrôlé par placebo, de 50 personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) se présentant au service des urgences (ED) à la recherche d'une désintoxication hospitalière pour recevoir soit une seule perfusion de kétamine 0,8 mg/kg (n = 25) ou placebo salin (n=25). L'étude sera menée au Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWF), un hôpital urbain de 171 lits situé à Boston, MA, et un important hôpital universitaire de la Harvard Medical School (HMS). Les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit de la kétamine, soit un placebo salin à l'urgence. Tous les participants recevront le traitement standard de l'établissement, qui comprend une désintoxication, un soutien psychosocial intensif et une orientation vers un traitement ambulatoire. L'intervention (kétamine) consistera en une seule perfusion de kétamine au service des urgences à la dose de 0,8mg/kg en 40 minutes, et le placebo sera une solution saline à 0,9% également administrée en 40 minutes. Pour déterminer la sécurité de l'administration de kétamine, les enquêteurs mesureront l'incidence des événements indésirables (EI) graves, définis comme une urgence hypertensive (pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg) ou une tachycardie (fréquence cardiaque> 130 bpm). Les enquêteurs évalueront également les effets secondaires, le sevrage alcoolique et le besoin impérieux d'alcool et de kétamine. Pour déterminer l'efficacité préliminaire de la kétamine sur les résultats liés à l'alcool, les enquêteurs mesureront la proportion de jours d'abstinence au cours du suivi évalué à l'aide du Timeline Follow-Back (TLFB). Les enquêteurs mesureront également les jours avant la rechute, la proportion de jours de forte consommation d'alcool, l'engagement dans le traitement de la toxicomanie, la kétamine urinaire et les biomarqueurs d'alcool (éthylglucuronide urinaire et phosphatidyléthanol sérique) à 28 jours. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats montreront une sécurité adéquate et que ceux qui reçoivent de la kétamine, par rapport au placebo, n'éprouveront pas plus d'effets secondaires, un sevrage pire ou une plus grande envie d'alcool ou de kétamine. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que ceux qui reçoivent de la kétamine rapporteront de meilleurs résultats de consommation d'alcool par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
          • Joji Suzuki, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec un trouble de consommation d'alcool DSM5, sévère
  • Admis à l'unité de gestion du sevrage des patients hospitalisés BWF (Addiction Recovery Program)
  • Capable d'identifier 2 personnes qui peuvent agir comme points de contact après la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychotique, trouble bipolaire, suicidalité active ou homicide
  • Incapacité à donner son consentement en raison d'un état mental altéré
  • Score CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) > 20 à tout moment du service d'urgence
  • Crise de sevrage alcoolique avant ou pendant la visite à l'urgence
  • Pression artérielle systolique constamment élevée au-dessus de 180 mmHg, ou fréquence cardiaque > 130 bmp, au service des urgences
  • Antécédents d'hypersensibilité à la kétamine ou expérience d'une réaction d'émergence
  • Antécédents d'utilisation illicite ou récréative de kétamine
  • Réception d'un traitement à la kétamine pour la dépression au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de trouble d'utilisation d'hallucinogènes DSM5, de masse ou d'hémorragie intracrânienne, de porphyrie, de thyrotoxicose, de troubles convulsifs autres que le sevrage alcoolique, de cirrhose du foie, d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire obstructive ou d'apnée du sommeil
  • Antécédents dans les 6 mois suivant un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde
  • Dysfonctionnement hépatique avec LFT> 3x la limite supérieure normale
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions médicamenteuses connues avec la kétamine (par exemple, le millepertuis, la théophylline, les analgésiques opioïdes, les dépresseurs du SNC autres que les benzodiazépines ou le phénobarbital)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Ce bras recevra de la kétamine (n=25)
Médicament: Kétamine
L'intervention consistera en une seule perfusion de kétamine aux urgences à la dose de 0,8 mg/kg sur 40 minutes.
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra le placebo salin (n=25)
Médicament: Saline
Le placebo sera une solution saline à 0,9 % administrée en 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration de kétamine au service des urgences (SU) pour les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) cherchant une désintoxication
Délai: Les résultats seront évalués tout au long de l'admission du patient hospitalisé, en moyenne 3 à 5 jours et tout au long de la durée des études.
L'incidence des événements indésirables (EI) graves, définis comme une urgence hypertensive (pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg) ou une tachycardie (fréquence cardiaque> 130 bpm). Une sécurité adéquate sera définie comme <10 % des participants présentant des EI graves.
