- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05661708
Kitozánpor használata hurokelektrosebészeti kivágási eljárásban
Kitozánpor használata hurokelektrosebészeti kimetszési eljárásban a posztoperatív szövődmények csökkentésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) II-III korai kezelése az invazív méhnyakrák előfordulási gyakoriságának csökkenését eredményezi. Bár a véletlen besorolásos vizsgálatokból nincs egyértelmű konszenzus a CIN II-III optimális kezelését illetően, a hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP) a legszélesebb körben alkalmazott módszer technikai egyszerűsége, olcsó, meredek tanulási görbéje és alacsony komplikációi miatt. .
Ezen előnyök ellenére a jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy egyes betegeknél bizonyos szövődmények jelentkeznek, például posztoperatív hüvelyi vérzés, kóros hüvelyi folyás, hasi fájdalom és fertőzés. Ezek hátrányosan befolyásolják a felépülési időszakot, növelik a betegek szorongását, további kezelésre visszakerülnek a kórházba, és megnehezítik a betegek mindennapi életét. A posztoperatív hüvelyi vérzés (PVB) az egyik leggyakoribb és legkellemetlenebb ilyen szövődmény. A jelentések szerint előfordulása 2% és 78% között változik.
Számos különböző típusú kezelést alkalmaztak a PVC elkerülésére vagy csökkentésére, például vazopresszin, tranexámsav, Monsel-oldat és helyi vérzéscsillapítók (például TachoSil vagy Tisseel) alkalmazása, de ezek a kísérletek nem mutattak pontos előnyöket a rutin klinikai megközelítésekkel szemben. . A kitozán egy biológiailag lebomló, természetes poliaminoszacharid, amely nem toxikus, nem allergén, pozitív töltésű poliszacharidot tartalmaz, amely a kitin dezacetilezéséből származik. Molekuláris jellemzői miatt a kitozánt a vérzéscsillapítás javítására használták. Ezenkívül a kitozán antimikrobiális és sebgyógyító hatással is rendelkezik. A kitozán LEEP utáni használatának hatásával foglalkozó jelenlegi irodalom csak egy kísérletre korlátozódik. A tanulmány szerzői arról számoltak be, hogy a kitozán a LEEP után csökkentheti a hüvelyi vérzést és fokozhatja a sebgyógyulást. Ennek a tanulmánynak azonban vannak korlátai. Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a randomizált vizsgálatot, hogy felmérjék a lokális kitozán bevezetésének hatását a műtét utáni hüvelyi vérzésre és a sebgyógyulásra LEEP-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mugla, Pulyka, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Pulyka, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nők 21 év felettiek voltak
- nők nem voltak terhesek
- nők, akik LEEP-en estek át.
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei fertőzésben szenvedő nők
- Rendellenes hüvelyi vérzésben szenvedő nők
- Koagulopathiában szenvedő nők
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő nők
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő nők
- A méhnyak eltávolításával járó korábbi méheltávolításon átesett nők,
- Nők, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák szerepel
- Nők, akik nem tudták befejezni az utóhívásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A LEEP-et járóbeteg-körülmények között egyetlen rezidens orvos (KG) végezte.
Teljes vérképet vettek (hematokrit 1).
Az eljárást a kolposzkópos leletek alapján tervezték meg, mint például a transzformációs zóna típusa és a lézió elhelyezkedése.
A beteg elhelyezése után 50 mg lidokain spray-t (5 pumpa, 10 mg mindegyik pumpában) alkalmaztunk az ectocervixre, majd 2 ml bupivakain-hidrokloridot fecskendeztünk nyálkahártya alá egy 27-es tűhegy segítségével a 3, 6, 9, és 12 órai helyeken az ectocervixben.
A LEEP-et egy korábbi kísérletben leírtak szerint hajtották végre.
A golyós elektródával 40 W-os koagulációs beállítás mellett elért vérzéscsillapítás után a megmaradt nyaki szövetet 20 cm3 steril sóoldattal mostuk, hogy ne legyen aktív vérzés a nyaki sebből.
Üres permetező pumpát használtunk, mert nem találtunk azonos port a placebóhoz
|
|
Kísérleti: Kitozán
A LEEP-et járóbeteg-körülmények között egyetlen rezidens orvos (KG) végezte.
Teljes vérképet vettek (hematokrit 1).
Az eljárást a kolposzkópos leletek alapján tervezték meg, mint például a transzformációs zóna típusa és a lézió elhelyezkedése.
A beteg elhelyezése után 50 mg lidokain spray-t (5 pumpa, 10 mg mindegyik pumpában) alkalmaztunk az ectocervixre, majd 2 ml bupivakain-hidrokloridot fecskendeztünk nyálkahártya alá egy 27-es tűhegy segítségével a 3, 6, 9, és 12 órai helyeken az ectocervixben.
A LEEP-et egy korábbi kísérletben leírtak szerint hajtották végre.
A golyós elektródával 40 W-os koagulációs beállítás mellett elért vérzéscsillapítás után a megmaradt nyaki szövetet 20 cm3 steril sóoldattal mostuk, hogy ne legyen aktív vérzés a nyaki sebből.
3 vagy 4 pumpa kitozánport juttattunk a sebágyba permetező pumpával, amelyet ápolónő készített elő.
|
A kitozán egy biológiailag lebomló, természetes poliaminoszacharid, amely nem toxikus, nem allergén, pozitív töltésű poliszacharidot tartalmaz, amely a kitin dezacetilezéséből származik.
Molekuláris jellemzői miatt a kitozánt a vérzéscsillapítás javítására használták.
Ezenkívül a kitozán antimikrobiális és sebgyógyító hatással is rendelkezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
medián korai posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
korai posztoperatív vérveszteség a LEEP utáni és a beavatkozás utáni 24 órával a hematokrit értékek különbségével a következő képlet szerint: becsült vérveszteség = becsült vértérfogat × (hematokrit 1 - hematokrit 2) / hematokrit 1, ahol a becsült vértérfogat milliliterben = testtömeg kilogrammban × 85
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebgyógyulási pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A sebgyógyulási pontszámot skála szerint értékelték (min: 0, max: 4)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Vérzés
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Méhvérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUGLA-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország