Zastosowanie proszku chitozanu w pętli elektrochirurgicznej procedury wycinania
Zastosowanie proszku chitozanu w procedurze elektrochirurgicznego wycięcia pętli w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych: randomizowana, kontrolowana próba
Wczesne leczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) II-III pozwala na zmniejszenie częstości występowania inwazyjnego raka szyjki macicy. Chociaż nie ma oczywistego konsensusu w badaniach z randomizacją co do optymalnego leczenia CIN II-III, pętlowa procedura wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP) jest metodą najszerzej stosowaną ze względu na łatwość techniczną, niedrogą, stromą krzywą uczenia się i niski odsetek powikłań .
Pomimo tych korzyści, aktualne piśmiennictwo sugeruje, że niektóre pacjentki doświadczają pewnych powikłań, takich jak pooperacyjne krwawienie z pochwy, nieprawidłowe upławy, ból brzucha i infekcja. Wpływają one niekorzystnie na okres rekonwalescencji, zwiększają niepokój pacjentów, ponowne przyjęcie do szpitala w celu dalszego leczenia oraz utrudniają codzienne życie pacjentów. Pooperacyjne krwawienie z pochwy (PVB) jest jednym z najczęstszych i najbardziej nieprzyjemnych powikłań. Częstość jej występowania waha się od 2% do 78%.
Zastosowano wiele różnych rodzajów leczenia w celu uniknięcia lub zmniejszenia PVC, takich jak stosowanie wazopresyny, kwasu traneksamowego, roztworu Monsela i miejscowych środków hemostatycznych (np. TachoSil lub Tisseel), ale próby te nie wykazały dokładnych korzyści w porównaniu z rutynowymi podejściami klinicznymi . Chitozan to biodegradowalny, naturalny poliaminosacharyd z nietoksycznym, niealergizującym, dodatnio naładowanym polisacharydem pochodzącym z deacetylacji chityny. Ze względu na swoje właściwości molekularne chitozan został wykorzystany do poprawy hemostazy. Ponadto chitozan ma działanie przeciwdrobnoustrojowe i gojące rany. Aktualne piśmiennictwo dotyczące wpływu stosowania chitozanu po LEEP ogranicza się do jednej próby. Autorzy tego badania poinformowali, że stosowanie chitozanu po LEEP może zmniejszyć krwawienie z pochwy i przyspieszyć gojenie się ran. Jednak to badanie ma pewne ograniczenia. Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane badanie, aby ocenić wpływ miejscowego zastosowania chitozanu na pooperacyjne krwawienie z pochwy i gojenie się ran w LEEP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mugla, Indyk, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Indyk, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet było w wieku > 21 lat
- kobiet nie było w ciąży
- kobiet, które przechodziły LEEP.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z infekcją miednicy mniejszej
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z pochwy
- Kobiety z koagulopatią
- Kobiety z przewlekłymi zespołami bólowymi
- Kobiety z zaburzeniami psychicznymi
- Kobiety po przebytej histerektomii z usunięciem szyjki macicy,
- Kobiety z historią raka szyjki macicy
- Kobiety, które nie mogły wykonać połączeń uzupełniających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
LEEP został przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych przez jednego lekarza rezydenta (KG).
Wykonano pełną morfologię krwi (hematokryt 1).
Procedura została zaprojektowana zgodnie z ustaleniami kolposkopowymi, takimi jak rodzaj strefy transformacji i położenie zmiany.
Po ułożeniu pacjentki 50 mg lidokainy w aerozolu (5 pompek po 10 mg w każdej pompce) aplikowano na ektoszyjkę macicy, następnie 2 ml chlorowodorku bupiwakainy wstrzykiwano podśluzówkowo za pomocą końcówki igły 27 G w 3, 6, 9, i miejsca na godzinie 12 w ectocervix.
LEEP przeprowadzono zgodnie z opisem w poprzedniej próbie.
Po uzyskaniu hemostazy za pomocą elektrody kulkowej przy ustawieniu koagulacji 40 W pozostałą tkankę szyjki macicy przemyto 20 cm3 sterylnej soli fizjologicznej, aby zapewnić brak aktywnego krwawienia z rany szyjki macicy.
Użyto pustej pompki rozpylającej, ponieważ nie możemy znaleźć identycznego proszku dla placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Chitozan
LEEP został przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych przez jednego lekarza rezydenta (KG).
Wykonano pełną morfologię krwi (hematokryt 1).
Procedura została zaprojektowana zgodnie z ustaleniami kolposkopowymi, takimi jak rodzaj strefy transformacji i położenie zmiany.
Po ułożeniu pacjentki 50 mg lidokainy w aerozolu (5 pompek po 10 mg w każdej pompce) aplikowano na ektoszyjkę macicy, następnie 2 ml chlorowodorku bupiwakainy wstrzykiwano podśluzówkowo za pomocą końcówki igły 27 G w 3, 6, 9, i miejsca na godzinie 12 w ectocervix.
LEEP przeprowadzono zgodnie z opisem w poprzedniej próbie.
Po uzyskaniu hemostazy za pomocą elektrody kulkowej przy ustawieniu koagulacji 40 W pozostałą tkankę szyjki macicy przemyto 20 cm3 sterylnej soli fizjologicznej, aby zapewnić brak aktywnego krwawienia z rany szyjki macicy.
Aplikację 3 lub 4 pompek proszku chitozanu do łożyska rany przeprowadzano za pomocą przygotowanej przez pielęgniarkę pompki natryskowej.
|
Chitozan to biodegradowalny, naturalny poliaminosacharyd z nietoksycznym, niealergizującym, dodatnio naładowanym polisacharydem pochodzącym z deacetylacji chityny.
Ze względu na swoje właściwości molekularne chitozan został wykorzystany do poprawy hemostazy.
Ponadto chitozan ma działanie przeciwdrobnoustrojowe i gojące rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana wczesnej utraty krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
wczesna pooperacyjna utrata krwi na podstawie różnicy wartości hematokrytu po LEEP i 24 h po zabiegu według wzoru: szacunkowa utrata krwi = szacunkowa objętość krwi × (hematokryt 1 - hematokryt 2) / hematokryt 1, gdzie szacunkowa objętość krwi w mililitrach = masa ciała w kilogramach × 85
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik gojenia się ran
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie
|
Do pomiaru powierzchni ran wykorzystano program Imagine J (https://imagej.net/ij/).
W celu określenia szybkości gojenia się rany stosuje się wzór: [(początkowa powierzchnia rany leczonej - pozostała powierzchnia rany)/początkowa powierzchnia rany leczonej] × 100%.
|
1-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok z macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGLA-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .