Uso de pó de quitosana em procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
Uso de pó de quitosana em procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop para reduzir complicações pós-operatórias: um estudo controlado randomizado
O tratamento precoce da neoplasia intraepitelial cervical (NIC) II-III leva a uma diminuição na incidência de câncer invasivo do colo do útero. Embora não haja um consenso óbvio de estudos randomizados quanto ao manejo ideal de NIC II-III, o procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) é o método mais amplamente utilizado devido à sua facilidade técnica, baixo custo, curva de aprendizado acentuada e baixa taxa de complicações .
Apesar desses benefícios, a literatura atual sugere que algumas pacientes apresentam algumas complicações, como sangramento vaginal pós-operatório, corrimento vaginal anormal, dor abdominal e infecção. Estes afetam adversamente o período de recuperação, aumentam a ansiedade do paciente, a readmissão ao hospital para tratamento adicional e dificultam a vida diária dos pacientes. O sangramento vaginal pós-operatório (PVB) é uma das complicações mais comuns e desagradáveis. Relata-se que sua incidência varia entre 2% a 78%.
Muitos tipos diferentes de tratamentos têm sido aplicados para evitar ou diminuir a CVP, como o uso de vasopressina, ácido tranexâmico, solução de Monsel e hemostáticos locais (por exemplo, TachoSil ou Tisseel), mas essas tentativas falharam em mostrar benefícios precisos sobre as abordagens clínicas de rotina . A quitosana é um poliaminossacarídeo natural biodegradável com um polissacarídeo não tóxico, não alergênico e carregado positivamente, derivado da desacetilação da quitina. Devido às suas características moleculares, a quitosana tem sido utilizada para melhorar a hemostasia. Além disso, a quitosana tem um efeito antimicrobiano e cicatrizante. A literatura atual sobre a influência do uso de quitosana após a CAF é limitada a apenas um ensaio. Os autores desse estudo relataram que o uso de quitosana após a LEEP pode reduzir o sangramento vaginal e melhorar a cicatrização de feridas. No entanto, esse estudo tem algumas limitações. Portanto, os investigadores projetaram este estudo randomizado para avaliar o efeito da implementação local de quitosana no sangramento vaginal pós-operatório e na cicatrização de feridas em LEEP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mugla, Peru, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Peru, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- as mulheres tinham idade > 21 anos
- as mulheres não estavam grávidas
- mulheres submetidas à LEEP.
Critério de exclusão:
- Mulheres com infecção pélvica
- Mulheres com sangramento vaginal anormal
- Mulheres com coagulopatia
- Mulheres com síndromes de dor crônica
- Mulheres com transtornos psiquiátricos
- Mulheres com histerectomia anterior com remoção do colo do útero,
- Mulheres com histórico de câncer cervical
- Mulheres que não conseguiram completar as ligações de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
A CAF foi realizada em ambiente ambulatorial por um único médico residente (KG).
Foi feito hemograma completo (hematócrito 1).
O procedimento foi desenhado de acordo com os achados colposcópicos, como o tipo de zona de transformação e a posição da lesão.
Após o posicionamento da paciente, 50 mg de spray de lidocaína (5 bombas, 10 mg em cada bomba) foram aplicados na ectocérvix, então 2 mL de cloridrato de bupivacaína foram injetados por via submucosa usando uma ponta de agulha de calibre 27 nos pontos 3, 6, 9, e localizações de 12 horas na ectocérvix.
A CAF foi realizada conforme descrito em um estudo anterior.
Após a hemostasia obtida com o eletrodo de bola em uma configuração de coagulação de 40 W, o tecido cervical remanescente foi lavado com 20 ccs de solução salina estéril para garantir que não houvesse sangramento ativo da ferida cervical.
Uma bomba de spray vazia foi usada porque não encontramos nenhum pó idêntico para o placebo
|
|
|
Experimental: Quitosana
A CAF foi realizada em ambiente ambulatorial por um único médico residente (KG).
Foi feito hemograma completo (hematócrito 1).
O procedimento foi desenhado de acordo com os achados colposcópicos, como o tipo de zona de transformação e a posição da lesão.
Após o posicionamento da paciente, 50 mg de spray de lidocaína (5 bombas, 10 mg em cada bomba) foram aplicados na ectocérvix, então 2 mL de cloridrato de bupivacaína foram injetados por via submucosa usando uma ponta de agulha de calibre 27 nos pontos 3, 6, 9, e localizações de 12 horas na ectocérvix.
A CAF foi realizada conforme descrito em um estudo anterior.
Após a hemostasia obtida com o eletrodo de bola em uma configuração de coagulação de 40 W, o tecido cervical remanescente foi lavado com 20 ccs de solução salina estéril para garantir que não houvesse sangramento ativo da ferida cervical.
A aplicação de 3 ou 4 bombas de pó de quitosana foi realizada no leito da ferida por bomba de spray preparada por uma enfermeira.
|
A quitosana é um poliaminossacarídeo natural biodegradável com um polissacarídeo não tóxico, não alergênico e carregado positivamente, derivado da desacetilação da quitina.
Devido às suas características moleculares, a quitosana tem sido utilizada para melhorar a hemostasia.
Além disso, a quitosana tem um efeito antimicrobiano e cicatrizante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mediana de perda sanguínea pós-operatória precoce
Prazo: 6 horas
|
perda sanguínea pós-operatória precoce usando a diferença nos valores de hematócrito após CAF e 24 horas após o procedimento de acordo com a seguinte fórmula: perda sanguínea estimada = volume sanguíneo estimado × (hematócrito 1 - hematócrito 2) / hematócrito 1, onde o volume sanguíneo estimado em mililitros = peso corporal em quilogramas × 85
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: 1-4 semanas
|
O programa imagine J (https://imagej.net/ij/) foi utilizado para medir a área das feridas.
Para determinar a taxa de cicatrização da ferida, a fórmula utilizada é [(área inicial da ferida em tratamento - área restante da ferida)/área inicial da ferida em tratamento] × 100%.
|
1-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia Uterina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- MUGLA-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .