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Uso della polvere di chitosano nella procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa

25 giugno 2024 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Uso della polvere di chitosano nella procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa per ridurre le complicanze postoperatorie: uno studio controllato randomizzato

Il trattamento precoce della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) II-III determina una diminuzione dell'incidenza del carcinoma cervicale invasivo. Sebbene non vi sia un ovvio consenso da parte di studi randomizzati sulla gestione ottimale di CIN II-III, la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) è il metodo più ampiamente utilizzato a causa della sua facilità tecnica, poco costoso, ripida curva di apprendimento e basso tasso di complicanze .

Nonostante questi benefici, la letteratura attuale suggerisce che alcuni pazienti sperimentano alcune complicanze come sanguinamento vaginale postoperatorio, perdite vaginali anormali, dolore addominale e infezione. Questi influenzano negativamente il periodo di recupero, aumentano l'ansia del paziente, la riammissione in ospedale per ulteriori cure e gravano sulla vita quotidiana dei pazienti. Il sanguinamento vaginale postoperatorio (PVB) è una delle più comuni e spiacevoli di queste complicanze. È stato riportato che la sua incidenza varia dal 2% al 78%.

Sono stati applicati molti diversi tipi di trattamenti per prevenire o diminuire la PVC, come l'uso di vasopressina, acido tranexamico, soluzione di Monsel ed emostatici locali (ad es. TachoSil o Tisseel), ma questi tentativi non sono riusciti a mostrare precisi benefici rispetto agli approcci clinici di routine . Il chitosano è un poliamminosaccaride naturale biodegradabile con un polisaccaride non tossico, anallergico, caricato positivamente, derivato dalla deacetilazione della chitina. Per le sue caratteristiche molecolari, il chitosano è stato utilizzato per migliorare l'emostasi. Inoltre, il chitosano ha un effetto antimicrobico e cicatrizzante. L'attuale letteratura riguardante l'influenza dell'uso del chitosano dopo il LEEP è limitata a un solo studio. Gli autori di quello studio hanno riferito che l'uso del chitosano dopo il LEEP può ridurre il sanguinamento vaginale e migliorare la guarigione delle ferite. Tuttavia, tale studio presenta alcuni limiti. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio randomizzato per valutare l'effetto dell'implementazione locale del chitosano sul sanguinamento vaginale postoperatorio e sulla guarigione della ferita nella LEEP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mugla, Tacchino, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Tacchino, 48000
        • Kemal Güngördük

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le donne avevano un'età > 21 anni
  • le donne non erano incinte
  • donne sottoposte a LEEP.

Criteri di esclusione:

  • Donne con infezione pelvica
  • Donne con sanguinamento vaginale anormale
  • Donne con coagulopatia
  • Donne con sindromi dolorose croniche
  • Donne con disturbi psichiatrici
  • Donne con precedente isterectomia con asportazione della cervice,
  • Donne con una storia di cancro cervicale
  • Donne che non hanno potuto completare le chiamate di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
LEEP è stato eseguito in regime ambulatoriale da un unico medico residente (KG). È stato eseguito un esame emocromocitometrico completo (ematocrito 1). La procedura è stata progettata in base ai risultati colposcopici come il tipo di zona di trasformazione e la posizione della lesione. Dopo il posizionamento del paziente, sono stati applicati 50 mg di lidocaina spray (5 pompe, 10 mg in ciascuna pompa) all'ectocervice, quindi 2 mL di bupivacaina cloridrato sono stati iniettati sottomucosamente utilizzando un ago di calibro 27 a 3, 6, 9, e le posizioni delle 12 nell'ectocervice. LEEP è stato eseguito come descritto in un precedente studio. Dopo l'emostasi ottenuta utilizzando l'elettrodo a sfera a un'impostazione di coagulazione di 40 W, il restante tessuto cervicale è stato lavato con 20 cc di soluzione fisiologica sterile per garantire l'assenza di sanguinamento attivo dalla ferita cervicale. È stata utilizzata una pompa spray vuota perché non riusciamo a trovare nessuna polvere identica per il placebo
Sperimentale: Chitosano
LEEP è stato eseguito in regime ambulatoriale da un unico medico residente (KG). È stato eseguito un esame emocromocitometrico completo (ematocrito 1). La procedura è stata progettata in base ai risultati colposcopici come il tipo di zona di trasformazione e la posizione della lesione. Dopo il posizionamento del paziente, sono stati applicati 50 mg di lidocaina spray (5 pompe, 10 mg in ciascuna pompa) all'ectocervice, quindi 2 mL di bupivacaina cloridrato sono stati iniettati sottomucosamente utilizzando un ago di calibro 27 a 3, 6, 9, e le posizioni delle 12 nell'ectocervice. LEEP è stato eseguito come descritto in un precedente studio. Dopo l'emostasi ottenuta utilizzando l'elettrodo a sfera a un'impostazione di coagulazione di 40 W, il restante tessuto cervicale è stato lavato con 20 cc di soluzione fisiologica sterile per garantire l'assenza di sanguinamento attivo dalla ferita cervicale. L'applicazione di 3 o 4 pompe di chitosano in polvere è stata effettuata nel letto della ferita mediante una pompa spray preparata da un'infermiera.
Droga: Chitosano
Il chitosano è un poliamminosaccaride naturale biodegradabile con un polisaccaride non tossico, anallergico, caricato positivamente, derivato dalla deacetilazione della chitina. Per le sue caratteristiche molecolari, il chitosano è stato utilizzato per migliorare l'emostasi. Inoltre, il chitosano ha un effetto antimicrobico e cicatrizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita media di sangue postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 6 ore
perdita di sangue postoperatoria precoce utilizzando la differenza dei valori di ematocrito dopo la LEEP e 24 ore dopo la procedura secondo la seguente formula: perdita di sangue stimata = volume di sangue stimato × (ematocrito 1 - ematocrito 2) / ematocrito 1, dove il volume di sangue stimato in millilitri = peso corporeo in chilogrammi × 85
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1-4 settimane
Per misurare l'area delle ferite è stato utilizzato il programma software Imagine J (https://imagej.net/ij/). Per determinare il tasso di guarigione della ferita, la formula utilizzata è [(area iniziale della ferita da trattamento - area rimanente della ferita)/area iniziale della ferita da trattamento] × 100%.
1-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGLA-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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