Les résultats seront évalués tout au long de l'admission du patient hospitalisé, en moyenne 3 à 5 jours et tout au long de la durée des études.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage de l'alcool
Délai: Évalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours.
Évaluation du retrait de l'institut clinique (CIWA)
Évalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours.
Envie induite par les signaux
Délai: Evalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours ; 28 jours après le traitement
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer l'état de manque selon un protocole standardisé utilisé pour évaluer la réactivité des signaux. La procédure d'exposition aux repères se terminera par un exercice de relaxation standardisé.
Evalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours ; 28 jours après le traitement
Effets dissociatifs
Délai: Au départ, quotidiennement pendant l'hospitalisation (en moyenne 3 à 5 jours), 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement en hospitalisation.
Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Au départ, quotidiennement pendant l'hospitalisation (en moyenne 3 à 5 jours), 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement en hospitalisation.
Envie d'alcool
Délai: Évalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours ; 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Questionnaire sur les envies d'alcool
Évalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours ; 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Envie de kétamine
Délai: Évalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours ; 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Échelle visuelle analogique
Évalué lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 à 5 jours ; 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Efficacité préliminaire de la kétamine les jours précédant la rechute d'alcool
Délai: 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Les jours avant la rechute seront mesurés à l'aide du Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Efficacité préliminaire de la kétamine sur les jours de forte consommation d'alcool
Délai: 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
La proportion de jours de forte consommation d'alcool sera mesurée à l'aide du Timeline Follow-Back (TLFB).
7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement
Efficacité préliminaire de la kétamine sur l'engagement dans le traitement de la toxicomanie
Délai: Mesuré au départ, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
L'échelle d'affiliation aux alcooliques anonymes (AAAS) sera utilisée pour mesurer l'engagement dans le traitement de la toxicomanie. Il s'agit d'une échelle de 9 éléments permettant de mesurer le degré d'implication auprès des Alcooliques anonymes.
Mesuré au départ, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Kétamine dans l'urine
Délai: Au départ et 28 jours après le traitement
Le dépistage urinaire des médicaments comprenant la kétamine sera évalué.
Au départ et 28 jours après le traitement
Éthylglucuronide urinaire
Délai: Au départ et 28 jours après le traitement
L'éthylglucuronide urinaire (EtG) sera obtenu
Au départ et 28 jours après le traitement
Phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Au départ et 28 jours après le traitement
Phosphatidyléthanol sérique (PEth)
Au départ et 28 jours après le traitement
Mécanismes de changement de comportement
Délai: Une fois pendant le traitement hospitalier et 28 jours après le traitement
Les mécanismes de changement de comportement seront mesurés à l'aide d'outils de la Science des mesures de changement de comportement.
Une fois pendant le traitement hospitalier et 28 jours après le traitement
Anxiété
Délai: Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Nous évaluerons les niveaux d'anxiété à l'aide d'une échelle à 7 éléments (trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7))
Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Dépression
Délai: Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Nous évaluerons les niveaux de dépression à l'aide d'une échelle de 9 éléments (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9))
Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Idées suicidaires
Délai: Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer les idées suicidaires.
Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Stress post traumatique
Délai: Une fois pendant le traitement
Un outil d'auto-évaluation des patients développé pour examiner les symptômes du SSPT dans un contexte médical général (Liste de contrôle abrégée du SSPT - Version civile)
Une fois pendant le traitement
Étudier les effets secondaires des médicaments
Délai: Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Nous utiliserons l'inventaire des effets secondaires évalué par le patient (PRISE) pour qualifier les effets secondaires dans les domaines suivants : gastro-intestinal, cœur, peau, système nerveux, yeux/oreilles, génital/urinaire, sommeil, fonctionnement sexuel et autres. Chaque domaine présente plusieurs symptômes qui peuvent être approuvés. Pour chaque domaine, le patient évalue si les symptômes sont tolérables ou pénibles.
Au départ, chaque jour pendant le traitement (3 à 5 jours en moyenne), 7, 14, 28 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Spiritualité
Délai: Au départ, une fois pendant le traitement et 28 jours après le traitement.
Nous utiliserons une mesure en 23 éléments pour évaluer la spiritualité (Échelle de spiritualité).
Au départ, une fois pendant le traitement et 28 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002550
  • 1R21AA030372-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kétamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner