Uso de polvo de quitosano en el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
Uso de polvo de quitosano en el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa para reducir las complicaciones posoperatorias: un ensayo controlado aleatorio
El tratamiento precoz de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) II-III da lugar a una disminución de la incidencia de cáncer de cuello uterino invasivo. Aunque no hay un consenso obvio de los estudios aleatorizados en cuanto al manejo óptimo de la NIC II-III, el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) es el método más utilizado debido a su facilidad técnica, curva de aprendizaje empinada y económica, y baja tasa de complicaciones. .
A pesar de estos beneficios, la literatura actual sugiere que algunas pacientes experimentan algunas complicaciones, como sangrado vaginal posoperatorio, flujo vaginal anormal, dolor abdominal e infección. Estos afectan negativamente el período de recuperación, aumentan la ansiedad del paciente, la readmisión al hospital para recibir tratamiento adicional y dificultan la vida diaria de los pacientes. El sangrado vaginal posoperatorio (PVB) es una de las complicaciones más comunes y desagradables. Se ha informado que su incidencia varía entre el 2% y el 78%.
Se han aplicado muchos tipos diferentes de tratamientos para evitar o disminuir la PVC, como el uso de vasopresina, ácido tranexámico, solución de Monsel y hemostáticos locales (p. ej., TachoSil o Tisseel), pero estos intentos no han logrado mostrar beneficios precisos sobre los enfoques clínicos de rutina. . El quitosano es un poliaminosacárido natural biodegradable con un polisacárido no tóxico, no alergénico y cargado positivamente derivado de la desacetilación de la quitina. Debido a sus características moleculares, el quitosano se ha utilizado para mejorar la hemostasia. Además, el quitosano tiene un efecto antimicrobiano y cicatrizante. La literatura actual sobre la influencia del uso de quitosano después de la LEEP se limita a un solo ensayo. Los autores de ese estudio informaron que el uso de quitosano después de la LEEP puede reducir el sangrado vaginal y mejorar la cicatrización de heridas. Sin embargo, ese estudio tiene algunas limitaciones. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo aleatorizado para evaluar el efecto de la implementación local de quitosano en el sangrado vaginal posoperatorio y la cicatrización de heridas en LEEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mugla, Pavo, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Pavo, 48000
- Kemal Güngördük
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- las mujeres tenían más de 21 años
- las mujeres no estaban embarazadas
- mujeres que se estaban sometiendo a LEEP.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con infección pélvica
- Mujeres con sangrado vaginal anormal
- Mujeres con coagulopatía
- Mujeres con síndromes de dolor crónico
- Mujeres con trastornos psiquiátricos.
- Mujeres con histerectomía previa con extirpación del cuello uterino,
- Mujeres con antecedentes de cáncer de cuello uterino
- Mujeres que no pudieron completar las llamadas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
LEEP se realizó en un entorno ambulatorio por un solo médico residente (KG).
Se tomó un hemograma completo (hematocrito 1).
El procedimiento se diseñó de acuerdo a los hallazgos colposcópicos como el tipo de zona de transformación y la posición de la lesión.
Después de posicionar a la paciente, se aplicaron 50 mg de lidocaína en aerosol (5 bombas, 10 mg en cada bomba) en el ectocérvix, luego se inyectaron 2 ml de clorhidrato de bupivacaína por vía submucosa usando una punta de aguja de calibre 27 en los puntos 3, 6, 9, y ubicaciones de las 12 en punto en el exocérvix.
LEEP se realizó como se describe en un ensayo anterior.
Después de la hemostasia que se obtuvo usando el electrodo de bola en un ajuste de coagulación de 40 W, el tejido cervical restante se lavó con 20 cc de solución salina estéril para asegurar que no sangrara activamente de la herida cervical.
Se utilizó una bomba de pulverización vacía porque no podemos encontrar ningún polvo idéntico para el placebo.
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Experimental: Quitosano
LEEP se realizó en un entorno ambulatorio por un solo médico residente (KG).
Se tomó un hemograma completo (hematocrito 1).
El procedimiento se diseñó de acuerdo a los hallazgos colposcópicos como el tipo de zona de transformación y la posición de la lesión.
Después de posicionar a la paciente, se aplicaron 50 mg de lidocaína en aerosol (5 bombas, 10 mg en cada bomba) en el ectocérvix, luego se inyectaron 2 ml de clorhidrato de bupivacaína por vía submucosa usando una punta de aguja de calibre 27 en los puntos 3, 6, 9, y ubicaciones de las 12 en punto en el exocérvix.
LEEP se realizó como se describe en un ensayo anterior.
Después de la hemostasia que se obtuvo usando el electrodo de bola en un ajuste de coagulación de 40 W, el tejido cervical restante se lavó con 20 cc de solución salina estéril para asegurar que no sangrara activamente de la herida cervical.
La aplicación de 3 o 4 bombeos de polvo de quitosano se realizó en el lecho de la herida con bomba de aspersión preparada por una enfermera.
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El quitosano es un poliaminosacárido natural biodegradable con un polisacárido no tóxico, no alergénico y cargado positivamente derivado de la desacetilación de la quitina.
Debido a sus características moleculares, el quitosano se ha utilizado para mejorar la hemostasia.
Además, el quitosano tiene un efecto antimicrobiano y cicatrizante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre postoperatoria temprana media
Periodo de tiempo: 6 horas
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pérdida de sangre postoperatoria temprana utilizando la diferencia en los valores de hematocrito después de LEEP y 24 h después del procedimiento de acuerdo con la siguiente fórmula: pérdida de sangre estimada = volumen de sangre estimado × (hematocrito 1 - hematocrito 2) / hematocrito 1, donde el volumen de sangre estimado en mililitros = peso corporal en kilogramos × 85
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de curación de heridas
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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Se utilizó el programa de software Imagine J (https://imagej.net/ij/) para medir el área de las heridas.
Para determinar la tasa de curación de la herida, la fórmula utilizada es [(área inicial de la herida tratada - área restante de la herida)/área inicial de la herida tratada] × 100%.
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1-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia uterina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- MUGLA-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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