Использование порошка хитозана в процедуре петлевой электрохирургической эксцизии
Использование порошка хитозана в процедуре петлевой электрохирургической эксцизии для уменьшения послеоперационных осложнений: рандомизированное контролируемое исследование
Раннее лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) II-III приводит к снижению частоты инвазивного рака шейки матки. Хотя в рандомизированных исследованиях нет очевидного консенсуса относительно оптимального лечения CIN II-III, процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) является наиболее широко используемым методом из-за его технической простоты, недорогой, крутой кривой обучения и низкой частоты осложнений. .
Несмотря на эти преимущества, современная литература предполагает, что у некоторых пациенток возникают некоторые осложнения, такие как послеоперационное вагинальное кровотечение, аномальные выделения из влагалища, боль в животе и инфекция. Они отрицательно сказываются на реабилитационном периоде, повышают тревожность пациентов, повторную госпитализацию для дальнейшего лечения и обременяют повседневную жизнь пациентов. Послеоперационное вагинальное кровотечение (ПВК) является одним из наиболее частых и неприятных из этих осложнений. Сообщалось, что его заболеваемость колеблется от 2% до 78%.
Для предотвращения или уменьшения ЖЭ применялось множество различных видов лечения, таких как использование вазопрессина, транексамовой кислоты, раствора Монселя и местных кровоостанавливающих средств (например, TachoSil или Tisseel), но эти попытки не продемонстрировали явных преимуществ по сравнению с обычными клиническими подходами. . Хитозан представляет собой биоразлагаемый природный полиаминосахарид с нетоксичным, неаллергенным, положительно заряженным полисахаридом, полученным в результате деацетилирования хитина. Благодаря своим молекулярным характеристикам хитозан используется для улучшения гемостаза. Кроме того, хитозан обладает противомикробным и ранозаживляющим действием. Текущая литература о влиянии использования хитозана после LEEP ограничена только одним исследованием. Авторы этого исследования сообщили, что использование хитозана после LEEP может уменьшить вагинальное кровотечение и ускорить заживление ран. Однако это исследование имеет некоторые ограничения. Поэтому исследователи разработали это рандомизированное исследование для оценки влияния местного применения хитозана на послеоперационное вагинальное кровотечение и заживление ран при LEEP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mugla, Турция, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Турция, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины были старше 21 года
- женщины не были беременны
- женщин, которые проходили LEEP.
Критерий исключения:
- Женщины с тазовой инфекцией
- Женщины с аномальным вагинальным кровотечением
- Женщины с коагулопатией
- Женщины с хроническими болевыми синдромами
- Женщины с психическими расстройствами
- Женщины с предшествующей гистерэктомией с удалением шейки матки,
- Женщины с раком шейки матки в анамнезе
- Женщины, которые не смогли завершить последующие звонки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
LEEP выполнялся в амбулаторных условиях одним врачом-резидентом (KG).
Сдали общий анализ крови (гематокрит 1).
Процедура была разработана в соответствии с данными кольпоскопии, такими как тип зоны трансформации и положение поражения.
После позиционирования пациентки на эктоцервикс наносили 50 мг спрея лидокаина (5 нажатий по 10 мг в каждом нагнетании), затем подслизисто вводили 2 мл бупивакаина гидрохлорида с помощью кончика иглы 27 калибра на 3, 6, 9, и 12 часов в эктоцервиксе.
LEEP выполняли, как описано в предыдущем испытании.
После гемостаза, достигнутого с помощью шаровидного электрода при коагуляционной установке мощностью 40 Вт, оставшуюся ткань шейки матки промывали 20 мл стерильного физиологического раствора, чтобы исключить активное кровотечение из раны шейки матки.
Был использован пустой распылительный насос, потому что мы не можем найти идентичный порошок для плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Хитозан
LEEP выполнялся в амбулаторных условиях одним врачом-резидентом (KG).
Сдали общий анализ крови (гематокрит 1).
Процедура была разработана в соответствии с данными кольпоскопии, такими как тип зоны трансформации и положение поражения.
После позиционирования пациентки на эктоцервикс наносили 50 мг спрея лидокаина (5 нажатий по 10 мг в каждом нагнетании), затем подслизисто вводили 2 мл бупивакаина гидрохлорида с помощью кончика иглы 27 калибра на 3, 6, 9, и 12 часов в эктоцервиксе.
LEEP выполняли, как описано в предыдущем испытании.
После гемостаза, достигнутого с помощью шаровидного электрода при коагуляционной установке мощностью 40 Вт, оставшуюся ткань шейки матки промывали 20 мл стерильного физиологического раствора, чтобы исключить активное кровотечение из раны шейки матки.
Нанесение 3 или 4 насосов порошка хитозана на раневое ложе осуществлялось распылительным насосом, подготовленным медсестрой.
|
Хитозан представляет собой биоразлагаемый природный полиаминосахарид с нетоксичным, неаллергенным, положительно заряженным полисахаридом, полученным в результате деацетилирования хитина.
Благодаря своим молекулярным характеристикам хитозан используется для улучшения гемостаза.
Кроме того, хитозан обладает антимикробным и ранозаживляющим действием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя ранняя послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
ранняя послеоперационная кровопотеря с использованием разницы значений гематокрита после LEEP и через 24 ч после процедуры по следующей формуле: расчетная кровопотеря = расчетный объем крови × (гематокрит 1 - гематокрит 2) / гематокрит 1, где расчетный объем крови в миллилитрах = масса тела в килограммах × 85
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: 6 недель
|
оценка заживления раны оценивалась по шкале (min: 0, max: 4)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Маточное кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- MUGLA-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальное кровотечение
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция