ループ電気外科的切除手順におけるキトサン粉末の使用
術後合併症を軽減するためのループ電気外科的切除手順におけるキトサン粉末の使用：ランダム化比較試験
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) II-III の早期治療により、浸潤性子宮頸がんの発生率が低下します。 CIN II-III の最適な管理に関する無作為化研究からの明らかなコンセンサスはありませんが、ループ電気外科的切除手順 (LEEP) は、技術的な容易さ、安価で急勾配の学習曲線、および合併症の発生率が低いため、最も広く使用されている方法です。 .
これらの利点にもかかわらず、現在の文献では、一部の患者が術後の膣出血、異常なおりもの、腹痛、感染症などの合併症を経験していることを示唆しています。 これらは回復期間に悪影響を及ぼし、患者の不安を増大させ、さらなる治療のために病院に再入院し、患者の日常生活を妨げます。 術後膣出血 (PVB) は、これらの合併症の中で最も一般的で不快なものの 1 つです。 その発生率は、2% から 78% の間で変動すると報告されています。
バソプレシン、トラネキサム酸、モンセル液、局所止血剤（TachoSil や Tisseel など）の使用など、PVC を回避または減少させるために、さまざまな種類の治療法が適用されてきましたが、これらの試みは、通常の臨床的アプローチよりも正確な利点を示すことができませんでした。 . キトサンは、キチンの脱アセチル化に由来する非毒性、非アレルギー性、正電荷を帯びた多糖類を含む生分解性の天然ポリアミノ糖類です。 その分子特性により、キトサンは止血の改善に使用されてきました。 さらに、キトサンには抗菌効果と創傷治癒効果があります。 LEEP 後にキトサンを使用することの影響に関する現在の文献は、1 回の試験に限られています。 その研究の著者は、LEEPの後にキトサンを使用すると、膣出血が減少し、創傷治癒が促進されると報告しました. ただし、その研究にはいくつかの制限があります。 したがって、研究者は、LEEP における術後の膣出血および創傷治癒に対するキトサンの局所導入の効果を評価するために、この無作為化試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mugla、七面鳥、48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe、Muğla、七面鳥、48000
- Kemal Güngördük
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性は21歳以上でした
- 女性は妊娠していませんでした
- LEEPを受けていた女性。
除外基準:
- 骨盤内感染症の女性
- 不正出血のある女性
- 凝固障害のある女性
- 慢性疼痛症候群の女性
- 精神障害のある女性
- 子宮頸部の除去を伴う以前の子宮摘出術を受けた女性、
- 子宮頸がんの既往歴のある女性
- フォローアップコールを完了できなかった女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
LEEP は、1 人の常駐医師 (KG) によって外来で実施されました。
完全な血球計算が行われました (ヘマトクリット 1)。
手順は、トランスフォーメーション ゾーンの種類や病変の位置などのコルポスコピーの所見に従って設計されました。
患者の位置を決めた後、50 mg のリドカイン スプレー (5 ポンプ、各ポンプで 10 mg) を子宮頸部に適用し、2 mL のブピバカイン塩酸塩を 27 ゲージの針の先端を使用して粘膜下に注入しました。そして子宮頸部の12時の位置。
LEEP は、以前の試験で説明されているように実行されました。
40 W の凝固設定でボール電極を使用して得られた止血の後、残りの子宮頸部組織を 20 cc の滅菌生理食塩水で洗浄して、頸部の傷からの活発な出血がないことを確認しました。
プラセボ用の同一の粉末が見つからないため、空のスプレーポンプが使用されました
|
|
|
実験的：キトサン
LEEP は、1 人の常駐医師 (KG) によって外来で実施されました。
完全な血球計算が行われました (ヘマトクリット 1)。
手順は、トランスフォーメーション ゾーンの種類や病変の位置などのコルポスコピーの所見に従って設計されました。
患者の位置を決めた後、50 mg のリドカイン スプレー (5 ポンプ、各ポンプで 10 mg) を子宮頸部に適用し、2 mL のブピバカイン塩酸塩を 27 ゲージの針の先端を使用して粘膜下に注入しました。そして子宮頸部の12時の位置。
LEEP は、以前の試験で説明されているように実行されました。
40 W の凝固設定でボール電極を使用して得られた止血の後、残りの子宮頸部組織を 20 cc の滅菌生理食塩水で洗浄して、頸部の傷からの活発な出血がないことを確認しました。
看護師が用意したスプレーポンプを用いてキトサン粉末を創床にポンプ３～４回塗布した。
|
キトサンは、キチンの脱アセチル化に由来する非毒性、非アレルギー性、正電荷を帯びた多糖類を含む生分解性の天然ポリアミノ糖類です。
その分子特性により、キトサンは止血の改善に使用されてきました。
さらに、キトサンには抗菌効果と創傷治癒効果があります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後早期出血量の中央値
時間枠：6時間
|
以下の式に従って、LEEP 後と処置後 24 時間のヘマトクリット値の差を使用した術後早期失血量: 推定失血量 = 推定血液量 × (ヘマトクリット 1 - ヘマトクリット 2) / ヘマトクリット 1、ここで、推定血液量はミリリットルで表されます。 = 体重 (キログラム) × 85
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒スコア
時間枠：1～4週間
|
創傷面積の測定には、Imagine J ソフトウェア プログラム (https://imagej.net/ij/) を使用しました。
創傷治癒率を決定するために使用される式は、[(治療創傷の初期面積 - 残りの創傷面積)/治療創傷の初期面積] × 100% です。
|
1～4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。