- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05661708
루프 전기 수술 절제술에서 키토산 분말의 사용
수술 후 합병증을 줄이기 위한 루프 전기 수술 절제 절차에서 키토산 분말 사용: 무작위 통제 시험
자궁경부 상피내종양(CIN) II-III의 조기 치료는 침윤성 자궁경부암 발병률을 감소시킵니다. CIN II-III의 최적 관리에 대한 무작위 연구에서 명백한 합의는 없지만 루프 전기 수술 절제술(LEEP)은 기술적 용이성, 저렴하고 가파른 학습 곡선 및 낮은 합병증 비율로 인해 가장 광범위하게 사용되는 방법입니다. .
이러한 이점에도 불구하고 현재 문헌에 따르면 일부 환자는 수술 후 질 출혈, 비정상적인 질 분비물, 복통 및 감염과 같은 일부 합병증을 경험한다고 합니다. 이는 회복 기간에 악영향을 미치고 환자의 불안을 증가시키며 추가 치료를 위해 병원에 재입원하며 환자의 일상 생활을 방해합니다. 수술 후 질 출혈(PVB)은 이러한 합병증 중 가장 흔하고 불쾌한 것 중 하나입니다. 발병률은 2%에서 78% 사이로 다양하다고 보고되었습니다.
바소프레신, 트라넥삼산, 몬셀 용액 및 국소 지혈제(예: TachoSil 또는 Tisseel)의 사용과 같이 PVC를 피하거나 감소시키기 위해 다양한 유형의 치료법이 적용되었지만 이러한 시도는 일상적인 임상 접근법에 비해 정확한 이점을 보여주지 못했습니다. . 키토산은 키틴의 탈아세틸화에서 파생된 무독성, 비알레르기성 양전하 다당류를 가진 생분해성 천연 폴리아미노사카라이드입니다. 분자 특성으로 인해 키토산은 지혈 개선에 사용되었습니다. 또한 키토산은 항균 및 상처 치유 효과가 있습니다. LEEP 후 키토산 사용의 영향에 관한 현재 문헌은 단 하나의 시험으로 제한됩니다. 그 연구의 저자는 LEEP 후 키토산을 사용하면 질 출혈을 줄이고 상처 치유를 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. 그러나 그 연구에는 몇 가지 한계가 있다. 따라서 연구자들은 LEEP에서 수술 후 질 출혈 및 상처 치유에 대한 국소 키토산 구현의 효과를 평가하기 위해 이 무작위 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mugla, 칠면조, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, 칠면조, 48000
- Kemal Güngördük
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성은 > 21세
- 여자는 임신하지 않았다
- LEEP를 겪고 있던 여성들.
제외 기준:
- 골반염이 있는 여성
- 비정상적인 질 출혈이 있는 여성
- 응고병증이 있는 여성
- 만성 통증 증후군이 있는 여성
- 정신 장애가 있는 여성
- 이전에 자궁경부 제거와 함께 자궁절제술을 받은 여성,
- 자궁경부암 병력이 있는 여성
- 후속 통화를 완료할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
LEEP는 단일 상주 의사(KG)가 외래 환자 환경에서 수행했습니다.
전체 혈구 수를 측정했습니다(헤마토크리트 1).
시술은 변환 영역의 유형 및 병변의 위치와 같은 질 확대경 소견에 따라 설계되었습니다.
환자의 자세를 잡은 후 리도카인 스프레이 50mg(펌프 5회, 각 펌프당 10mg)을 자궁경부에 적용한 다음 부피바카인 하이드로클로라이드 2mL를 27게이지 바늘 끝을 사용하여 3, 6, 9, 외자궁경부의 12시 위치.
LEEP는 이전 시도에서 설명한 대로 수행되었습니다.
40-W 응고 설정에서 볼 전극을 사용하여 지혈한 후, 남아있는 자궁경부 조직을 멸균 생리식염수 20cc로 세척하여 자궁경부 상처에서 출혈이 일어나지 않도록 했습니다.
위약과 동일한 분말을 찾을 수 없기 때문에 빈 스프레이 펌프를 사용했습니다.
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실험적: 키토산
LEEP는 단일 상주 의사(KG)가 외래 환자 환경에서 수행했습니다.
전체 혈구 수를 측정했습니다(헤마토크리트 1).
시술은 변환 영역의 유형 및 병변의 위치와 같은 질 확대경 소견에 따라 설계되었습니다.
환자의 자세를 잡은 후 리도카인 스프레이 50mg(펌프 5회, 각 펌프당 10mg)을 자궁경부에 적용한 다음 부피바카인 하이드로클로라이드 2mL를 27게이지 바늘 끝을 사용하여 3, 6, 9, 외자궁경부의 12시 위치.
LEEP는 이전 시도에서 설명한 대로 수행되었습니다.
40-W 응고 설정에서 볼 전극을 사용하여 지혈한 후, 남아있는 자궁경부 조직을 멸균 생리식염수 20cc로 세척하여 자궁경부 상처에서 출혈이 일어나지 않도록 했습니다.
키토산 분말의 3 또는 4 펌프를 간호사가 준비한 스프레이 펌프로 상처 부위에 적용하였다.
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키토산은 키틴의 탈아세틸화에서 파생된 무독성, 비알레르기성 양전하 다당류를 가진 생분해성 천연 폴리아미노사카라이드입니다.
분자 특성으로 인해 키토산은 지혈 개선에 사용되었습니다.
또한 키토산은 항균 및 상처 치유 효과가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 초기 수술 후 실혈
기간: 24 시간
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다음 공식에 따라 LEEP 후와 시술 후 24시간 후의 헤마토크리트 값의 차이를 사용한 수술 후 조기 실혈: 추정 실혈량 = 추정 혈액량 × (헤마토크릿 1 - 헤마토크릿 2) / 헤마토크릿 1, 여기서 추정 혈액량은 밀리리터 단위입니다. = 체중(kg) × 85
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 점수
기간: 6주
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상처 치유 점수는 척도(최소: 0, 최대:4)에 따라 평가되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUGLA-9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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