Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kitosanpulver i sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre

25. juni 2024 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Bruk av kitosanpulver i elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre for sløyfe for å redusere postoperative komplikasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Tidlig behandling av cervical intraepitelial neoplasia (CIN) II-III gir opphav til en reduksjon i forekomsten av invasiv cervical cancer. Selv om det ikke er noen åpenbar konsensus fra randomiserte studier om optimal håndtering av CIN II-III, er loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) den mest brukte metoden på grunn av dens tekniske letthet, rimelige, bratte læringskurve og lave komplikasjonsfrekvens .

Til tross for disse fordelene, tyder gjeldende litteratur på at noen pasienter opplever noen komplikasjoner som postoperativ vaginal blødning, unormal vaginal utflod, magesmerter og infeksjon. Disse påvirker restitusjonsperioden negativt, øker pasientangst, reinnleggelse på sykehus for videre behandling og belaster pasientenes hverdag. Postoperativ vaginal blødning (PVB) er en av de vanligste og mest ubehagelige av disse komplikasjonene. Forekomsten er rapportert å variere mellom 2 % og 78 %.

Mange forskjellige typer behandlinger har blitt brukt for å avverge eller redusere PVC som bruk av vasopressin, tranexamsyre, Monsels løsning og lokale hemostater (f.eks. TachoSil eller Tisseel), men disse forsøkene har ikke klart å vise presise fordeler i forhold til rutinemessige kliniske tilnærminger . Kitosan er et biologisk nedbrytbart, naturlig polyaminosakkarid med et ikke-toksisk, ikke-allergenisk, positivt ladet polysakkarid avledet fra deacetylering av kitin. På grunn av sine molekylære egenskaper har kitosan blitt brukt for forbedret hemostase. Videre har kitosan en antimikrobiell og sårhelende effekt. Den nåværende litteraturen om påvirkningen av bruk av kitosan etter LEEP er begrenset til bare én prøve. Forfatterne av den studien rapporterte at bruk av kitosan etter LEEP kan redusere vaginal blødning og forbedre sårheling. Den studien har imidlertid noen begrensninger. Derfor utformet etterforskere denne randomiserte studien for å vurdere effekten av lokal kitosanimplementering på postoperativ vaginal blødning og sårheling i LEEP

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mugla, Tyrkia, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Tyrkia, 48000
        • Kemal Güngördük

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner var i alderen > 21 år
  • kvinner var ikke gravide
  • kvinner som gjennomgikk LEEP.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med bekkeninfeksjon
  • Kvinner med unormal vaginal blødning
  • Kvinner med koagulopati
  • Kvinner med kroniske smertesyndromer
  • Kvinner med psykiatriske lidelser
  • Kvinner med tidligere hysterektomi med fjerning av livmorhalsen,
  • Kvinner med en historie med livmorhalskreft
  • Kvinner som ikke kunne gjennomføre oppfølgingssamtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
LEEP ble utført i en poliklinisk setting av en enkelt bosatt lege (KG). Full blodtelling ble tatt (hematokrit 1). Prosedyren ble designet i henhold til kolposkopiske funn som type transformasjonssone og lesjonens plassering. Etter posisjonering av pasienten ble 50 mg lidokainspray (5 pumper, 10 mg i hver pumpe) påført ektocervixen, deretter ble 2 ml bupivakainhydroklorid injisert submukosalt med en 27-gauge nålespiss ved 3, 6, 9, og 12-tiden steder i ektocervix. LEEP ble utført som beskrevet i en tidligere studie. Etter hemostasen som ble oppnådd ved bruk av kuleelektroden ved en 40-W koagulasjonsinnstilling, ble det gjenværende livmorhalsvevet vasket med 20 ml sterilt saltvann for å sikre ingen aktiv blødning fra livmorhalssåret. En tom spraypumpe ble brukt fordi vi ikke kan finne noe identisk pulver til placebo
Eksperimentell: Chitosan
LEEP ble utført i en poliklinisk setting av en enkelt bosatt lege (KG). Full blodtelling ble tatt (hematokrit 1). Prosedyren ble designet i henhold til kolposkopiske funn som type transformasjonssone og lesjonens plassering. Etter posisjonering av pasienten ble 50 mg lidokainspray (5 pumper, 10 mg i hver pumpe) påført ektocervixen, deretter ble 2 ml bupivakainhydroklorid injisert submukosalt med en 27-gauge nålespiss ved 3, 6, 9, og 12-tiden steder i ektocervix. LEEP ble utført som beskrevet i en tidligere studie. Etter hemostasen som ble oppnådd ved bruk av kuleelektroden ved en 40-W koagulasjonsinnstilling, ble det gjenværende livmorhalsvevet vasket med 20 ml sterilt saltvann for å sikre ingen aktiv blødning fra livmorhalssåret. Påføringen av 3 eller 4 pumper kitosanpulver ble utført inn i sårleiet med spraypumpe som ble tilberedt av en sykepleier.
Kitosan er et biologisk nedbrytbart, naturlig polyaminosakkarid med et ikke-toksisk, ikke-allergenisk, positivt ladet polysakkarid avledet fra deacetylering av kitin. På grunn av sine molekylære egenskaper har kitosan blitt brukt for forbedret hemostase. Videre har kitosan en antimikrobiell og sårhelende effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median tidlig postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer
tidlig postoperativt blodtap ved bruk av forskjellen i hematokritverdier etter LEEP og 24 timer etter prosedyren i henhold til følgende formel: estimert blodtap = estimert blodvolum × (hematokrit 1 - hematokrit 2) / hematokrit 1, hvor estimert blodvolum i milliliter = kroppsvekt i kilogram × 85
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingspoengsum
Tidsramme: 1-4 uker
Programvaren imagine J (https://imagej.net/ij/) ble brukt til å måle sårområdet. For å bestemme graden av sårheling er formelen som brukes [(startområde av behandlingssår - gjenværende sårareal)/startområde behandlingssår] × 100 %.
1-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere