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Utilisation de la poudre de chitosane dans la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle

25 juin 2024 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Utilisation de la poudre de chitosane dans la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse pour réduire les complications postopératoires : un essai contrôlé randomisé

Le traitement précoce des néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN) II-III entraîne une diminution de l'incidence du cancer invasif du col de l'utérus. Bien qu'il n'y ait pas de consensus évident dans les études randomisées quant à la prise en charge optimale des CIN II-III, la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) est la méthode la plus largement utilisée en raison de sa facilité technique, de sa courbe d'apprentissage peu coûteuse et abrupte et de son faible taux de complications .

Malgré ces avantages, la littérature actuelle suggère que certaines patientes présentent des complications telles que des saignements vaginaux postopératoires, des pertes vaginales anormales, des douleurs abdominales et des infections. Ceux-ci affectent négativement la période de récupération, augmentent l'anxiété du patient, la réadmission à l'hôpital pour un traitement ultérieur et alourdissent la vie quotidienne des patients. Les saignements vaginaux postopératoires (PVB) sont l'une des complications les plus courantes et les plus désagréables. Il a été rapporté que son incidence varie entre 2 % et 78 %.

De nombreux types de traitements différents ont été appliqués pour éviter ou diminuer le PVC, tels que l'utilisation de vasopressine, d'acide tranexamique, de la solution de Monsel et d'hémostatiques locaux (par exemple, TachoSil ou Tisseel), mais ces tentatives n'ont pas montré d'avantages précis par rapport aux approches cliniques de routine. . Le chitosane est un polyaminosaccharide naturel biodégradable avec un polysaccharide non toxique, non allergène et chargé positivement dérivé de la désacétylation de la chitine. En raison de ses caractéristiques moléculaires, le chitosane a été utilisé pour améliorer l'hémostase. De plus, le chitosane a un effet antimicrobien et cicatrisant. La littérature actuelle concernant l'influence de l'utilisation du chitosane après la RAD se limite à un seul essai. Les auteurs de cette étude ont rapporté que l'utilisation de chitosane après la LEEP peut réduire les saignements vaginaux et améliorer la cicatrisation des plaies. Cependant, cette étude présente certaines limites. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai randomisé pour évaluer l'effet de la mise en œuvre locale du chitosane sur les saignements vaginaux postopératoires et la cicatrisation des plaies en RAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mugla, Turquie, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turquie, 48000
        • Kemal Güngördük

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes avaient > 21 ans
  • les femmes n'étaient pas enceintes
  • femmes qui subissaient une RAD.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes d'une infection pelvienne
  • Femmes ayant des saignements vaginaux anormaux
  • Femmes atteintes de coagulopathie
  • Femmes atteintes de syndromes douloureux chroniques
  • Femmes atteintes de troubles psychiatriques
  • Femmes avec l'hystérectomie précédente avec ablation du col de l'utérus,
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Femmes qui n'ont pas pu terminer les appels de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
La RAD a été réalisée en ambulatoire par un seul médecin résident (KG). Une formule sanguine complète a été prise (hématocrite 1). La procédure a été conçue en fonction des résultats colposcopiques tels que le type de zone de transformation et la position de la lésion. Après positionnement de la patiente, 50 mg de spray de lidocaïne (5 pompes, 10 mg dans chaque pompe) ont été appliqués sur l'exocol, puis 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne ont été injectés par voie sous-muqueuse à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 aux points 3, 6, 9, et 12 heures dans l'exocol. La LEEP a été réalisée comme décrit dans un essai précédent. Après l'hémostase obtenue à l'aide de l'électrode à bille à un réglage de coagulation de 40 W, le tissu cervical restant a été lavé avec 20 cc de solution saline stérile pour garantir l'absence de saignement actif de la plaie cervicale. Une pompe de pulvérisation vide a été utilisée car nous ne trouvons pas de poudre identique pour le placebo
Expérimental: Chitosane
La RAD a été réalisée en ambulatoire par un seul médecin résident (KG). Une formule sanguine complète a été prise (hématocrite 1). La procédure a été conçue en fonction des résultats colposcopiques tels que le type de zone de transformation et la position de la lésion. Après positionnement de la patiente, 50 mg de spray de lidocaïne (5 pompes, 10 mg dans chaque pompe) ont été appliqués sur l'exocol, puis 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne ont été injectés par voie sous-muqueuse à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 aux points 3, 6, 9, et 12 heures dans l'exocol. La LEEP a été réalisée comme décrit dans un essai précédent. Après l'hémostase obtenue à l'aide de l'électrode à bille à un réglage de coagulation de 40 W, le tissu cervical restant a été lavé avec 20 cc de solution saline stérile pour garantir l'absence de saignement actif de la plaie cervicale. L'application de 3 ou 4 pompes de poudre de chitosane a été effectuée dans le lit de la plaie par une pompe de pulvérisation préparée par une infirmière.
Le chitosane est un polyaminosaccharide naturel biodégradable avec un polysaccharide non toxique, non allergène et chargé positivement dérivé de la désacétylation de la chitine. En raison de ses caractéristiques moléculaires, le chitosane a été utilisé pour améliorer l'hémostase. De plus, le chitosane a un effet antimicrobien et cicatrisant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang médiane postopératoire précoce
Délai: 6 heures
perte de sang postopératoire précoce en utilisant la différence des valeurs d'hématocrite après LEEP et 24 h après l'intervention selon la formule suivante : perte de sang estimée = volume sanguin estimé × (hématocrite 1 - hématocrite 2) / hématocrite 1, où le volume sanguin estimé en millilitres = poids corporel en kilogrammes × 85
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation des plaies
Délai: 1-4 semaines
Le logiciel imagine J (https://imagej.net/ij/) a été utilisé pour mesurer la surface des plaies. Afin de déterminer le taux de cicatrisation de la plaie, la formule utilisée est [(zone initiale de la plaie à traiter - surface restante de la plaie)/zone initiale de la plaie à traiter] × 100 %.
1-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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