Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Chitosan-poeder bij lus-elektrochirurgische excisieprocedure

25 juni 2024 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Gebruik van Chitosan-poeder in lus-elektrochirurgische excisieprocedure om postoperatieve complicaties te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vroegtijdige behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) II-III leidt tot een afname van de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker. Hoewel er geen duidelijke consensus bestaat uit gerandomiseerde onderzoeken over het optimale beheer van CIN II-III, is lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) de meest gebruikte methode vanwege het technische gemak, de goedkope, steile leercurve en het lage aantal complicaties. .

Ondanks deze voordelen suggereert de huidige literatuur dat sommige patiënten enkele complicaties ervaren, zoals postoperatieve vaginale bloedingen, abnormale vaginale afscheiding, buikpijn en infectie. Deze hebben een negatieve invloed op de herstelperiode, verhogen de angst van de patiënt, heropname in het ziekenhuis voor verdere behandeling en belasten het dagelijks leven van de patiënt. Postoperatieve vaginale bloeding (PVB) is een van de meest voorkomende en onaangename complicaties. De incidentie varieert tussen 2% en 78%.

Er zijn veel verschillende soorten behandelingen toegepast om PVC te voorkomen of te verminderen, zoals het gebruik van vasopressine, tranexaminezuur, de oplossing van Monsel en lokale hemostatica (bijv. TachoSil of Tisseel), maar deze pogingen hebben geen precieze voordelen opgeleverd ten opzichte van routinematige klinische benaderingen. . Chitosan is een biologisch afbreekbaar, natuurlijk polyaminosaccharide met een niet-toxisch, niet-allergeen, positief geladen polysaccharide afgeleid van de deacetylering van chitine. Vanwege zijn moleculaire kenmerken is chitosan gebruikt voor verbeterde hemostase. Bovendien heeft chitosan een antimicrobiële en wondgenezende werking. De huidige literatuur over de invloed van het gebruik van chitosan na de LEEP is beperkt tot slechts één trial. De auteurs van die studie meldden dat het gebruik van chitosan na de LEEP vaginale bloedingen kan verminderen en wondgenezing kan verbeteren. Die studie heeft echter enkele beperkingen. Daarom hebben onderzoekers deze gerandomiseerde studie ontworpen om het effect van lokale toepassing van chitosan op postoperatieve vaginale bloedingen en wondgenezing bij LEEP te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Mugla, Kalkoen, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Kalkoen, 48000
        • Kemal Güngördük

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen waren ouder dan 21 jaar
  • vrouwen waren niet zwanger
  • vrouwen die LEEP ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bekkenontsteking
  • Vrouwen met abnormale vaginale bloedingen
  • Vrouwen met coagulopathie
  • Vrouwen met chronische pijnsyndromen
  • Vrouwen met psychiatrische stoornissen
  • Vrouwen met de vorige hysterectomie met verwijdering van de baarmoederhals,
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Vrouwen die de vervolggesprekken niet konden voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
LEEP werd uitgevoerd in een poliklinische setting door een enkele huisarts (KG). Er werd een volledig bloedbeeld genomen (hematocriet 1). De procedure is ontworpen op basis van colposcopische bevindingen, zoals het type transformatiezone en de positie van de laesie. Na positionering van de patiënt werd 50 mg lidocaïnespray (5 pompjes, 10 mg in elke pomp) aangebracht op de ectocervix, vervolgens werd 2 ml bupivacaïnehydrochloride submucosaal geïnjecteerd met behulp van een 27-gauge naaldpunt op de 3, 6, 9, en 12 uur locaties in de ectocervix. LEEP werd uitgevoerd zoals beschreven in een eerdere proef. Na de hemostase die werd verkregen met behulp van de kogelelektrode bij een coagulatie-instelling van 40 W, werd het resterende cervicale weefsel gewassen met 20 cc steriele zoutoplossing om ervoor te zorgen dat er geen actieve bloeding uit de cervicale wond ontstaat. Er werd een lege spraypomp gebruikt omdat we geen identiek poeder kunnen vinden voor de placebo
Experimenteel: Chitosan
LEEP werd uitgevoerd in een poliklinische setting door een enkele huisarts (KG). Er werd een volledig bloedbeeld genomen (hematocriet 1). De procedure is ontworpen op basis van colposcopische bevindingen, zoals het type transformatiezone en de positie van de laesie. Na positionering van de patiënt werd 50 mg lidocaïnespray (5 pompjes, 10 mg in elke pomp) aangebracht op de ectocervix, vervolgens werd 2 ml bupivacaïnehydrochloride submucosaal geïnjecteerd met behulp van een 27-gauge naaldpunt op de 3, 6, 9, en 12 uur locaties in de ectocervix. LEEP werd uitgevoerd zoals beschreven in een eerdere proef. Na de hemostase die werd verkregen met behulp van de kogelelektrode bij een coagulatie-instelling van 40 W, werd het resterende cervicale weefsel gewassen met 20 cc steriele zoutoplossing om ervoor te zorgen dat er geen actieve bloeding uit de cervicale wond ontstaat. Het aanbrengen van 3 of 4 pompjes chitosanpoeder werd in het wondbed aangebracht door middel van een sproeipomp die was voorbereid door een verpleegster.
Geneesmiddel: Chitosan
Chitosan is een biologisch afbreekbaar, natuurlijk polyaminosaccharide met een niet-toxisch, niet-allergeen, positief geladen polysaccharide afgeleid van de deacetylering van chitine. Vanwege zijn moleculaire kenmerken is chitosan gebruikt voor verbeterde hemostase. Bovendien heeft chitosan een antimicrobiële en wondgenezende werking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld vroeg postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur
vroeg postoperatief bloedverlies met behulp van het verschil in hematocrietwaarden na LEEP en 24 uur na de procedure volgens de volgende formule: geschat bloedverlies = geschat bloedvolume × (hematocriet 1 - hematocriet 2) / hematocriet 1, waarbij het geschatte bloedvolume in milliliters is = lichaamsgewicht in kilogram × 85
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 1-4 weken
Het softwareprogramma Imagine J (https://imagej.net/ij/) werd gebruikt om het gebied van de wonden te meten. Om de mate van wondgenezing te bepalen, is de gebruikte formule [(begingebied van de behandelingswond - resterend wondgebied)/aanvangsgebied van de behandelingswond] × 100%.
1-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUGLA-9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren