Kitosaanijauheen käyttö silmukan sähkökirurgisessa leikkaustoimenpiteessä
Kitosaanijauheen käyttö silmukan sähkökirurgisessa leikkaustoimenpiteessä postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) II-III varhainen hoito vähentää invasiivisen kohdunkaulasyövän ilmaantuvuutta. Vaikka satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole selvää yksimielisyyttä CIN II-III:n optimaalisesta hoidosta, silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP) on laajimmin käytetty menetelmä sen teknisen helppouden, edullisen, jyrkän oppimiskäyrän ja vähäisen komplikaatioiden vuoksi. .
Näistä eduista huolimatta nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että joillakin potilailla on komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeinen emättimen verenvuoto, epänormaali emätinvuoto, vatsakipu ja infektio. Nämä vaikuttavat haitallisesti toipumisjaksoon, lisäävät potilaan ahdistusta, joutuvat takaisin sairaalaan jatkohoitoon ja rasittavat potilaiden jokapäiväistä elämää. Postoperatiivinen emättimen verenvuoto (PVB) on yksi yleisimmistä ja epämiellyttävistä näistä komplikaatioista. Sen ilmaantuvuuden on raportoitu vaihtelevan 2 prosentin ja 78 prosentin välillä.
PVC:n estämiseksi tai vähentämiseksi on käytetty monia erilaisia hoitoja, kuten vasopressiinin, traneksaamihapon, Monselin liuoksen ja paikallisten hemostaattien (esim. TachoSil tai Tisseel) käyttöä, mutta nämä yritykset eivät ole osoittaneet täsmällisiä etuja rutiininomaisiin kliinisiin lähestymistapoihin verrattuna. . Kitosaani on biohajoava, luonnollinen polyaminosakkaridi, jossa on myrkytön, allergiaa aiheuttamaton, positiivisesti varautunut polysakkaridi, joka on peräisin kitiinin deasetylaatiosta. Molekyyliominaisuuksiensa vuoksi kitosaania on käytetty hemostaasin parantamiseen. Lisäksi kitosaanilla on antimikrobinen ja haavoja parantava vaikutus. Nykyinen kirjallisuus kitosaanin käytön vaikutuksesta LEEP:n jälkeen rajoittuu vain yhteen tutkimukseen. Tuon tutkimuksen kirjoittajat ilmoittivat, että kitosaanin käyttö LEEP:n jälkeen voi vähentää emättimen verenvuotoa ja parantaa haavan paranemista. Tutkimuksella on kuitenkin joitain rajoituksia. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kokeen arvioidakseen paikallisen kitosaanin käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen emättimen verenvuotoon ja haavan paranemiseen LEEP:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mugla, Turkki, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turkki, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset olivat yli 21-vuotiaita
- naiset eivät olleet raskaana
- naiset, joille tehtiin LEEP.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on lantiontulehdus
- Naiset, joilla on epänormaali verenvuoto emättimestä
- Naiset, joilla on koagulopatia
- Naiset, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
- Naiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Naiset, joilla on edellinen kohdun poisto ja kohdunkaula,
- Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä
- Naiset, jotka eivät voineet suorittaa seurantapuheluita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
LEEP suoritettiin avohoidossa yksittäinen lääkäri (KG).
Otettiin täydellinen verenkuva (hematokriitti 1).
Menettely suunniteltiin kolposkooppisten löydösten, kuten transformaatiovyöhykkeen tyypin ja vaurion sijainnin, mukaan.
Potilaan asettamisen jälkeen 50 mg lidokaiinisumutetta (5 pumppua, 10 mg jokaisessa pumpussa) laitettiin kohdunkaulan kohdalle, sitten 2 ml bupivakaiinihydrokloridia injektoitiin submukosaalisesti käyttäen 27 gaugen neulan kärkeä kohtiin 3, 6, 9, ja kello 12 paikat kohdunkaulassa.
LEEP suoritettiin edellisessä kokeessa kuvatulla tavalla.
Hemostaasin jälkeen, joka saatiin käyttämällä palloelektrodia 40 W:n hyytymisasetuksella, jäljelle jäänyt kohdunkaulan kudos pestiin 20 cc:lla steriiliä suolaliuosta sen varmistamiseksi, ettei kohdunkaulan haavasta vuodanut aktiivista verenvuotoa.
Käytettiin tyhjää suihkepumppua, koska emme löytäneet mitään identtistä jauhetta lumelääkkeelle
|
|
|
Kokeellinen: Kitosaani
LEEP suoritettiin avohoidossa yksittäinen lääkäri (KG).
Otettiin täydellinen verenkuva (hematokriitti 1).
Menettely suunniteltiin kolposkooppisten löydösten, kuten transformaatiovyöhykkeen tyypin ja vaurion sijainnin, mukaan.
Potilaan asettamisen jälkeen 50 mg lidokaiinisumutetta (5 pumppua, 10 mg jokaisessa pumpussa) laitettiin kohdunkaulan kohdalle, sitten 2 ml bupivakaiinihydrokloridia injektoitiin submukosaalisesti käyttäen 27 gaugen neulan kärkeä kohtiin 3, 6, 9, ja kello 12 paikat kohdunkaulassa.
LEEP suoritettiin edellisessä kokeessa kuvatulla tavalla.
Hemostaasin jälkeen, joka saatiin käyttämällä palloelektrodia 40 W:n hyytymisasetuksella, jäljelle jäänyt kohdunkaulan kudos pestiin 20 cc:lla steriiliä suolaliuosta sen varmistamiseksi, ettei kohdunkaulan haavasta vuodanut aktiivista verenvuotoa.
3 tai 4 pumppua kitosaanijauhetta levitettiin haavapetiin ruiskupumpulla, jonka hoitaja oli valmistellut.
|
Kitosaani on biohajoava, luonnollinen polyaminosakkaridi, jossa on myrkytön, allergiaa aiheuttamaton, positiivisesti varautunut polysakkaridi, joka on peräisin kitiinin deasetylaatiosta.
Molekyyliominaisuuksiensa vuoksi kitosaania on käytetty hemostaasin parantamiseen.
Lisäksi kitosaanilla on antimikrobinen ja haavoja parantava vaikutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaisen postoperatiivisen verenhukan mediaani
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
varhainen postoperatiivinen verenhukka käyttämällä eroa hematokriittiarvoissa LEEP:n jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen seuraavan kaavan mukaan: arvioitu verenhukka = arvioitu veren tilavuus × (hematokriitti 1 - hematokriitti 2) / hematokriitti 1, jossa arvioitu veren tilavuus millilitroina = ruumiinpaino kilogrammoina × 85
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Haavojen pinta-alan mittaamiseen käytettiin Imagine J -ohjelmistoa (https://imagej.net/ij/).
Haavan paranemisnopeuden määrittämiseksi käytetty kaava on [(alkuhoitohaavan pinta-ala - jäljellä oleva haavan pinta-ala)/hoidon haavan aloitusalue] × 100 %.
|
1-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGLA-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .