- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661708
Bruk av kitosanpulver i sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
Bruk av kitosanpulver i elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for sløyfe for å redusere postoperative komplikasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Tidlig behandling av cervical intraepitelial neoplasia (CIN) II-III gir opphav til en reduksjon i forekomsten av invasiv cervical cancer. Selv om det ikke er noen åpenbar konsensus fra randomiserte studier om optimal håndtering av CIN II-III, er loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) den mest brukte metoden på grunn av dens tekniske letthet, rimelige, bratte læringskurve og lave komplikasjonsfrekvens .
Til tross for disse fordelene, tyder gjeldende litteratur på at noen pasienter opplever noen komplikasjoner som postoperativ vaginal blødning, unormal vaginal utflod, magesmerter og infeksjon. Disse påvirker restitusjonsperioden negativt, øker pasientangst, reinnleggelse på sykehus for videre behandling og belaster pasientenes hverdag. Postoperativ vaginal blødning (PVB) er en av de vanligste og mest ubehagelige av disse komplikasjonene. Forekomsten er rapportert å variere mellom 2 % og 78 %.
Mange forskjellige typer behandlinger har blitt brukt for å avverge eller redusere PVC som bruk av vasopressin, tranexamsyre, Monsels løsning og lokale hemostater (f.eks. TachoSil eller Tisseel), men disse forsøkene har ikke klart å vise presise fordeler i forhold til rutinemessige kliniske tilnærminger . Kitosan er et biologisk nedbrytbart, naturlig polyaminosakkarid med et ikke-toksisk, ikke-allergenisk, positivt ladet polysakkarid avledet fra deacetylering av kitin. På grunn av sine molekylære egenskaper har kitosan blitt brukt for forbedret hemostase. Videre har kitosan en antimikrobiell og sårhelende effekt. Den nåværende litteraturen om påvirkningen av bruk av kitosan etter LEEP er begrenset til bare én prøve. Forfatterne av den studien rapporterte at bruk av kitosan etter LEEP kan redusere vaginal blødning og forbedre sårheling. Den studien har imidlertid noen begrensninger. Derfor utformet etterforskere denne randomiserte studien for å vurdere effekten av lokal kitosanimplementering på postoperativ vaginal blødning og sårheling i LEEP
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Tyrkia, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tyrkia, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner var i alderen > 21 år
- kvinner var ikke gravide
- kvinner som gjennomgikk LEEP.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med bekkeninfeksjon
- Kvinner med unormal vaginal blødning
- Kvinner med koagulopati
- Kvinner med kroniske smertesyndromer
- Kvinner med psykiatriske lidelser
- Kvinner med tidligere hysterektomi med fjerning av livmorhalsen,
- Kvinner med en historie med livmorhalskreft
- Kvinner som ikke kunne gjennomføre oppfølgingssamtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
LEEP ble utført i en poliklinisk setting av en enkelt bosatt lege (KG).
Full blodtelling ble tatt (hematokrit 1).
Prosedyren ble designet i henhold til kolposkopiske funn som type transformasjonssone og lesjonens plassering.
Etter posisjonering av pasienten ble 50 mg lidokainspray (5 pumper, 10 mg i hver pumpe) påført ektocervixen, deretter ble 2 ml bupivakainhydroklorid injisert submukosalt med en 27-gauge nålespiss ved 3, 6, 9, og 12-tiden steder i ektocervix.
LEEP ble utført som beskrevet i en tidligere studie.
Etter hemostasen som ble oppnådd ved bruk av kuleelektroden ved en 40-W koagulasjonsinnstilling, ble det gjenværende livmorhalsvevet vasket med 20 ml sterilt saltvann for å sikre ingen aktiv blødning fra livmorhalssåret.
En tom spraypumpe ble brukt fordi vi ikke kan finne noe identisk pulver til placebo
|
|
|
Eksperimentell: Chitosan
LEEP ble utført i en poliklinisk setting av en enkelt bosatt lege (KG).
Full blodtelling ble tatt (hematokrit 1).
Prosedyren ble designet i henhold til kolposkopiske funn som type transformasjonssone og lesjonens plassering.
Etter posisjonering av pasienten ble 50 mg lidokainspray (5 pumper, 10 mg i hver pumpe) påført ektocervixen, deretter ble 2 ml bupivakainhydroklorid injisert submukosalt med en 27-gauge nålespiss ved 3, 6, 9, og 12-tiden steder i ektocervix.
LEEP ble utført som beskrevet i en tidligere studie.
Etter hemostasen som ble oppnådd ved bruk av kuleelektroden ved en 40-W koagulasjonsinnstilling, ble det gjenværende livmorhalsvevet vasket med 20 ml sterilt saltvann for å sikre ingen aktiv blødning fra livmorhalssåret.
Påføringen av 3 eller 4 pumper kitosanpulver ble utført inn i sårleiet med spraypumpe som ble tilberedt av en sykepleier.
|
Kitosan er et biologisk nedbrytbart, naturlig polyaminosakkarid med et ikke-toksisk, ikke-allergenisk, positivt ladet polysakkarid avledet fra deacetylering av kitin.
På grunn av sine molekylære egenskaper har kitosan blitt brukt for forbedret hemostase.
Videre har kitosan en antimikrobiell og sårhelende effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median tidlig postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer
|
tidlig postoperativt blodtap ved bruk av forskjellen i hematokritverdier etter LEEP og 24 timer etter prosedyren i henhold til følgende formel: estimert blodtap = estimert blodvolum × (hematokrit 1 - hematokrit 2) / hematokrit 1, hvor estimert blodvolum i milliliter = kroppsvekt i kilogram × 85
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingspoengsum
Tidsramme: 1-4 uker
|
Programvaren imagine J (https://imagej.net/ij/) ble brukt til å måle sårområdet.
For å bestemme graden av sårheling er formelen som brukes [(startområde av behandlingssår - gjenværende sårareal)/startområde behandlingssår] × 100 %.
|
1-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Livmorblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- MUGLA-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .