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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05661708
Utilisation de la poudre de chitosane dans la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
Utilisation de la poudre de chitosane dans la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse pour réduire les complications postopératoires : un essai contrôlé randomisé
Le traitement précoce des néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN) II-III entraîne une diminution de l'incidence du cancer invasif du col de l'utérus. Bien qu'il n'y ait pas de consensus évident dans les études randomisées quant à la prise en charge optimale des CIN II-III, la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) est la méthode la plus largement utilisée en raison de sa facilité technique, de sa courbe d'apprentissage peu coûteuse et abrupte et de son faible taux de complications .
Malgré ces avantages, la littérature actuelle suggère que certaines patientes présentent des complications telles que des saignements vaginaux postopératoires, des pertes vaginales anormales, des douleurs abdominales et des infections. Ceux-ci affectent négativement la période de récupération, augmentent l'anxiété du patient, la réadmission à l'hôpital pour un traitement ultérieur et alourdissent la vie quotidienne des patients. Les saignements vaginaux postopératoires (PVB) sont l'une des complications les plus courantes et les plus désagréables. Il a été rapporté que son incidence varie entre 2 % et 78 %.
De nombreux types de traitements différents ont été appliqués pour éviter ou diminuer le PVC, tels que l'utilisation de vasopressine, d'acide tranexamique, de la solution de Monsel et d'hémostatiques locaux (par exemple, TachoSil ou Tisseel), mais ces tentatives n'ont pas montré d'avantages précis par rapport aux approches cliniques de routine. . Le chitosane est un polyaminosaccharide naturel biodégradable avec un polysaccharide non toxique, non allergène et chargé positivement dérivé de la désacétylation de la chitine. En raison de ses caractéristiques moléculaires, le chitosane a été utilisé pour améliorer l'hémostase. De plus, le chitosane a un effet antimicrobien et cicatrisant. La littérature actuelle concernant l'influence de l'utilisation du chitosane après la RAD se limite à un seul essai. Les auteurs de cette étude ont rapporté que l'utilisation de chitosane après la LEEP peut réduire les saignements vaginaux et améliorer la cicatrisation des plaies. Cependant, cette étude présente certaines limites. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai randomisé pour évaluer l'effet de la mise en œuvre locale du chitosane sur les saignements vaginaux postopératoires et la cicatrisation des plaies en RAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mugla, Turquie, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquie, 48000
- Kemal Güngördük
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes avaient > 21 ans
- les femmes n'étaient pas enceintes
- femmes qui subissaient une RAD.
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'une infection pelvienne
- Femmes ayant des saignements vaginaux anormaux
- Femmes atteintes de coagulopathie
- Femmes atteintes de syndromes douloureux chroniques
- Femmes atteintes de troubles psychiatriques
- Femmes avec l'hystérectomie précédente avec ablation du col de l'utérus,
- Femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus
- Femmes qui n'ont pas pu terminer les appels de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
La RAD a été réalisée en ambulatoire par un seul médecin résident (KG).
Une formule sanguine complète a été prise (hématocrite 1).
La procédure a été conçue en fonction des résultats colposcopiques tels que le type de zone de transformation et la position de la lésion.
Après positionnement de la patiente, 50 mg de spray de lidocaïne (5 pompes, 10 mg dans chaque pompe) ont été appliqués sur l'exocol, puis 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne ont été injectés par voie sous-muqueuse à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 aux points 3, 6, 9, et 12 heures dans l'exocol.
La LEEP a été réalisée comme décrit dans un essai précédent.
Après l'hémostase obtenue à l'aide de l'électrode à bille à un réglage de coagulation de 40 W, le tissu cervical restant a été lavé avec 20 cc de solution saline stérile pour garantir l'absence de saignement actif de la plaie cervicale.
Une pompe de pulvérisation vide a été utilisée car nous ne trouvons pas de poudre identique pour le placebo
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Expérimental: Chitosane
La RAD a été réalisée en ambulatoire par un seul médecin résident (KG).
Une formule sanguine complète a été prise (hématocrite 1).
La procédure a été conçue en fonction des résultats colposcopiques tels que le type de zone de transformation et la position de la lésion.
Après positionnement de la patiente, 50 mg de spray de lidocaïne (5 pompes, 10 mg dans chaque pompe) ont été appliqués sur l'exocol, puis 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne ont été injectés par voie sous-muqueuse à l'aide d'une pointe d'aiguille de calibre 27 aux points 3, 6, 9, et 12 heures dans l'exocol.
La LEEP a été réalisée comme décrit dans un essai précédent.
Après l'hémostase obtenue à l'aide de l'électrode à bille à un réglage de coagulation de 40 W, le tissu cervical restant a été lavé avec 20 cc de solution saline stérile pour garantir l'absence de saignement actif de la plaie cervicale.
L'application de 3 ou 4 pompes de poudre de chitosane a été effectuée dans le lit de la plaie par une pompe de pulvérisation préparée par une infirmière.
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Le chitosane est un polyaminosaccharide naturel biodégradable avec un polysaccharide non toxique, non allergène et chargé positivement dérivé de la désacétylation de la chitine.
En raison de ses caractéristiques moléculaires, le chitosane a été utilisé pour améliorer l'hémostase.
De plus, le chitosane a un effet antimicrobien et cicatrisant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang médiane postopératoire précoce
Délai: 6 heures
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perte de sang postopératoire précoce en utilisant la différence des valeurs d'hématocrite après LEEP et 24 h après l'intervention selon la formule suivante : perte de sang estimée = volume sanguin estimé × (hématocrite 1 - hématocrite 2) / hématocrite 1, où le volume sanguin estimé en millilitres = poids corporel en kilogrammes × 85
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de cicatrisation des plaies
Délai: 1-4 semaines
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Le logiciel imagine J (https://imagej.net/ij/) a été utilisé pour mesurer la surface des plaies.
Afin de déterminer le taux de cicatrisation de la plaie, la formule utilisée est [(zone initiale de la plaie à traiter - surface restante de la plaie)/zone initiale de la plaie à traiter] × 100 %.
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1-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie utérine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGLA-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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