Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kitozánpor használata hurokelektrosebészeti kivágási eljárásban

2024. február 7. frissítette: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Kitozánpor használata hurokelektrosebészeti kimetszési eljárásban a posztoperatív szövődmények csökkentésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) II-III korai kezelése az invazív méhnyakrák előfordulási gyakoriságának csökkenését eredményezi. Bár a véletlen besorolásos vizsgálatokból nincs egyértelmű konszenzus a CIN II-III optimális kezelését illetően, a hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP) a legszélesebb körben alkalmazott módszer technikai egyszerűsége, olcsó, meredek tanulási görbéje és alacsony komplikációi miatt. .

Ezen előnyök ellenére a jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy egyes betegeknél bizonyos szövődmények jelentkeznek, például posztoperatív hüvelyi vérzés, kóros hüvelyi folyás, hasi fájdalom és fertőzés. Ezek hátrányosan befolyásolják a felépülési időszakot, növelik a betegek szorongását, további kezelésre visszakerülnek a kórházba, és megnehezítik a betegek mindennapi életét. A posztoperatív hüvelyi vérzés (PVB) az egyik leggyakoribb és legkellemetlenebb ilyen szövődmény. A jelentések szerint előfordulása 2% és 78% között változik.

Számos különböző típusú kezelést alkalmaztak a PVC elkerülésére vagy csökkentésére, például vazopresszin, tranexámsav, Monsel-oldat és helyi vérzéscsillapítók (például TachoSil vagy Tisseel) alkalmazása, de ezek a kísérletek nem mutattak pontos előnyöket a rutin klinikai megközelítésekkel szemben. . A kitozán egy biológiailag lebomló, természetes poliaminoszacharid, amely nem toxikus, nem allergén, pozitív töltésű poliszacharidot tartalmaz, amely a kitin dezacetilezéséből származik. Molekuláris jellemzői miatt a kitozánt a vérzéscsillapítás javítására használták. Ezenkívül a kitozán antimikrobiális és sebgyógyító hatással is rendelkezik. A kitozán LEEP utáni használatának hatásával foglalkozó jelenlegi irodalom csak egy kísérletre korlátozódik. A tanulmány szerzői arról számoltak be, hogy a kitozán a LEEP után csökkentheti a hüvelyi vérzést és fokozhatja a sebgyógyulást. Ennek a tanulmánynak azonban vannak korlátai. Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a randomizált vizsgálatot, hogy felmérjék a lokális kitozán bevezetésének hatását a műtét utáni hüvelyi vérzésre és a sebgyógyulásra LEEP-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mugla, Pulyka, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Pulyka, 48000
        • Kemal Güngördük

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a nők 21 év felettiek voltak
  • nők nem voltak terhesek
  • nők, akik LEEP-en estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei fertőzésben szenvedő nők
  • Rendellenes hüvelyi vérzésben szenvedő nők
  • Koagulopathiában szenvedő nők
  • Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő nők
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő nők
  • A méhnyak eltávolításával járó korábbi méheltávolításon átesett nők,
  • Nők, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák szerepel
  • Nők, akik nem tudták befejezni az utóhívásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A LEEP-et járóbeteg-körülmények között egyetlen rezidens orvos (KG) végezte. Teljes vérképet vettek (hematokrit 1). Az eljárást a kolposzkópos leletek alapján tervezték meg, mint például a transzformációs zóna típusa és a lézió elhelyezkedése. A beteg elhelyezése után 50 mg lidokain spray-t (5 pumpa, 10 mg mindegyik pumpában) alkalmaztunk az ectocervixre, majd 2 ml bupivakain-hidrokloridot fecskendeztünk nyálkahártya alá egy 27-es tűhegy segítségével a 3, 6, 9, és 12 órai helyeken az ectocervixben. A LEEP-et egy korábbi kísérletben leírtak szerint hajtották végre. A golyós elektródával 40 W-os koagulációs beállítás mellett elért vérzéscsillapítás után a megmaradt nyaki szövetet 20 cm3 steril sóoldattal mostuk, hogy ne legyen aktív vérzés a nyaki sebből. Üres permetező pumpát használtunk, mert nem találtunk azonos port a placebóhoz
Kísérleti: Kitozán
A LEEP-et járóbeteg-körülmények között egyetlen rezidens orvos (KG) végezte. Teljes vérképet vettek (hematokrit 1). Az eljárást a kolposzkópos leletek alapján tervezték meg, mint például a transzformációs zóna típusa és a lézió elhelyezkedése. A beteg elhelyezése után 50 mg lidokain spray-t (5 pumpa, 10 mg mindegyik pumpában) alkalmaztunk az ectocervixre, majd 2 ml bupivakain-hidrokloridot fecskendeztünk nyálkahártya alá egy 27-es tűhegy segítségével a 3, 6, 9, és 12 órai helyeken az ectocervixben. A LEEP-et egy korábbi kísérletben leírtak szerint hajtották végre. A golyós elektródával 40 W-os koagulációs beállítás mellett elért vérzéscsillapítás után a megmaradt nyaki szövetet 20 cm3 steril sóoldattal mostuk, hogy ne legyen aktív vérzés a nyaki sebből. 3 vagy 4 pumpa kitozánport juttattunk a sebágyba permetező pumpával, amelyet ápolónő készített elő.
A kitozán egy biológiailag lebomló, természetes poliaminoszacharid, amely nem toxikus, nem allergén, pozitív töltésű poliszacharidot tartalmaz, amely a kitin dezacetilezéséből származik. Molekuláris jellemzői miatt a kitozánt a vérzéscsillapítás javítására használták. Ezenkívül a kitozán antimikrobiális és sebgyógyító hatással is rendelkezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
medián korai posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 24 óra
korai posztoperatív vérveszteség a LEEP utáni és a beavatkozás utáni 24 órával a hematokrit értékek különbségével a következő képlet szerint: becsült vérveszteség = becsült vértérfogat × (hematokrit 1 - hematokrit 2) / hematokrit 1, ahol a becsült vértérfogat milliliterben = testtömeg kilogrammban × 85
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási pontszám
Időkeret: 6 hét
A sebgyógyulási pontszámot skála szerint értékelték (min: 0, max: 4)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vérzés

3
Iratkozz fel